犐犆犛１１．１４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６１６—２００７

一次性使用醫用手套

生物學評價要求與試驗

犕犲犱犻犮犪犾犵犾狅狏犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲—

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（ＥＮ４５５３：２０００，ＭＯＤ）

２００７０７０２發布２００８０３０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６１６—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（規范性附錄）用改良Ｌｏｗｒｙ分析法測定天然橡膠手套水溶性蛋白質的方法!!!!!!４

附錄Ｂ（資料性附錄）醫用手套可溶出蛋白質和過敏原的免疫學測定方法!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（資料性附錄）高效液相色譜法（ＨＰＬＣ）測定氨基酸（ＡＡＡ）!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｄ（資料性附錄）術語!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

書

犢犢／犜０６１６—２００７

前言

本標準修改采用ＥＮ４５５３：２０００《一次性使用醫用手套第３部分：生物學評價要求與試驗》，與

ＥＮ４５５３：２０００無技術性差異，僅將引用的歐洲標準和藥典改為我國相應標準和藥典。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ均為資料性附錄。

本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本標準主要起草人：秦冬立、黃經春、由少華、吳平。

Ⅰ

犢犢／犜０６１６—２００７

引言

最近幾年，常有報道膠乳產品由于含有膠乳蛋白質使醫護人員和病人產生不良反應，由于化學物

質、潤滑劑、滅菌殘留物（環氧乙烷）、致熱物等殘留物產生的不良反應也在科學文獻中有所描述。其中

報道最多的是天然橡膠膠乳手套產生不良反應，但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反應。

ＧＢ／Ｔ１６８８６標準給出了有關醫療器械生物學評價指南，并包括了特定試驗和其他涉及安全性規

范的試驗方案。

本標準未涉及使用醫用手套所產生的全部不良反應（如速發型超敏反應），存在于手套中的特異性

過敏原會引發這些不良反應，導致這些反應的因素有：

ａ）長期、高頻次佩帶手套；

ｂ）皮膚與黏膜直接與過敏原（又稱變應原）接觸，特別在皮膚與黏膜有損傷的情況下接觸過敏原

或吸入微粒；

ｃ）常年使用手套，手套緊密貼敷皮膚。

本標準給出了用以評價醫用手套生物學安全性的試驗方法，作為ＹＹ／Ｔ０３１６風險管理過程的一

部分。

本標準沒有規定膠乳蛋白質和化學物質的可接受水平，因為在這一領域有關安全性評價因素（如過

敏原的識別、致敏作用閾和過程控制等）尚不十分清楚。隨著對其認知的不斷提高，預期本標準將會被

修訂。目前進一步測定和控制這些過敏原的試驗方法還處于研究之中。

Ⅱ

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一次性使用醫用手套

生物學評價要求與試驗

１范圍

本標準規定了一次性使用醫用手套生物學安全性評價的要求，給出了標示和手套包裝的要求以及

所用試驗方法的信息。本標準還包括用于可溶出蛋白質和過敏原測定的免疫學試驗方法綜述。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫療器械生物學評價第７部分：環氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ＩＳＯ１０９９３７：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５，

ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫療器械生物學評價