ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0079—2016

代替

YY/T0079—2006

醫(yī)用金屬夾

Metallicclip

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0079—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替外科植入物金屬夾

YY/T0079—2006《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別如下

YY/T0079—2006:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的名稱由外科植入物金屬夾更改為醫(yī)用金屬夾

———,《》《》;

修訂了結(jié)構(gòu)型式和尺寸要求

———;

修訂了鈦質(zhì)金屬夾的材料牌號和硬度范圍

———;

刪除鉭質(zhì)金屬夾及相關(guān)的內(nèi)容

———;

增加了夾閉性能耐腐蝕性能和包裝密封要求及試驗(yàn)方法

———、;

增加微生物指標(biāo)要求及試驗(yàn)方法

———;

完善生物相容性要求及試驗(yàn)方法

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠上海市醫(yī)療器械檢測所強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有

:、、()

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)參與單位新華手術(shù)器械有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人申屠裕華鄭強(qiáng)史萬霞黃書澤于蓉

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WSZ-196-1975;

———YY0079.1—1992;

———YY/T0079—2006。

Ⅰ

YY/T0079—2016

醫(yī)用金屬夾

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬夾的型式和基本尺寸要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸

、、、、、、、、

貯存要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾以下簡稱金屬夾

,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銀錠

GB/T4135

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析試驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810—2007

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.3—20083:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6—19976:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—201111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171—2008、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

施夾鉗

YY/T0597—2006

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

YY/T0681.44:

中華人民共和國藥典年版二部

(2010·)

3型式和基本尺寸

31金屬夾的基本型式為