ICS11.040.40C45中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0606.9-2007組織工程醫療產品第9部分;透明質酸鈉Tissueengineeredmedicalproducts-Part9.Sodiumhyaluronate2007-01-31發布2008-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0606.9-2007次前言花范圍2規范性引用文件3術語和定義4分類5要求6試驗方法7檢驗規則標志……9包裝、運輸和貼存…附錄A(規范性附錄)透明質酸鈉葡萄糖醛酸含量測定附錄B(規范性附錄）透明質酸鈉蛋白質含量測定…附錄C(規范性附錄）透明質酸鈉中乙醇殘留量測定(頂空氣相色譜法)附錄D(資料性附錄）背景資料13參考文獻16

YY/T0606.9-2007YY/T0606《組織工程醫療產品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術語學；第第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類；第5部分：基質及支架的性能和測試;第6部分：I型膠原蛋白;第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質酸鈉;第10部分：修復或再生關節軟骨的植入物體內評價：-第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南；第13部分：產品保存；第16部分：活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南本部分為YY/T0606的第9部分。本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規范性附錄.附錄D是資料性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口，本部分起草單位：上海其勝生物材料技術研究所、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心本部分主要起草人：顧其勝、黃治本、溪廷斐

YY/T0606.9-2007組織工程醫療產品第9部分：透明質酸鈉1范圍YY/T0606本部分規定了用于外科植入物和組織工程醫療產品透明質酸鈉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貼存等要求。本部分適用于透明質酸鈉.透明質酸鈉可以用于制備外科植入物和組織工程醫療產品。規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB191-2000包裝儲運圖示標志（eqvISO780：1997）GB/T14518—1993膠粘劑的pH值測定(neqNFT76-103:1972)GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.3—1997醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致瘤性和生殖毒性試驗(idtISO10993-3:1992）GB/T16886.4—2003醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(ISO10993-4:2002.IDT)GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999.IDT）GB/T16886.6-19977醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗(idtISO10993-6:1994）醫療器械生物學評價GB/T16886.10—2005第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗（ISO10993-10:2002.IDT)醫療器械生物學評價GB/T16886.11-1997第11部分：全身毒性試驗(idtISO10993-11:1993)醫療器械生物學評價GB/T16886.12-2005第12部分：樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002.IDT)YY/T0313-1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和存YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15233:2000.IDT)中華人民共和國藥典（2005年版，二部)術語和定義下列術語和定義適用于YY/T0606的本部分透明質酸hyaluronicac