ICS11.040.01C30中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0467-2003/ISO/TR16142：1999醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南Medicaldevices--Guidetotheselectionofstandardsinsupportofrecognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldeyices(ISO/TR16142:1999.IDT)2003-06-22發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0467-2003/ISO/TR16142：1999三次前言引言1范圍術語和定義3醫療器械安全和性能的基本原則4保障法規要求的標準和指南的應用5基本原則和相關標準或指南的引用6如何尋找相關標準附錄A(資料性附錄）基本原則相關標準表附錄B(資料性附錄）關于全球協調工作組織的資料參考文獻

YY0467-2003/ISO/TR16142：1999本標準等同采用ISO/TR16142:1999《醫療器械一保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》英文版)。由于任何標準都會被修訂，本標準出版時.本標準引用的注明日期的引用文件適用.未注明日期的引用文件.最新的版本(包括任何修改)適用本標準可以單獨使用，也可以和ISO13485《質量管理體系醫療器械-用于法規的要求》共同使用。本標準中的某些部分，可能涉及專利權,SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會不負責對上述專利權的一部或全部進行識別附錄A和附錄B均為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。本標準由SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心)。本標準主要起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。

YY0467-2003/ISO/TR16142:1999通過更好地理解標準使用者或受其影響的人的需要與要求，可使標準和標準化過程更為有效。這種改進將在所有層次上有助于全球協調的務力持續的創新是提高醫療器械技術和促進更有效保健的關鍵。法規要求的保障標準及參考標準的制定及使用·應使產品在保證安全性和有效性的同時,允許行業對產品的創新。適適時制定和定期的修訂，使醫療器械標準成為支持管理體系和推進全球性相容法規的有效和高效的工具。自愿執行標準和指南可幫助制造商遵守法定要求，如果標準被接受納人給定的法規體系.則符合這些標準就被認為是滿足了法定要求。這種管理上的接受本身并不意味這些標準是強制性的。醫療器械標準代表了要求保護公眾健康.又要求促進創新的一致性。條例的協調一致,是把先進技術適時地引入市場的關鍵因素.適當使用相關醫療器械標準可以促進法規的協調一致。這些應以下列前提為基礎：標準應立足于經驗，換句話說，是回顧性的創新可能表示對經驗的非預期的挑戰，對標準的生硬的和(或)強制應用可能妨礙創新經評定的質量體系的運行,作為一種保護公眾健康的基本和有效工具.已被廣泛地肯定質量體系包括了同時表述創新和經驗的條款。這些條款包括現場經驗、風險分析和管理、階段評審、文件和記錄的保持以及產品和過程標準的使用。

YY0467-2003/ISO/TR16142:1999醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南范圍本標準考慮并指明若干對評定醫療器械與安全和性能公認基本原則的符合性有用的重要標準和指南本標準由制造商、標準化部門、管理部門使用，并用于符合性評定術語和定義下列術語和定義適用于本標準27基礎標準basicstandard包括基本概念、原則和各方面要求·適用于廣泛領域中所有種類的產品、過程或服務的標準注：基礎標準有時稱作橫向標準22分類標準groupstandard由兩個或多個技術委員會或分技術委員會.盡可能引用基礎標準制定的，包括適用于幾個或一族類似產品、過程或服務的安全要求的標準。住：分類標準有時稱作半橫向標準。2.3產品標準Productstandard盡可能引用基礎標準和分類標準.并包括了在一個技術委員會或分技術委員會范圍內的一種特定的或一族產品、過程或服務的所有必要的安全要求的標準住：產品標準有時稱作縱向標準醫療器械安全和性能的基本原則安全和性能的基本原則(以下稱"基本原則”)規定了醫療器械設計和生產的通用要求·用以保證其安全性和性能。基本原則的概念是由全球協調工作組織（GHTF,參見附錄B)提出的。此概念用于促進醫療器械法規體系發展的統一適當時，為確保滿足基本原則.制造商可以應用閘述基本原則的普遍認同的標準。這些標準提供了較之基本原則所能表達的更為詳盡的內容。同樣地.立法者也可以在醫療器械法規體系方面找到基本原則及其相關的有用標準。障法規要求的標準和指南的應用4.1標準的引用已經制定和正在制定的基礎標準,用于聞述適用于廣泛領域或所有種類醫療器械的基本原則。基礎標準規定了滿足對基本原則符合性所