ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1571—2017

代替

YY/T0606.9—2007

組織工程醫療器械產品透明質酸鈉

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Sodiumhyaluronate

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1571—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

標志

7………………………6

包裝運輸和貯存

8、…………………………7

附錄規范性附錄透明質酸鈉含量測定

A()……………8

附錄規范性附錄蛋白質含量測定

B()…………………10

附錄規范性附錄乙醇殘留量測定頂空氣相色譜法

C()()……………12

附錄資料性附錄季銨鹽氯化十六烷基吡啶殘留量測定

D()()………14

附錄規范性附錄重均分子量及分子量分布系數測定

E()……………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T1571—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替組織工程醫療產品第部分透明質酸鈉與

YY/T0606.9—2007《9:》。YY/T0606.9—

相比主要技術變化如下

2007,:

標準名稱修改為組織工程醫療器械產品透明質酸鈉

———《》;

刪除了系列規范性引用文件僅保留見第章年版的

———YY/T16886(YY/T16886.1)(2,2007

第章

2);

增加了規范性引用文件動物源醫療器械見第章

———YY/T0771.1~0771.3(2);

修改了規范性引用文件中中華人民共和國藥典的版本年號見第章年版的

———《》(2,2007

第章

2);

修改了透明質酸鈉的分子式結構單元見年版的

———()(3.2,20073.2);

修改了透明質酸鈉含量的要求及試驗方法見及附錄年版的及

———(5.3、6.3A,20075.3、6.3

附錄

A);

修改了特性黏數的要求及試驗方法的公式中分子量符號M見年版的

———(5.5、6.5,20075.5,

6.5);

刪除了動力粘度要求及試驗方法見年版

———(20075.6、6.6);

修改了蛋白質含量的試驗方法見及附錄年版的及附錄

———(6.6B,20076.7B);

增加了核酸的要求及試驗方法見及

———(5.76.7);

修改了重金屬含量的試驗方法見年版的

———(6.8,20076.8);

修改了乙醇殘留量的要求及試驗方法見及附錄年版的及附錄

———(5.9、6.9C,20075.9、6.9C);

刪除了灰分要求及試驗方法見年版

———(20075.11、6.11);

刪除了紫外吸收的要求及試驗方法見年版的

———(20075.12、6.12);

修改了干物質含量要求及試驗方法見年版的

———(5.10、6.10,20075.10、6.10);

增加了季銨鹽殘留的要求及試驗方法見及附錄

———(5.11、6.11D);

增加了硫酸化黏多糖的要求及試驗方法見及

———(5.126.12);

增加了鐵含量的要求及試驗方法見及

———(5.136.13);

增加了氯化物的要求及試驗方法見及

———(5.146.14);

增加了重均分子量及分子量分布系數的要求及試驗方法見及附錄

———(5.15、6.15E);

增加了溶液的澄清度和顏色的要求及試驗方法見及

———(5.166.16);

增加了微生物限度要求及試驗方法見

———(5.18、6.18);

修改了細菌內毒素限量要求及試驗方法見年版的

———(5.19、6.19,20075.14、6.14);

修改了原材料安全性要求及試驗方法見年版的

———(5.20、6.20、6.21,20075.15、6.15);

刪除了生物學評價的具體要求及試驗方法僅保留總則見年版的

———,(5.21,20075.16、6.16);

刪除了第章檢驗規則見年版的第章

———7(20077)。

刪除了附錄背景資料見年版的附錄

———D(2007D);

增加了參考文獻動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則和歐洲藥典見參考文獻

———《》();

修改了參考文獻版本號見參考文獻年版的參考文獻

———ASTMF2347-03(,2007)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

Ⅲ

YY/T1571—2017

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

。

本標準起草單位華熙福瑞達生物醫藥有限公司中國食品藥品檢定研究院上海其勝生物制劑有

:、、

限公司

。

本標準主要起草人郭學平穆淑娥蔣麗霞徐麗明魏長征王秀娟邵安良

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0606.9—2007。

Ⅳ

YY/T1571—2017

組織工程醫療器械產品透明質酸鈉

1范圍

本標準規定了用于外科植入物和組織工程醫療器械產品透明質酸鈉的要求試驗方法等

、。

本標準適用于制備組織工程醫療器械產品及其支架材料的透明質酸鈉

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

膠粘劑的值測定

GB/T14518pH

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

所有部分醫療保健產品滅菌濕熱

GB18278()

所有部分醫療保健產品滅菌環氧乙烷

GB18279()

所有部分醫療保健產品滅菌輻射

GB18280()

醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

組織工程醫療產品第部分動物源性生物材料殘留量測定法熒光染

YY/T0606.2525:DNA:

色法

動物源醫療器械第部分風險管理應用

YY/T0771.11:(YY/T0771.1—2009,ISO22442-1:

2007,IDT)

動物源醫療器械第部分來源