ICS11040010312010

;

C30....

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0595—2020

代替

YY/T0595—2006

醫療器械質量管理體系

YY/T0287—2017應用指南

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Guidanceonthe

applicationofYY/T0287—2017

2020-02-21發布2020-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0595—2020

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量管理體系

4……………2

總要求

4.1………………2

文件要求

4.2……………6

總則

4.2.1……………6

質量手冊

4.2.2………………………7

醫療器械文檔

4.2.3…………………8

文件控制

4.2.4………………………9

記錄控制

4.2.5………………………10

管理職責

5…………………12

管理承諾

5.1……………12

以顧客為關注焦點

5.2…………………13

質量方針

5.3……………14

策劃

5.4…………………14

質量目標

5.4.1………………………14

質量管理體系策劃

5.4.2……………15

職責權限與溝通

5.5、…………………15

職責和權限

5.5.1……………………15

管理者代表

5.5.2……………………16

內部溝通

5.5.3………………………16

管理評審

5.6……………17

總則

5.6.1……………17

評審輸入

5.6.2………………………18

評審輸出

5.6.3………………………19

資源管理

6…………………20

資源提供

6.1……………20

人力資源

6.2……………20

基礎設施

6.3……………22

工作環境和污染控制

6.4………………23

Ⅰ

YY/T0595—2020

工作環境

6.4.1………………………23

污染控制

6.4.2………………………25

產品實現

7…………………25

產品實現的策劃

7.1……………………25

與顧客有關的過程

7.2…………………28

產品要求的確定

7.2.1………………28

產品要求的評審

7.2.2………………28

溝通

7.2.3……………29

設計和開發

7.3…………………………30

總則

7.3.1……………30

設計和開發策劃

7.3.2………………32

設計和開發輸入

7.3.3………………33

設計和開發輸出

7.3.4………………35

設計和開發評審

7.3.5………………36

設計和開發驗證

7.3.6………………38

設計和開發確認

7.3.7………………39

設計和開發轉換

7.3.8………………40

設計和開發更改的控制

7.3.9………………………40

設計和開發文檔

7.3.10……………42

采購

7.4…………………43

采購過程

7.4.1………………………43

采購信息

7.4.2………………………46

采購產品的驗證

7.4.3………………47

生產和服務提供

7.5……………………48

生產和服務提供的控制

7.5.1………………………48

產品的清潔

7.5.2……………………50

安裝活動

7.5.3………………………51

服務活動

7.5.4………………………51

無菌醫療器械的專用要求

7.5.5……………………52

生產和服務提供過程的確認

7.5.6…………………53

滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求

7.5.7…………………54

標識

7.5.8……………55

可追溯性

7.5.9………………………56

顧客財產

7.5.10……………………58

產品防護

7.5.11……………………58

監視和測量設備的控制

7.6……………59

測量分析和改進

8、………………………61

Ⅱ

YY/T0595—2020

總則

8.1…………………61

監視和測量

8.2…………………………64

反饋

8.2.1……………64

投訴處置

8.2.2………………………65

向監管機構報告

8.2.3………………67

內部審核

8.2.4………………………67

過程的監視和測量

8.2.5……………68

產品的監視和測量

8.2.6……………69

不合格品控制

8.3………………………70

總則

8.3.1……………70

交付前發現不合格品的響應措施

8.3.2……………71

交付后發現不合格品的響應措施

8.3.3……………72

返工

8.3.4……………73

數據分析

8.4……………73

改進

8.5…………………76

總則

8.5.1……………76

糾正措施

8.5.2………………………78

預防措施

8.5.3………………………80

附錄資料性附錄將適用的法規要求融入質量管理體系的過程示例

A()……………82

附錄資料性附錄與醫療器械生產質量管理規范年月日發布

B()YY/T0287—2017《》(20141229)

及附錄的對應關系示例

……………………87

參考文獻

……………………92

Ⅲ

YY/T0595—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫療器械質量管理體系應用指南與

YY/T0595—2006《YY/T0287—2003》,

相比主要技術變化如下

YY/T0595—2006,:

基于正文修改了正文中各條款的指南

———YY/T0287—2017,;

增加了將適用的法規要求融入質量管理體系的過程示例參見附錄

———“”(A);

增加了與醫療器械生產質量管理規范年月日發布及附錄

———“YY/T0287—2017《》(20141229)

的對應關系示例參見附錄

”(B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標準起草單位北京國醫械華光認證有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司北京萬東

:、、

醫療科技股份有限公司上海聯影醫療科技有限公司上海微創醫療器械集團有限公司

、、()。

本標準主要起草人常佳米蘭英李欣王美英孫業王紅漫徐強汪淑梅李勇

:、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0595—2006。

Ⅴ

YY/T0595—2020

引言

本標準為致力于符合的要求并開展涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段

YY/T0287—2017

包括醫療器械的設計和開發生產貯存和流通安裝服務和最終停用及處置以及相關活動的設計和

(、、、、,

開發或提供的組織以及為其提供產品和服務的供方或其他外部方提供了指南有助于其質量管理體系

),

的建立實施和保持

、。

本標準為第章至第章提供了應用指南

YY/T0287—201748。

本標準提供了有助于組織建立實施和保持符合要求的質量管理體系的示例

、YY/T0287—2017、

描述和可選事項這些示例并不是規定性的僅是組織可能做到的并非一定適合于每個組織

,,,。

本標準既不增加或更改的要求也不規定任何其他要求旨在幫助利益相關方

YY/T0287—2017,,

理解和應用并闡明能符合該標準要求的各種可用的方法和途徑

YY/T0287—2017,。

本標準提供的指南和其他參考信息可用于符合適用的法規要求但不能通過本標準確定對任何標

,

準和法規的符合性要求

。

組織的質量管理體系宜滿足顧客要求適用于質量管理體系的法規要求和組織自身要求本標準為

、,

組織如何將適用的法規要求融入其質量管理體系提供了途徑法規要求涵蓋了適用于

。“”YY/T

使用者的任何法律法規例如法律法規條例或指令的要求其應用限于質量管理體系要

0287—2017(、、),

求和醫療器械的安全或性能要求

。

因不同管轄區對醫療器械供應鏈中擔任各種角色的組織應用質量管理體系的法規要求可能存在差

異附錄提供了將適用的法規要求融入質量管理體系的過程示例附錄提供了

,A,BYY/T0287—2017

與醫療器械生產質量管理規范年月日發布及附錄的對應關系示例

《》(20141229)。

風險在本標準范圍內的應用是關于醫療器械的安全或性能要求或符合適用的法規要求所有的

“”。

體系過程或職能中都可能存在風險采用基于風險的方法可確保組織在建立實施保持和改進質量管

、,、、

理體系的過程中對這些風險予以識別和考慮

,。

組織宜將基于風險的方法應用于質量管理體系所需的所有過程組織可應用基于風險的方法

。:

確定質量管理體系各過程所需的控制程度

———;

識別和處置那些影響質量管理體系符合性和有效性的風險

———。

組織可通過對一些過程如投訴處置上市后監督不合格處置糾正措施和預防措施的響應來實

(、、、)

現改進這些過程可確保組織獲得有益的和成本有效的改進質量管理體系本身并不一定帶來工作流

。。

程或產品的改進但其是實現組織目標的系統方法可引導組織改進整體績效并為組織的持續發展計劃

,,

提供堅實的基礎

。

在本標準中使用如下助動詞

:

應僅用于原文表示要求

———“”YY/T0287—2017,。

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”。

注是理解或說明有關要求的指南

“”。

Ⅵ

YY/T0595—2020

醫療器械質量管理體系

YY/T0287—2017應用指南

1范圍

11總則

.

本標準提供了中醫療器械質量管理體系要求的應用指南

YY/T0287—2017。

本標準適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段包括醫療器械的設計和開發生產貯存

(、、

和流通安裝服務和最終停用及處置以及相關活動的設計和開發或提供的各種規模和類型的組織

、、,),

以及為其提供產品和服務的供方或其他外部方

。

本標準不適用于監管機構檢查或認證機構評定

。

12應用

.

121總則

..

第第第章中的相關要求可通過刪減或不適用這兩種方式之一進行合理

YY/T0287—20176、7、8

地省略對任何刪減或不適用組織宜在其質量手冊中描述并說明理由

。,。

122刪減

..

對設計和開發的刪減要符合法規要求若適用的法規允許刪減設計和開發這可作為組織從質量管