ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T04565—2014

.

血液分析儀用試劑

第5部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part5Reticulocteenumerationreaents

ggyy:yg

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

血液分析儀用試劑

第5部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

:

YY/T0456.5—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27311

版權專有侵權必究

YY/T04565—2014

.

前言

血液分析儀用試劑分為部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血劑

———2:;

第部分稀釋液

———3:;

第部分有核紅細胞檢測試劑

———4:;

第部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

———5:。

本部分為的第部分

YY/T04565。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所美國貝克曼庫爾

:、、

特有限公司江西特康科技有限公司希森美康醫(yī)用電子上海有限公司

、、()。

本部分主要起草人許文娟楊宗兵尹琦曼杜海鷗顏簫凌勵

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T04565—2014

.

血液分析儀用試劑

第5部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血液分析儀用網(wǎng)織紅細胞檢測試劑的分類要求試驗方法標志標

YY/T0456、、、、

簽和使用說明書包裝運輸和貯存等內(nèi)容

、、。

本部分適用于血液分析儀用網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3分類

31分類

.

網(wǎng)織紅細胞檢測試劑可以是一種試劑也可以是需要配套使用的一組試劑根據(jù)檢測原理不同可

,,

分為

:

非染色法網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

a);

化學染色法網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

b);

熒光染色法網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

c)。

4要求

41外觀

.

應為澄清液體不得有沉淀顆粒或絮狀物

,、。

42裝量

.

應不低于標稱值

。

43pH

.

具有樣本稀釋或樣本處理作用的網(wǎng)織紅細胞檢測試劑應在標稱值范圍內(nèi)

,pH±0.20。

44滲透濃度

.

具有樣本稀釋或樣本處理作用的網(wǎng)織紅細胞檢測試劑滲透