犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６２４—２００８

牙科學(xué)正畸產(chǎn)品正畸彈性體附件

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狆狉狅犱狌犮狋狊—犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犲犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮犪狌狓犻犾犻犪狉犻犲狊

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６２４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中參考了ＩＳＯ工作組文件ＩＳＯ／ＴＣ１０６／ＳＣ１／ＷＧ１４Ｎ００３《牙科學(xué)正畸彈性

體附件》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：托博正畸器械（無錫）有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：夏翔、沈熙煒。

Ⅰ

書

犢犢０６２４—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)不包含有關(guān)產(chǎn)品生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時，請參見

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１單元：評價與試驗》。

Ⅱ

犢犢０６２４—２００８

牙科學(xué)正畸產(chǎn)品正畸彈性體附件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于正畸的彈性體產(chǎn)品，它們在口內(nèi)或口外與固定或活動矯治器協(xié)同起到治療

作用。彈性體產(chǎn)品包括乳膠彈性牽引圈、橡皮鏈、彈力線、固定弓絲用的結(jié)扎圈以及分牙用的分牙圈。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ／Ｔ０２６８牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第１單元：評價與試驗項目

選擇

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

彈性體犲犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮

在一定的受力變形范圍內(nèi)，僅發(fā)生彈性變形的物體。

３．２

正畸彈性牽引圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犲犾犪狊狋犻犮狊

用于在口腔內(nèi)或口腔外，向牙齒上施加力的環(huán)形彈性物。

３．３

正畸彈力線狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狋犺狉犲犪犱

具有連續(xù)相同橫截面的正畸彈性產(chǎn)品。

３．４

正畸彈性管狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狋狌犫犲

具有連續(xù)相同橫截面，并且橫截面呈環(huán)形的正畸彈性產(chǎn)品。

３．５

正畸彈性橡皮鏈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犮犺犪犻狀

由一組圓環(huán)連接而成的帶狀正畸彈性產(chǎn)品。

３．６

正畸結(jié)扎圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犾犻犵犪狋狌狉犲狊

將正畸絲固定在正畸裝置上的環(huán)狀彈性物。

３．７

正畸分牙圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狊犲狆