ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0058—2015

代替

YY/T0058—2004

牙科學病人椅

Dentistry—Patientchair

(ISO6875:2011,MOD)

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

牙科學病人椅

YY/T0058—2015

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20155

*

書號

:155066·2-26121

版權專有侵權必究

YY/T0058—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科病人椅

YY/T0058—2004《》。

本標準與牙科病人椅相比主要變化如下

YY/T0058—2004《》:

增加牙科病人椅不同部位承載能力的重量百分比分布要求以允許制造商提供大于的

———,135kg

承載重量

;

頭枕結構測試方法中將壓力由改為按承載病人重量的乘以安全系數為

———7.2.2“330N”“7.4%3

的壓力

”;

扶手垂直向下的壓力由改為水平向內向外的力由改為

———7.2.3“335N”“670N”,“220N”“440N”;

更新了技術描述和標志的要求

———。

本標準修改采用牙科學病人椅

ISO6875:2011《》。

本標準與主要差異如下

ISO6875:2011:

根據目前國內醫用電氣設備安全要求執行的情況用

———,GB9706.1—2007(IEC60601-1:1988,

代替國際標準牙科學病人椅中的安全要求同

IDT)ISO6875:2011《》IEC60601-1:2005;

理刪除醫用電氣設備第部分牙科設備的基本安全和基

,ISO/IEC80601-2-60:2011《2-60:

本性能的特殊要求醫療器械可用性工程在醫療器械的應用和可用性

》、IEC62366《》5.1.4;

在中除了施加的壓力之外沿用了牙科病人椅中的測試

———7.2.2,,YY/T0058—2004《》7.2.1

方法

;

沿用了牙科病人椅中的測試方法

———7.2.5YY/T0058—2004《》;

保留了牙科病人椅中的鎖緊機構和急救措施下的額外負

———YY/T0058—2004《》5.2.7

載它們分別對應為本標準的鎖緊機構和急救措施下的額外負載

,5.2.6;

同時沿用了上述條款的測試方法

,;

對于本標準中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本標準將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家或行業標準號并在本標準第章中注明采用關系

,2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心咸陽西北醫療器械

:、

集團有限公司佛山市盛田醫療器械有限公司寧波藍野醫療器械有限公司

()、、。

本標準主要起草人伍倚明李偉趙麗君李丹榮彭波楊奇

:、、、、、。

本標準于年月首次發布年修訂時將及合并

19869,1999ZBC33017—1986YY0058—1991,

年為第三次修訂本次為第四次修訂

2004,。

Ⅰ

YY/T0058—2015

引言

本標準不包含生物學危害定性和定量的測試方法但對可能存在的生物學危害作評估時建議參考

,,

GB/T16886.1。

Ⅱ

YY/T0058—2015

牙科學病人椅

1范圍

本標準適用于各種結構的牙科病人椅包括人工操作電力驅動或其他方式運行或以上方式的組

,、,

合控制的牙科病人椅

。

本標準規定了牙科病人椅的要求試驗方法制造商信息標記和包裝

、、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯所有部分所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科設備圖形符號

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

醫用電氣設備醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

YY/T0841(YY/T0841—2011,

IEC62353:2007,IDT)

牙科學口腔醫療保健人員工作區域內牙科設備位置信息系統

YY/T1285(YY/T1285—2015,

ISO4073:2009,IDT)

設備對帶有裝飾性覆蓋物設備的可燃性評估第部分火源低溫碳焦卷煙

ISO8191-11::

(Furniture—Assessmentoftheignitabilityofupholsteredfurniture—Part1:Ignitionsource:smoulde-

ringcigarette)

牙科學牙科設備表面用材料耐化學消毒劑的判定

ISO2153