ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0178—2010

代替

YY/T0178—1994

直腸乙狀結(jié)腸活體取樣鉗

、

Rectosigmoidbiopsyforceps

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0178—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替直腸乙腸結(jié)腸活體取樣鉗

YY/T0178—1994《、》。

本標準與的主要差異

YY/T0178—1994:

增加產(chǎn)品形式的名稱

———。

取消原標準中蛋形指圈的尺寸允許生產(chǎn)方根據(jù)手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒

———,YY/T0173.4《

鎖止牙蛋形指圈中的蛋形指圈規(guī)定按需選擇

》。

增加產(chǎn)品的無光亮要求

———。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準由上海醫(yī)療器械集團有限公司手術(shù)器械廠負責起草

()。

本標準主要起草人劉偉群

:。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0178—1994;

———WS2-245—1977。

Ⅰ

YY/T0178—2010

直腸乙狀結(jié)腸活體取樣鉗

、

1范圍

本標準規(guī)定了直腸乙狀結(jié)腸活體取樣鉗的形式與材料要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運

、、、、、、、

輸和貯存

。

本標準適用于供鉗取直腸乙狀結(jié)腸活體組織用的直腸乙狀結(jié)腸活體取樣鉗以下簡稱取樣鉗

、、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,

ISO6507-1:2005,MOD)

不銹鋼棒

GB/T1220

拷貝紙

GB1911

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149(YY/T0149—2006,ISO13402:1995,

MOD)

手術(shù)器械標志

YY/T1052

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

3形式與材料

31取樣鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖和表的規(guī)定

.11。

32取樣鉗的鉗頭鉗身可采用中規(guī)定的材料或符合第章

.