標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0236-1996 藥品包裝用復(fù)合膜(通則)》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了藥品包裝中使用的復(fù)合膜的基本要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)合膜是指由兩種或兩種以上不同材料通過粘合劑或其他方式結(jié)合而成的薄膜材料。這類材料被廣泛應(yīng)用于藥品包裝領(lǐng)域，以確保藥品在儲(chǔ)存與運(yùn)輸過程中的安全性和有效性。

對于材料的選擇，《YY 0236-1996》指出所使用的各種基材、膠黏劑等均應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，并且不得含有對人體健康有害的物質(zhì)。此外，還對復(fù)合膜的外觀質(zhì)量提出了具體要求，如表面平整、無明顯氣泡、雜質(zhì)、劃痕等缺陷；顏色均勻一致等。

物理性能方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列舉了幾項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)及其測試方法，包括但不限于拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離力（層間粘合力）、熱封強(qiáng)度等，這些都是衡量復(fù)合膜能否有效保護(hù)內(nèi)部藥品不受外界環(huán)境影響的重要參數(shù)。同時(shí)，針對特定用途可能還需要滿足額外的特殊性能要求，比如阻隔性（氧氣透過量、水蒸氣透過量）等。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1996-02-06 頒布
  • 1996-06-01 實(shí)施
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YY 0236-1996藥品包裝用復(fù)合膜(通則)_第1頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0236-1996藥品包裝用復(fù)合膜(通則)1996-02-06發(fā)布1996-06-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0236-1996前藥品包裝用復(fù)合膜因結(jié)構(gòu)及材料組成不同而具有較多的種類，雖然相互之間有些性能差異較大，但亦有許多共同之處，且藥品包裝對包裝材料也有特殊的要求。為此，有必要制訂本標(biāo)準(zhǔn)，作為藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)和檢驗(yàn)的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)是對藥品包裝用復(fù)合膜的基本要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制訂企業(yè)相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局包裝材料科研檢測中心門口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：廣州藥用包裝材料廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭云峰、梁祖江、陳繼東。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0236-1996藥品包裝用復(fù)合膜(通則)1范國本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品包裝用復(fù)合膜的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品或液體藥品包裝用的復(fù)合膜2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1037-88塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法：杯式法GB1038-70塑料薄膜透氣性試驗(yàn)方法GB5009.60—85食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB6672—86塑料薄膜和薄片厚度的測定機(jī)械測量法GB6673-86塑料薄膜與片材長度和寬度的測定GB8808-88軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗(yàn)方法GB/T14937—94復(fù)合食品包裝袋中二氮基甲苯測定方法衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》1990年版）3產(chǎn)品分類3.1分類復(fù)合膜按材質(zhì)組合分類，如表1所示。表1紙、塑料紙/PE塑料PET/EVA.PET/PE.KPT/PE,OPP/PE塑料、鍍鋁膜OPP/鑲鋁CPP.PET/鑲鋁PET/PE（紙）鋁箱、塑料紙/AI/PE，徐層/AI/PE.PT/PE/AI/PE，紙/PE/AI/離子型聚合物塑料（非單層）鋁箱PET/AVPEPA/AI/PE注：PT歸“紙”類。3.2規(guī)格尺寸3.2.1長長度和寬度根據(jù)用戶

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