ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0478—2011

代替

YY/T0478—2004

尿液分析試紙條

reagentstripsforurinalysis

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

尿液分析試紙條

YY/T0478—2011

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號(hào)

:155066·2-24260

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0478—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)代替干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件與標(biāo)

YY/T0478—2004《》,YY/T0478—2004

準(zhǔn)相比主要變化內(nèi)容如下

,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件修改為尿液分析試紙條

———《》《》;

刪除了引言

———“”;

刪除了術(shù)語尿樣本靈敏度范圍分析特異性假陰性假陽(yáng)性準(zhǔn)確度精密

———“”、“”、“”、“”、“”、“”、“

度質(zhì)控物質(zhì)參考溶液色標(biāo)

”、“”、“”、“”;

增加了術(shù)語量級(jí)

———“”;

準(zhǔn)確度要求中增加了內(nèi)容不得出現(xiàn)反向相差陽(yáng)性結(jié)果不得出現(xiàn)陰性陰性結(jié)果不得出現(xiàn)

———“。,

陽(yáng)性

”;

批內(nèi)精密度修改為重復(fù)性批間精密度修改為批間差

———“”“”、“”“”;

重復(fù)性要求中相差同向不超過兩個(gè)量級(jí)修改為檢測(cè)結(jié)果的一致性不低于

———“”“90%”;

批間差要求中相差同向不超過兩個(gè)量級(jí)修改為相差不超過一個(gè)量級(jí)

———“”“”;

合并分析特異性和抗維生素干擾相關(guān)內(nèi)容為分析特異性

———“”“C”“”;

刪除了目測(cè)法年版和儀器檢測(cè)法年版

———“”20046.1.1“”20046.1.2;

靈敏度范圍修改為檢出限內(nèi)容修改為對(duì)除比重和外各檢測(cè)項(xiàng)目的第一個(gè)非陰性量

———“”“”,“pH

級(jí)應(yīng)能檢出

”。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/T136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子

:、、

有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司江西特康科技有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵張浩嘉王正華田偉顏簫杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0478—2011

尿液分析試紙條

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液分析試紙條的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸

、、、、、、

和貯存等內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)反應(yīng)原理對(duì)尿液進(jìn)行分析的尿液分析試紙條

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

量級(jí)level

各定性等級(jí)對(duì)應(yīng)的濃度范圍

。

注1通常以該濃度范圍內(nèi)的某標(biāo)稱值表示

:;

注2各制造商聲稱的量級(jí)可能不同

:。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合下列要求

:

表面應(yīng)平整邊緣無毛刺

a)、;

測(cè)試塊與基底片固定應(yīng)牢固不能有缺損或脫落

b),;

測(cè)試塊外觀整齊色澤均勻不能有色斑或污漬

c)、、。

42準(zhǔn)確度

.

檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個(gè)量級(jí)不得出現(xiàn)反向相差陽(yáng)性參考溶液不

,。

得出現(xiàn)陰性結(jié)果陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果

,