ICS11.040.01C30中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0316-2003/ISO14971:2000代替YY0316—2000醫療器械風險管理對醫療器械的應用Medicaldeyices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（ISO14971:2000,IDT)2003-06-20發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局愛布

YY/T0316-2003/ISO14971:2000三前言引言池圍2術語和定義3風險管理通用要求3.1國家或地區法規要求3.2風風險管理過程3.3管理職責3.4人員資格3.5風險管理計劃3.6風險管理文檔4風險分析(圖2中的第1、2、3步）4.1風險分析過程4.2醫療器械預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定(圖2中的第1步）…4.3判定已知或可預見的危害(第2步）4.4估計每種危害的一個或多個風險(第3步）5風險評價（第4步）……….6風險控制(第5步到第10步）……….6.1降低風險6.2方案分析(第5步）········6.3風險控制措施的實施(第6步)6.4剝余風險評價（第7步）…………6.5風險、受益分析(第8步)…6.6產生的其他危害(第9步）6.7風險評價的完整性(第10步)7全部剩余風險的評價(第11步）……風險管理報告(第12步）…9生產后的信息(第13步）.附錄A（資料性附錄）用于判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題附錄B（資料性附錄）體外診斷醫療器械風險分析指南13附錄C（資料性附錄）毒性危害的風險分析程序指南·14附錄D（資料性附錄）與醫療器械有關的可能危害及其形成因素舉例附錄E（資料性附錄））用于醫療器械的風險概念…附錄F（資料性附錄）風險分析技術資料…附錄G（資料性附錄)包含本標準中描述的與風險管理要素有關資料的其他標準……….心參考文獻25

YY/T0316-2003/IS014971:2000前本標準等同采用ISO14971：2000《醫療器械一風險管理對醫療器械的應用》英文版）YY/T0316—2003取消和代替YY/T0316—2000。由于任何標準都會被修訂.本標準出版時.本標準引用的注明日期的文件適用.未注明日期的文件，最新的版本(包括任何修改)適用。風險管理過程中的風險分析部分的要求,已制定為原行業標準YY/T0316—2000.該標準的擴展部分只是局部地覆蓋了風險評價、風險控制和生產后信息評價的要求.本標準包括了全部要求.增加了內容和可操作性。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F和附錄G均為資料性附錄本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。本標準由SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心）本標準主要起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。本標準所代替標準版本的發布情況為：YY/T0316—2000。

YY/T0316-2003/IS014971:2000本標準應作為制造商對和醫療器械使用有關的風險進行有效管理的框架。它包括的要求，提供了可系統地應用于這些風險管理的經驗、見識和判斷的框架通常，涉及個人、組織或政府的某些活動，可能會使這些或那些受益者的有價值的物品，受到損失或毀壞的危害。由于每個受益者·對于發生損害的概率和由于危害可能造成的損害具有不同的價值觀，風險管理是一個非常復雜的問題眾所公認的是，風險概念具有兩個組成部分：損害發生的概率，亦即：損害發生的經常性如何：損害的后果，亦即：它的嚴重性如何。對受益者來說,對風險的可接受性，受到上述組成部分和受益者對風險感知度的影響。由于受益者的多樣性,包括醫師、提供保健的組織、政府、工業部門、患者和公眾成員，有關醫療器械的這些概念特別重要。所有的受益者必須理解，醫療器械的使用必然帶來某種程度的風險。影響每個受益者對風險感知度的因素包括：有關社會的社會、經濟和教育背景.以及患者實際的和覺察的健康狀態。對風險的覺察方式也應考慮在內.例如.由于缺乏了解而造成疏忽的人為因素、或著眼于社會中的弱勢群體等原因.對是否處于風險之中似乎是不知不覺的.或是可以避免的。利用醫療器械從事一項臨床程序的決定.要求剩余風險和程序的預期受益相平衡。這樣的判斷應考電到和醫療器械有關的預期使用或預期用途、性能和鳳險·以及和臨床程序或使用環境有關的風險和受益。只有了解患者個人健康狀況或患者個人意見的有資格的醫師，才能做出其中一些這樣的判斷。作為受益者之一.制造商應在考慮通常可接受的技術水平的情況下.對醫療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷;以便決定醫療器械按其預期用途或預期目的上市的大致適宜性。本標準規定了一種程序，按此程序，醫療器械的制造商可以判定和醫療器械及其附件有關的危害.估計和評價與這些危害的相關的風險，控制這些風險并監控這一控制的有效性。對于任何特定的醫療器械，其他標準可能要求應用專門的風險控制方法

YY/T0316-2003/ISO14971:2000醫療器械風險管理對醫療器械的應用范圍本標準規定了一個程序.制造商按此程序，能夠判定與醫療器械及其附件(包括體外診斷醫療器械）有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險,并監控控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械壽命周期的所有階段。本標準不用于和醫療器械使用有關的臨床判斷，它不規定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當的正規質量體系。然而風險管理可以是質量體系的一個組成部分（例如：參見附錄G中表G.1).術語和定義下列術語和定義適用于本標準2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫療器械或附件帶有的、含有給醫療器械使用者、操作者、安裝者或裝配者重要信息（特別是有關安全性的信息)的文件住：以GB9706.1—1995.定義2.1.4為基礎：2.2損害harm對人體健康的實際傷害或侵害.或是對財產或環境的侵害[ISO/IEC指南51:1999.定義3.12.3危害hazard損害的潛在源[ISO/IEC指南51:1999.定義3.524危害處境hazardoussituation人員、財產或環境處于一個或多個危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51:1999,定義3.62.5預期用途或預期目的intendeduse/intendedpurpose核照制造商提供的規范、說明書和信息，對產品、過程或服務的使用。2.6制造商manufac