標準解讀

《YY/T 0171-1994 手術器械包裝通用技術條件》是中國醫藥行業標準之一，主要針對手術器械的包裝提出了具體的技術要求。該標準適用于各類手術器械在出廠前或使用前的包裝過程，確保手術器械在運輸、儲存以及使用過程中的安全性和有效性。

根據該標準，首先對手術器械包裝材料的選擇做出了規定，要求所用材料應無毒、無害、不與器械發生化學反應，并且能夠適應滅菌處理的要求。此外，還強調了包裝材料需具備一定的物理強度和密封性能，以保證在各種環境條件下包裝的完整性不受影響。

對于包裝設計方面，《YY/T 0171-1994》指出包裝結構應當簡單合理，便于開啟同時也要考慮到防潮、防塵等功能性需求。特別地，如果包裝內含有多個部件，則需要明確標識各個部分的位置及其數量信息，以便于使用者快速準確地識別取出所需物品。

標準中還涉及到了關于標簽的信息內容要求，包括但不限于制造商名稱、地址、產品名稱、規格型號、生產批號或序列號、有效期等基本信息；同時也要求標注正確的使用方法及注意事項，尤其是涉及到特殊用途或者有特定保存條件的產品時更應該詳細說明。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0171-2008
  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實施
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中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0171-94手術器械包裝通用技術條件1994-07-02發布1994-11-01實施國家醫藥管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0171-94代替WS2/Z-2-64手術器械包裝通用技術條件1主題內客與適用范圍本標準規定了一般手術器械類產品的包裝分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則。本標準通用于一般手術器械類產品的包裝，不適用于醫療上一次性使用有滅菌要求的手術器械及易碎和有特殊要求的產品包裝。2引用標準GB153普通鋸材GB155木材缺陷GB191包裝儲運圖示標志GB1931木料含水率測定方法GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB4173包裝用鋼帶GB4879防銹包裝3包裝分類產品包裝型式分為：初包裝和運輸包裝技術要求4.1初包裝4.1.1被包裝的產品經過無腐蝕、易揮發的溶劑清洗后，應按GB4879B級中的要求進行防銹處理。使產品在儲存有效期內無銹蝕。4.1.2對有尖銳頭端或鋒口的產品，在裝入包裝袋前應進行防護處理，使產品不受損壞。4.1.3每一件產品，連同合格證裝入與產品大小相適應的中性塑料袋。特別細小的產品也可每10件裝一中性塑料袋或包裝盒中。4.1.4產品經包裝后，包裝袋應密封，不得有脫縫現象。4.1.5產品裝入塑料袋后，同一規格型式可1件、2件、5件、10件、50件、100件裝入一相適應的包裝盒中。每10盒(或按訂貨合同需要)裝入一大包裝箱，產品如有附件時應同時裝入。4.1.6包裝盒應干燥、整潔、美觀、牢固，不得有傾斜、偏至現象。4.1.7包裝盒上應有下列標志；制造廠名稱和商標；產品名稱；型式、規格：數量

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