中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia2000-09-06發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0321.1-2000前一次性使用麻醉穿刺包由基本配置器械和其他配置器械、輔料組成。其主要技術(shù)指標(biāo)生物和化學(xué)性能均參照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合了臨床使用要求制定。與其同時(shí)制定的標(biāo)準(zhǔn)有YY0321.2一200《一次性使用麻醉用針》YY0321.3—200《一次性使用麻醉用過濾器》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京伏爾特技術(shù)有限公司、江蘇寧泰醫(yī)療設(shè)備廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：曹賢明、張錦生、傅國(guó)寶、趙靜、張培林

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉穿刺包的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸、財(cái)存、本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體做硬脊膜外腔神經(jīng)阻浦（簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滿（簡(jiǎn)稱腰椎麻醉）神經(jīng)阻灌等各種麻醉方法進(jìn)行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡(jiǎn)稱麻醉包）2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191~2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭GB2828-1987逐批校套計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢套）GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輔血注射器具檢驗(yàn)方法第1都分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血注射器具校驗(yàn)方法專第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14436一1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則YY/T0313-—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和心存YY0321.2-2000一次性使用麻醉用針YY0321.3-2000-一次性使用麻醉用過濾器ISO594-2:1998注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭ISO9626：1991制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管3分類與命名3.1產(chǎn)品型號(hào)3.1.1產(chǎn)品型號(hào)由產(chǎn)品名稱代號(hào)和分類代號(hào)組成。3.1.2一次性使用麻醉穿刺包以AS表示，分類代號(hào)：硬膜外麻醉以E表示;腰椎麻醉以S表示；神經(jīng)阻滿以N表示，硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉以E/S表示。標(biāo)記示例：硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包—一硬膜外麻醉AS