ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0592—2016

代替

YY0592—2005

高強度聚焦超聲HIFU治療系統

()

Highintensityfocusedultrasoundtherapysystem

2016-01-26發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0592—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………5

檢驗規則

7…………………8

標志包裝運輸貯存

8、、、……………………9

YY0592—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

與相比本標準除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0592—2005,:

本標準代替高強度聚焦超聲治療系統

YY0592—2005《(HIFU)》。

刪除了一些與其他引用標準重復的術語和定義年版

———(20053.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7);

增加了縱向定位精度的要求見

———(5.5.2);

增加了電磁兼容的相關要求見

———(5.11);

刪除了年版附錄

———2005A。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心重慶海扶醫療科技股

:,

份有限公司無錫海鷹電子醫療系統有限公司

,。

本標準主要起草人蔣時霖葉方偉王國英李濤

:、、、。

本標準首次發布于年月

200512。

Ⅰ

YY0592—2016

高強度聚焦超聲HIFU治療系統

()

1范圍

本標準規定了高強度聚焦超聲治療系統的術語和定義分類要求試驗方法檢驗規則以

(HIFU)、、、、

及標志包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于體外聚焦的高強度聚焦超聲治療系統以下簡稱治療系統系統用

(HIFU)(HIFU)。

于體外高強度聚焦超聲消融治療

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

聲學名詞術語

GB/T3947—1996

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

聲學高強度聚焦超聲聲功率和聲場特性的測量

GB/T19890—2005(HIFU)

醫用超聲設備檔次系列第部分型超聲診斷設備

YY/T0162.1—20091:B

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T3947—1996GB/T19890—2005。

31

.

高強度聚焦超聲治療系統highintensityfocusedultrasoundtherapysystem

由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源發出的超聲通過傳聲媒質后以人體正常組

,,

織可接受的聲強透過患者體表將能量聚集在靶組織上致其凝固性壞死或瞬間滅活的治療系統

,,()。

32

.

聲壓焦域acousticpressurefocalregion

焦域

包含聲壓焦點且其聲壓值比聲壓峰值低的界面所圍成的空間體

(0dB)6dB。

33

.

聲壓聚焦面積acousticpressurefocalarea

在聲壓焦平面上圍繞聲壓焦點且其聲壓值比聲壓峰值