犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２１５—２００８

代替ＹＹ０２１５．２—１９９５

醫用臭氧消毒柜

犕犲犱犻犮犪犾狅狕狅狀犲犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狀犵犮犪犫犻狀犲狋狊

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２１５—２００８

前言

本標準代替ＹＹ０２１５．２—１９９５《臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技術條件》。

本標準與ＹＹ０２１５．２—１９９５相比主要變化如下：

ａ）安全要求上執行ＧＢ４７９３．１《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要

求》的內容，代替原標準中４．３～４．１４；

ｂ）增加臭氧消毒柜工作時相對濕度的要求；

ｃ）臭氧泄漏量、臭氧殘留量由０．２ｍｇ／ｍ３分別修改為０．１６ｍｇ／ｍ３；

ｄ）按ＧＢ／Ｔ１４７１０《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》標準規定，增加環境試驗的要求；

ｅ）消毒效果指標中用脊髓灰質炎病毒代替乙肝表面抗原；

ｆ）增加規格和分類、檢驗規則、標志和包裝、運輸、貯存的要求，使用說明書在原來基礎上也增加

了要求；

ｇ）因ＹＹ０２１５．１—１９９５《電熱消毒柜安全、消毒效果通用技術條件》已廢止，故原標準號改為

ＹＹ０２１５—２００８。

本標準附錄Ａ、附錄Ｂ為規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東康寶電器有限公

司、江蘇省衛生監督所。

本標準主要起草人：胡昌明、黃秀蓮、顧健、蔡星明。

本標準由全國消毒技術與設備標志化技術委員會負責解釋。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＹＹ０２１５．２—１９９５。

Ⅰ

書

犢犢０２１５—２００８

醫用臭氧消毒柜

１范圍

本標準規定了醫用臭氧消毒柜的術語和定義、規格和分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說

明書和包裝、運輸、貯存。

本標準適用于醫用臭氧消毒柜（以下簡稱為消毒柜）。該消毒柜利用臭氧對織物、玻璃器皿、不銹

鋼、搪瓷、陶瓷、塑料、木質等材質的醫用器具的表面進行消毒。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定國家食品藥品監督管理局

消毒技術規范中華人民共和國衛生部

消毒產品標簽說明書管理規范中華人民共和國衛生部

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

臭氧濃度狅狕狅狀犲犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀

消毒柜內單位體積氣體所含臭氧質量數，用ｍｇ／ｍ３表示。

３．２

消毒時間犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狀犵狋犻犿犲

消毒柜內臭氧濃度保持在有效濃度以上的持續時間。

３．３

空載狀狅犾狅犪犱

消毒柜不放置醫用器具的狀態。

３．４

滿載犳狌犾犾犾狅犪犱

消毒柜內按制造商提供的使用說明書規定擺放最大的質量或體積的醫用器具的狀態。

３．５

臭氧泄漏量犪犿狅狌狀狋狅犳狅狕狅狀犲犾犲犪犽

消毒柜在額定電壓下滿載或空載工作，一個工作周期內