標準解讀

《YY 0272-1995 齒科氧化鋅丁香酚水門汀》與《ZB C33 018-1986》相比，在多個方面進行了更新和調整。首先，標準編號從行業標準變更為醫藥行業標準，體現了該材料在醫療領域的重要性得到進一步認可。其次，《YY 0272-1995》對產品的定義更加明確，不僅限于成分說明，還增加了對其物理化學性能的具體要求，如固化時間、抗壓強度等指標都有了詳細規定，確保了產品質量的一致性和可靠性。

此外，《YY 0272-1995》還增加了安全性的考量，比如對于重金屬含量的限制，以及通過生物相容性測試的要求，這表明新標準更加注重產品對人體健康的潛在影響。同時，對于包裝標識的要求也有所提高，包括但不限于生產日期、有效期、使用方法等內容都需要清晰標注，以指導臨床正確使用。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0272-2009
  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國醫藥行業標準YY0272-1995齒科氧化鋅丁香酚水門汀Dentalzineoxide/eugenolcements1995-11-14發布1996-05-01實施國家醫藥管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準YY0272-1995齒科氧化鋅丁香酚水門汀代替ZBC33018-86Dentalzineoxide/eugenolcements本標準非等效采用ISO3107:1988《齒科氧化鋅丁香酸水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》的第重類型暫時修復和墊底用水門汀。1主題內客與適用范圍本標準規定了齒科氧化鋅丁香酚水門汀(以下簡稱水門汀)的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和財存。本標準適用于牙科皙時修復和墊底用的水門汀。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB6387齒科材料名詞術語中華人民共和國藥典（一九九五年版）3技術要求3.1水門汀應由粉劑和液劑組成.液劑應沒清無懸浮物或沉淀;粉劑應清潔無雜質，著色的粉劑色素分布應均勺。3.2未固化的水門汀應能調和均勺，調和后必須稠度均勾。33水門汀的固化時間應為3～10min。3.4水門汀的抗壓強度應不低于25MPa.3.5水門汀的水溶出量應不大于1.5%.3.6水門汀的酸溶砷含量應不超過2mg/kg4試驗方法4.1取樣從同批包裝中抽取足夠的粉劑和液劑,以便完成試驗和重復試驗.4.2試樣制備4.2.1環境條件除特殊規定外，全部試樣制備和試驗均在環境溫度為23℃士1℃，相對濕度為45%～55%的環境中進行。4.2.2外觀檢驗目測直觀檢驗應符合3.1和3.2條的規定。4

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