ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0165—2016

代替

YY/T0165—2007

熱墊式治療儀

Medicalheatingpadtherapyequipment

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0165—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………6

標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

7、、…………………6

包裝運(yùn)輸及貯存

8、…………………………8

附錄資料性附錄特殊條款的編制說(shuō)明

A()……………9

附錄規(guī)范性附錄溫度測(cè)試裝置

B()……………………11

附錄規(guī)范性附錄隔熱材料的規(guī)定

C()…………………13

Ⅰ

YY/T0165—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替熱墊式治療儀與相比主要變化如下

YY/T0165—2007《》,YY/T0165—2007:

修改了適用范圍

———;

重新定義了熱墊式治療儀穩(wěn)態(tài)狀態(tài)和工作溫度的定義

———“”“”“”;

修改了對(duì)溫度準(zhǔn)確性的要求

———;

增加了對(duì)溫度的均勻性穩(wěn)定性的要求以及相應(yīng)的試驗(yàn)方法

———、,;

修改了對(duì)超溫保護(hù)裝置的要求和試驗(yàn)方法

———;

增加了對(duì)使用說(shuō)明書(shū)的要求

———;

修改了溫度測(cè)試裝置以及測(cè)溫的試驗(yàn)方法

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國(guó)涓段傳英韓漠吳剛

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0165—1994、YY/T0165—2007。

Ⅲ

YY/T0165—2016

熱墊式治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱墊式治療儀的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中定義的熱墊式治療儀以下簡(jiǎn)稱治療儀

3.1()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

熱磁振子治療設(shè)備

———;

用于沒(méi)有自理能力可能出現(xiàn)無(wú)法控制加熱的人使用的設(shè)備

———、(YY0834—2011);

醫(yī)用控溫毯類(lèi)設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2010,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用要求

YY0834—2011:、

(IEC60601-2-35:1996)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

熱墊式治療儀medicalheatingpadtherapyequipment

利用放置于患者身體局部的熱墊產(chǎn)生的熱效應(yīng)以熱傳導(dǎo)的方式對(duì)患者進(jìn)行治療的設(shè)備

,。

32

.

熱墊me