ICS1104030

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0752—2016

代替

YY/T0752—2009

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

Electricalsurgicalequipmentforosseoustissue

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0752—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品分類(lèi)

4…………………2

技術(shù)要求

5…………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

Ⅰ

YY/T0752—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備與相比除編輯性

YY/T0752—2009《》,YY/T0752—2009,

修改外主要技術(shù)變化如下

:

對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)主機(jī)定義作了修改

———3.2;

對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)手機(jī)定義作了修改

———3.5;

增加工作轉(zhuǎn)速的定義

———3.7;

增加工作負(fù)荷的定義

———3.8;

增加了產(chǎn)品分類(lèi)

———4;

對(duì)原功能狀態(tài)的要求作了修改

———4.1.1;

對(duì)原設(shè)定轉(zhuǎn)速頻次與輸出轉(zhuǎn)速頻次的誤差作了修改

———4.1.2//;

對(duì)原空載轉(zhuǎn)速頻次與滿(mǎn)載轉(zhuǎn)速頻次的變動(dòng)率更改為由制造商設(shè)定的某特定工作負(fù)荷

———4.1.3//

點(diǎn)的轉(zhuǎn)速與該點(diǎn)測(cè)定的轉(zhuǎn)速允許誤差刪除對(duì)鋸類(lèi)產(chǎn)品的該項(xiàng)要求

。;

刪除原對(duì)提供動(dòng)力的要求

———4.1.4;

對(duì)原噪聲的要求作了修改增加了鋸類(lèi)產(chǎn)品噪聲的要求

———4.1.7,;

刪除原防護(hù)功能的要求

———4.1.8;

對(duì)原裝卸工具的要求作了修改

———4.2.3;

對(duì)原手機(jī)馬達(dá)的溫升作了修改

———4.2.6;

對(duì)原電纜長(zhǎng)度要求作了修改

———4.4.1;

刪除原刀具技術(shù)要求

———4.6;

對(duì)安全要求作了修改

———4.8;

刪除附錄

———A。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位重慶西山科技有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郭毅軍顧維家張金彬徐超蘭楊

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0752—2009。

Ⅲ

YY/T0752—2016

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義產(chǎn)品分類(lèi)技術(shù)要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于網(wǎng)電源供電的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于內(nèi)部電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科的同類(lèi)設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試

YY0505—20121~2:

驗(yàn)

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057—2016

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備electricsurgicalequipmentforosseoustissue

由網(wǎng)電源供電提供手術(shù)刀具所需機(jī)械動(dòng)力實(shí)施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械

,。

32

.

主機(jī)控制器mainframe

()

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備中為手機(jī)提供機(jī)械動(dòng)能和或電能并對(duì)其輸出實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控的裝置

(),。

33

.