ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0881—2013

一次性使用植入式給藥裝置專用針

Single-useHuberneedlesusedforimplantabledrug-supplyingdevices

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0881—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心浙江康德萊醫療器械

:、

股份有限公司

。

本標準主要起草人萬敏于鑫牟鵬濤張洪輝

:、、、。

Ⅰ

YY0881—2013

引言

規定的植入式給藥裝置植入皮下后需要用專用針穿刺注射其注射座以通過它將藥液輸

YY0332,

注給人體循環系統或特定部位試驗表明采用傳統的靜脈輸液針或注射針對給藥裝置的注射座穿刺

。,

時易產生落屑這些落屑進入人體不僅會對人體帶來傷害也會對器械的壽命和性能帶來不良影響

,,,。

本標準所規定的專用針的構型能顯著減少穿刺過程中產生的落屑

。

植入式給藥裝置專用針按用途分為注射用針和輸液用針兩大類目前所有用于皮下穿刺的專用針

。

的結構特征都是在針尖與針管管軸之間彎成一個拐角使針尖的第一斜面與針管管軸平行從而使得刃

,,

口成為側孔以減少穿刺過程發生的落屑

“”,。

市場上有一種專用針其構成與專用注射針的構成相同這種針除了有針尖拐角外還將針管的管

,,,

身彎成使其成為輸液用針考慮到這種針在臨床上不便于穿刺委員會不提倡這樣的設計因此這

90°。,,,

種形式的專用針不在本標準所給出的圖例中除了標準給出的示例外市場上見到的專用輸液針的型

。,

式還有很多如帶有防針刺保護裝置注射座等組件如果產品上帶有這些組件可參考相關的輸液

。,、。,、

注射器具標準本標準不再重復涉及這些組件的要求

。。

穿刺過程中不易產生落屑是被廣泛關注的一項要求然而由于沒有供穿刺落屑試驗的標準物質

。,,

目前不能制定出評價針尖的穿刺落屑性能的試驗方法盡管如此本標準仍推薦了評價穿刺落屑

。,C.2

的參考方法等將來有了規范的試驗方法后再補充到本標準中

。,。

Ⅱ

YY0881—2013

一次性使用植入式給藥裝置專用針

1范圍

本標準規定了一次性使用植入式給藥裝置專用針包括輸液針和注射針的要求以保證與植入式

(),

給藥裝置和輸注裝置相適應

。

本標準為專用針所用材料的性能及其質量規范提供了指南

。

本標準不涉及專用針防針刺安全要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

一次性使用無菌注射針

GB15811

制造醫療器械用不銹鋼針管

GB18457

一次性使用靜脈輸液針

GB18671

專用輸液器第部分一次性使用壓力輸液設備用輸液器

YY0286.4—20064:

一次性使用注射針識別色標

YY/T0296

3結構型式與命名

植入式給藥裝置專用針分為注射用針見圖和輸液用針見圖兩種型式各部分的名稱

[1a)][1b)],

和針管長度L如圖所示

()1。

4標記

41專用針用文字描述專用注射針或專用輸液針本標準編號和公稱外徑及公稱長度表示

.(“”“”)、。

42符合本標準要求針管公稱外徑為公稱長度L為的專用輸液針規格標記為

.、0.7mm、()25mm:

專用輸液針

YY08810.7×25

43