標準解讀
《YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分：球囊式》是針對醫療領域中用于婦科手術或檢查時的一次性使用的球囊式宮頸擴張器制定的標準。該標準詳細規定了此類產品的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的內容，旨在確保產品質量與安全性能達到預期水平。
在技術要求方面，明確了產品應具備的基本特性，包括但不限于材料的選擇（需對人體無害）、設計規格（如尺寸范圍、最大充氣量等）及物理性能指標（例如強度、密封性）。此外，還特別強調了生物相容性測試的重要性，以保證器械不會引起使用者的不良反應。
試驗方法部分提供了具體的操作指南來驗證上述各項技術參數是否符合規定。這通常涉及一系列嚴格的實驗室檢測流程，比如通過模擬臨床使用環境下的壓力測試來評估其耐久度；或者采用特定化學試劑進行浸泡實驗以考察是否有潛在毒性物質釋放等。
關于檢驗規則，則定義了從原材料進廠到成品出廠整個過程中所需遵循的質量控制程序。它不僅涵蓋了常規的外觀檢查項目，還包括對關鍵性能指標的抽樣復核機制，確保每一批次的產品都能滿足既定標準。
最后，在包裝、標志、運輸和貯存章節里，標準給出了相應指導原則。對于包裝而言，需要考慮到保護產品免受外界污染的同時便于醫護人員操作；而清晰準確的標簽信息則有助于正確識別并合理使用；至于運輸與存儲條件，則是為了防止因不當處理導致損壞或變質。
此標準為生產企業提供了一個全面且詳細的參考框架，幫助他們制造出更安全可靠的一次性使用球囊式宮頸擴張器，同時也為監管機構實施有效監督提供了依據。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2022-09-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C36..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T17043—2021
.
一次性使用宮頸擴張器
第3部分球囊式
:
Cervicaldilatorforsinleuse—Part3Rieninballoon
g:pg
2021-09-06發布2022-09-01實施
國家藥品監督管理局發布
中華人民共和國醫藥
行業標準
一次性使用宮頸擴張器
第3部分球囊式
:
YY/T1704.3—2021
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
202110
*
書號
:155066·2-35732
版權專有侵權必究
YY/T17043—2021
.
前言
一次性使用宮頸擴張器分為以下三個部分
YY/T1704《》:
第部分漸進式
———1:;
第部分膨脹式
———2:;
第部分球囊式
———3:。
本部分為的第部分
YY/T17043。
本部分按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家藥品監督管理局提出
。
本部分由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口
(SAC/TC169)。
本部分起草單位上海市醫療器械檢測所江蘇奧博金醫藥科技有限公司湖北省醫療器械質量監
:、、
督檢驗研究院揚州強健醫療器材有限公司河南省醫療器械檢驗所湖南省醫療器械檢驗檢測所庫克
、、、、
中國醫療貿易有限公司上海衡儀器廠有限公司江蘇愛源醫療科技股份有限公司
()、、。
本部分主要起草人姚天平吳茜茜梅享林葉章林張峻梓喻亮宇肖文龍王滬育錢心依
:、、、、、、、、、
尹鶴張星星吳歡桂玉軍閆鈞董一萌張愛平李龍顏文濤
、、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T17043—2021
.
一次性使用宮頸擴張器
第3部分球囊式
:
1范圍
的本部分規定了一次性使用宮頸擴張器球囊式以下簡稱球囊宮頸擴張器的分類要
YY/T1704()、
求試驗方法標志包裝和使用說明書運輸貯存和滅菌有效期
、、、、、。
本部分適用于婦女足月引產前對成熟度不佳的宮頸進行擴張的球囊式擴張器
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求
GB/T1962.1、6%()1:
注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭
GB/T1962.2、6%()2:
工業產品使用說明書總則
GB/T9969
醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
非血管內導管第部分一般性能試驗方法
GB/T15812.1—20051:
醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求
YY0285.1—20171:
血管內導管一次性使用無菌導管第部分球囊擴張導管
YY0285.4—20174:
醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
醫用高分子制品射線不透過性試驗方法
YY/T0586X
中華人民共和國藥典年版
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