ICS0312010

A00..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T32465—2015

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和

內(nèi)部質(zhì)量控制要求

Requirementsforverification&validationofdetectionmethodsand

internalqualitycontrolonchemicalanalysis

2015-12-31發(fā)布2016-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T32465—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

方法選擇

4…………………1

總則

5………………………2

非標(biāo)準(zhǔn)方法溯源性要求

6…………………2

對(duì)方法性能指標(biāo)驗(yàn)證和確認(rèn)的要求

7……………………2

分析系統(tǒng)適應(yīng)性

7.1……………………2

空白檢測(cè)

7.2……………3

正確度

7.3………………3

精密度

7.4………………3

檢出限和定量限

7.5……………………5

線性及校準(zhǔn)

7.6…………………………5

選擇性

7.7………………6

穩(wěn)定性

7.8………………6

耐用性

7.9………………7

回收率

7.10………………7

檢測(cè)能力

7.11……………7

測(cè)量不確定度評(píng)定

7.12…………………7

8SOP………………………7

要求

9IQC…………………8

質(zhì)控樣品的基本要求

9.1………………8

對(duì)分析批的要求

9.2……………………8

組成

9.3IQC……………8

檢測(cè)過程質(zhì)量控制要求

9.4……………8

記錄

9.5…………………9

分析系統(tǒng)核查

9.6………………………9

附錄資料性附錄色譜分析領(lǐng)域方法調(diào)整準(zhǔn)則

A()……………………12

附錄資料性附錄與質(zhì)量保證措施的關(guān)系

B()IQC……………………15

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

GB/T32465—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照的要求起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量監(jiān)督重點(diǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)院中檢華納北京質(zhì)量技術(shù)中心有限公司瀘州

:、()、

老窖股份有限公司中檢聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術(shù)研究院有限公司四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院廣元市產(chǎn)

、()、、

品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成都宏億實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭衛(wèi)東胡丹尹建軍張喜翠范志剛李煒王明張宿義

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T32465—2015

引言

本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制系列

(InternalQualityControl,IQC)

標(biāo)準(zhǔn)之一建議化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室將該標(biāo)準(zhǔn)和系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來使用

。。

方法驗(yàn)證或確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室建立可靠分析系統(tǒng)的基礎(chǔ)是化學(xué)分析中的一個(gè)必要程序在實(shí)施分析

,。

檢測(cè)過程中實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的目的一是確保建立的分析系統(tǒng)穩(wěn)定可靠二是實(shí)施分析系統(tǒng)核查以監(jiān)

,,;

控分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性實(shí)現(xiàn)此兩個(gè)目的都離不開以方法驗(yàn)證或確認(rèn)的結(jié)果作為基礎(chǔ)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)提出實(shí)驗(yàn)室化學(xué)分析實(shí)施方法驗(yàn)證確認(rèn)建立可靠的分析系統(tǒng)以及建立內(nèi)部質(zhì)量控制體

、,,

系的要求

。

標(biāo)準(zhǔn)由方法選擇總則非標(biāo)準(zhǔn)方法溯源性要求對(duì)方法性能指標(biāo)驗(yàn)證和確認(rèn)的要求標(biāo)準(zhǔn)操作程序

、、、、

內(nèi)部質(zhì)量控制要求以及兩個(gè)資料性附錄構(gòu)成

(StandardOperationProcedures,SOP)、,。

Ⅳ

GB/T32465—2015

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和

內(nèi)部質(zhì)量控制要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制但本標(biāo)準(zhǔn)只涉及定量分析方法且不

,,

包括采樣部分

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1—2004()1:

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

GB/T19000—2008

基于標(biāo)準(zhǔn)樣品的線性校準(zhǔn)

GB/T22554

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025—2008

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制利用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量保證和控制圖技術(shù)評(píng)價(jià)分析測(cè)量系統(tǒng)的性能

GB/T27407

化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制利用控制圖核查分析系統(tǒng)

GB/T32464—2015

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T32467—2015

檢測(cè)能力第部分術(shù)語(yǔ)和定義

ISO11843-1:20081:(Capabilityofdetection—Part1:Terms

anddefinitions)

檢測(cè)能力第部分線性校正方法

ISO11843-22:(Capabilityofdetection—Part2:Methodology

inthelinearcalibrationcase)

檢測(cè)能力第部分無(wú)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)使用時(shí)反應(yīng)變量臨界值測(cè)定

ISO11843-33:(Capabilityof

detection—Part3:Methodologyfordeterminationofthecriticalvaluefortheresponsevariablewhen

nocalibrationdataareused)

檢測(cè)能力