醫療器械唯一標識碼培訓考核試題附答案_第1頁
醫療器械唯一標識碼培訓考核試題附答案_第2頁
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醫療器械唯一標識碼培訓考核試題附答案1.1、醫療器械唯一標識英文縮寫是()A、UDI(正確答案)B、UDIDC、UIDD、GUID2.2、醫療器械唯一標識的定義是()A、是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。B、是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。C、是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。(正確答案)D、是指與機器識讀媒介相對應的，可由人眼直接識別的編碼信息。3.3、試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至()。A、2020年12月1日B、2020年10月1日C、2020年8月1日D、2021年1月1日(正確答案)4.4、()負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定醫療器械唯一標識系統建設規劃，推動各方積極應用醫療器械唯一標識，促進醫療器械全生命周期管理。A、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門B、國家藥品監督管理局(正確答案)C、國家衛生健康委會D、中國醫療器械行業協會5.5、()負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。A、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門B、注冊人/備案人(正確答案)C、使用單位D、中國醫療器械行業協會6.6、產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應當創建()的產品標識。A、新(正確答案)B、原來C、小包裝D、中包裝7.7、國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械()，供公眾查詢。A、UDIB、UDI數據載體C、追溯系統D、UDI數據庫(正確答案)8.8、發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的()，并符合國家數據安全有關要求。A、唯一性(正確答案)B、穩定性C、可擴展性D、一致性9.1、醫療器械唯一標識數據載體基本要求()。A、自動識別(正確答案)B、掃碼識別C、人工識讀(正確答案)D、數據采集技術(正確答案)10.2、醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識，產品標識為()A、注冊人/備案人(正確答案)B、型號(正確答案)C、規格(正確答案)D、生產日期11.3、生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械的()。A、序列號(正確答案)B、生產批號(正確答案)C、失效日期(正確答案)D、生產日期(正確答案)12.4、下列哪些是第一批實施醫療器械唯一標識

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