ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標準

GB/T297915—2013/ISO18113-52009

.:

體外診斷醫(yī)療器械

制造商提供的信息標示

()

第5部分自測用體外診斷儀器

:

Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Informationsuliedbthemanufacturerlabellin—

ppy(g)

Part5Invitrodianosticinstrumentsforselftestin

:gg

(ISO18113-5:2009,IDT)

2013-10-10發(fā)布2014-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T297915—2013/ISO18113-52009

.:

前言

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示分為部分

GB/T29791《()》5:

第部分術(shù)語定義和通用要求

———1:、;

第部分專業(yè)用體外診斷試劑

———2:;

第部分專業(yè)用體外診斷儀器

———3:;

第部分自測用體外診斷試劑

———4:;

第部分自測用體外診斷儀器

———5:。

本部分為的第部分

GB/T297915。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第

ISO18113-5:2009《()

部分自測用體外診斷儀器

5:》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2008,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15223-1:2007,IDT)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

———GB4793.1—2007、1:

(IEC61010-1:2001,IDT)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷

———YY0648—2008、2-101:

醫(yī)用設(shè)備的專用要求

(IVD)(IEC61010-2-101:2002,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本部分主要起草人畢春雷杜海鷗

:、。

Ⅰ

GB/T297915—2013/ISO18113-52009

.:

引言

自測用體外診斷儀器制造商提供給使用者能夠安全使用和實現(xiàn)其器械預(yù)期性能的信息充

(IVD)。

分的使用說明對于安全和正確操作儀器是必需的其形式和詳細程度隨著預(yù)期使用和特定國家

IVD。

法規(guī)而變化

。

全球協(xié)調(diào)工作組鼓勵在全球?qū)︶t(yī)療器械法規(guī)體系趨向一致消除在轄區(qū)法規(guī)間的差異可

(GHTF)。

使得患者更早獲得新技術(shù)和治療見參考文獻本標準提供了協(xié)調(diào)自測用儀器標示要求的

,[7]。IVD

基礎(chǔ)

。

本部分僅關(guān)注為預(yù)期自測使用的儀器和設(shè)備所提供的信息本部分旨在與聯(lián)

IVD。GB/T29791.1

合使用該標準包含了制造商提供的信息的通用要求和通用標示概念的定義

,。

本部分基于[5]為了符合指南第部分[4]文字上作了修改但是要求包括在

EN592。ISO/IEC2,,,

中的要求基本等同與最初的歐洲協(xié)調(diào)標準本部分旨在支持所有參與國以及

GB/T29791.1,。GHTF,

其他實施或計劃實施醫(yī)療器械標示規(guī)定的國家的基本標示要求

IVD。

對于預(yù)期作為系統(tǒng)與由同一制造商提供的試劑一同使用的儀器本部分也預(yù)期與

IVD,

和一同使用

GB/T29791.1GB/T29791.4。

Ⅱ

GB/T297915—2013/ISO18113-52009

.:

體外診斷醫(yī)療器械

制造商提供的信息標示

()

第5部分自測用體外診斷儀器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了自測用體外診斷儀器制造商提供信息的要求

GB/T29791(IVD)。

本部分也適用于預(yù)期與自測用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備

。

本部分也適用于附件

IVD。

本部分不適用于

:

儀器維修或修理的說明

a);

體外診斷試劑包括校準物和用于控制該試劑的控制物質(zhì)

b),;

專業(yè)用體外診斷儀器

c)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標示和提供信息的符號第部分通用要求

ISO15223-1、1:

(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-

plied—Part1:Generalrequirements)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術(shù)語定義和通用要求

ISO18113-1()1:、

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:

Terms,definitionsandgeneralrequirements)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

IEC61010-1、1:(Safetyrequire-

mentsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—Part1:Generalrequire-

ments)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)

IEC61010-2-101、2-101:(IVD)

用設(shè)備的專用要求

(Safetyrequirementsforele