ICS0312030

A41..

中華人民共和國國家標準

GB/T28043—2011/ISO135282005

:

利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法

Statisticalmethodsforuseinproficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons

(ISO13528:2005,IDT)

2011-10-31發布2012-02-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法

GB/T28043—2011/ISO13528:2005

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

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年月第一版

20123

*

書號

:155066·1-44297

版權專有侵權必究

GB/T28043—2011/ISO135282005

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

設計和解釋實驗室能力驗證的統計指南見………

4(GB/T15483.1—1999,5.4.2)2

行動信號和警戒信號………………

4.12

對指定值不確定度的限定…………

4.22

重復測量次數的確定………………

4.33

樣本的均勻性與穩定性見和…………

4.4(GB/T15483.1—1999,5.6.25.6.3)3

定義測量方法………………………

4.53

數據報告見……………………

4.6(GB/T15483.1—1999,6.2.3)4

能力驗證結果的有效期……………

4.74

確定指定值及其標準不確定度…………

54

確定指定值的方法選擇……………

5.14

配方法見……………………

5.2(GB/T15483.1—1999,A.1.1,a)4

有證參照值見………………

5.3(GB/T15483.1—1999,A.1.1,b)5

參照值見……………………

5.4(GB/T15483.1—1999,A.1.1,c)5

專家實驗室的公議值見……

5.5(GB/T15483.1—1999,A.1.1,d)7

參加者的公議值見…………

5.6(GB/T15483.1—1999,A.1.1,e)7

指定值的比對………………………

5.711

缺失值………………

5.812

確定能力評定標準差見…………

6(GB/T15483.1—1999,A.2.1.3)12

方法選擇……………

6.112

由規定值確定………………………

6.212

由經驗預期值確定…………………

6.312

由一般模型確定……………………

6.413

由精密度試驗結果確定……………

6.514

由一輪能力驗證計劃所得數據確定………………

6.614

能力驗證得到的精密度與測量方法已知精密度的比較…………

6.714

性能統計量的計算………………………

715

實驗室偏倚的估計見……

7.1(GB/T15483.1—1999,A.2.1.4,a)15

百分相對差見……………

7.2(GB/T15483.1—1999,A.2.1.4,b)17

秩與秩百分數見…………

7.3(GB/T15483.1—1999,A.2.1.4,c)19

z值見……………………

7.4(GB/T15483.1—1999,A.2.1.4,d)21

En值見……………………

7.5(GB/T15483.1—1999,A.2.1.4,e)23

Ⅰ

GB/T28043—2011/ISO135282005

:

z值…………………

7.6′23

ζ值…………………

7.724

Ez值………………

7.824

已報告不確定度時進行數據分析的示例…………

7.924

組合性能統計量值………………

7.1028

一輪能力驗證計劃中多個被測量的組合性能統計量值的圖示法……

828

應用…………………

8.128

性能統計量值的直方圖……………

8.228

標準化實驗室偏倚的條形圖………………………

8.329

標準化重復性測量值的條形圖……………………

8.430

堯敦圖………………

8.530

重復性標準差圖……………………

8.636

分割樣品見…………………

8.7(GB/T15483.1—1999,A.3.1.2)38

組合多輪能力驗證計劃中性能統計量值的圖示法見……………

9(GB/T15483.1—1999,A.3.2)41

應用…………………

9.141

z值的常規控制圖…………………

9.241

z值的累積和控制圖………………

9.343

實驗室標準化偏倚對平均值的圖…………………

9.443

點圖…………………

9.544

附錄規范性附錄符號………………

A()46

附錄規范性附錄樣品的均勻性檢驗和穩定性檢驗………………

B()47

附錄規范性附錄穩健分析…………

C()50

參考文獻……………………

52

Ⅱ

GB/T28043—2011/ISO135282005

:

前言

本標準按照給出的規則起草技術內容除外

GB/T1.1—2009()。

本標準等同采用國際標準利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法對

ISO13528:2005《》。

的錯誤作了如下修改和更正

ISO13528:2005:

將第三段中重復性標準差和能力評定標準差分別更正為重復性方差和能力評定

———4.3“”“”“”“

方差

”;

將第二段中式更正為式

———5.6.1“(53)”“(C.1)”;

將中圖和更正為圖和圖

———7.1.3“12”“23”;

將中圖和更正為圖和圖

———7.2.3“13”“24”;

將中圖和更正為圖和圖

———7.4.3“14”“25”;

將中XUx更正為xUx

———7.7.2“±”“±”;

將第二段中的或更正為或將更正為

———7.8“7.47.6”“5.45.6”,“7.5”“5.5”;

將中uX.s*-10更正為uX.s*-10

———7.9.2“=123×/181=13×10”“=125×/181=13×10”;

將中p更正為p

———7.9.4“>16”“>17”;

將附錄中sx更正為sx

———A“”“?”;

將附錄中第四行和第五行的標準差更正為方差

———B.2“”“”;

將附錄中式和式中xt.均更正為xt.

———B.3(B.4)(B.7)“,”“?,”。

本標準的附錄附錄和附錄均為規范性附錄

A、BC。

本標準由全國統計方法應用標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC21)。

本標準起草單位中國標準化研究院中國合格評定國家認可中心中國科學院數學與系統科學研

:、、

究院北京工業大學山東檢驗檢疫局技術中心遼寧出入境檢驗檢疫局

、、、。

本標準主要起草人張帆丁文興田玲謝田法于振凡翟培軍馮士雍郭武鄭江陳志民

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T28043—2011/ISO135282005

:

引言

01能力驗證的目的

.

利用實驗室間比對的能力驗證用于確定實驗室對特定測試或測量的實施能力并監測實驗室的持

,

續執行能力能力驗證目的的詳細闡述可見的引言從統計的角度來說實驗室能

。GB/T15483.1。,

力往往用三個特性來刻畫實驗室偏倚穩定性和重復性實驗室偏倚和重復性在

:、。GB/T3358.1、

和中已定義實驗室測試結果的穩定性可由定義的中間精

GB/T3358.2GB/T6379.1。GB/T6379.3

密度來度量

。

如果有標準物質可用中的程序對標準物質測試來評估實驗室偏倚另外利用實

,GB/T6379.4。,

驗室間比對的能力驗證提供了獲得實驗室偏倚信息的一般方法用能力驗證的數據來估計實驗室偏倚

,

也是對這類數據進行分析的一個重要方面因為穩定性和重復性也會影響能力驗證獲得的數據所以

。,,

實驗室可利用一輪能力驗證計劃的實驗數據來辨別偏倚實際上是由較差的穩定性還是較差的重復性

,

造成的因此對實驗室能力的這幾個方面進行定期評估是非常重要的

。。

穩定性評估通過對保留樣本的再測試獲得或通過對標準物質或內部標準物質實驗室自身儲備的

,(

物質作為專用標準物質的定期測量獲得該方法已在中給出在能力驗證中也可通

,),GB/T6379.3。,

過繪制控制圖來評估實驗室的穩定性這是分析能力驗證數據的另一個重要方面但這種方法在單輪

,。

能力驗證計劃中是不可行的

。

適用于重復性評估的數據可由實驗室日常工作中獲得或由專門用于評估重復性而進行的實驗得

,

到因此重復性評估不是能力驗證的一個重要方面盡管檢測實驗室重復性還是非常重要的可利

。,。。

用中給出的極差控制圖方法來評估重復性

GB/T6379.6。

圖給出了本標準中統計技術應用的流程圖

1。

02GB/T15483

.

描述了不同類型的能力驗證計劃并給出了組織和設計能力驗證計劃的指南

GB/T15483.1,。

給出了實驗室認可機構選擇和使用能力驗證計劃的指南這兩項標準應作為能力驗證

GB/T15483.2。

領域的參考文件內容并未與本標準重復附錄中簡要描述了能力驗證計劃中統計

()。GB/T15483.1

方法

。

本標準是的補充給出了能力驗證中統計方法使用的詳細指南本標準在很大程

GB/T15483.1,。

度上是基于分析實驗室能力驗證的協調草案[1]而設計但對于所有的測量方法都適用

,。

Ⅳ

GB/T28043—2011/ISO135282005

:

圖1實施能力驗證計劃時應用統計技術的流程圖

Ⅴ

GB/T28043—2011/ISO135282005

:

利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法

1范圍

本標準規定了在能力驗證計劃中數據分析的統計方法并且對能力驗證計劃參加者和認可機構在

,

實際工作中使用上述方法提出了建議

。

本標準適用于通過實驗室的測量結果驗證其不存在明顯的不可接受的偏倚

。

本標準適用于定量數據而不適用于定性數據

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版