責任學習協調執行首營企業及品種資料收集與審核重點2021/8/151總體思路：整體目標1、藥品首營企業和首營品種2、食品企業和品種（重點：保健食品）3、醫療器械企業和品種4、化妝品企業和品種5、消毒產品企業和品種6、日用品2021/8/152總體思路：整體目標一、藥品首營企業和品種資料術語含義首營企業采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。首營品種本企業首次采購的藥品。原印章企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。2021/8/153總體思路：整體目標藥品首營企業資料審核必須元素序號資料樣式1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；2營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；（2）（稅務登記、組織機構代碼現由三證合一替代）3《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（2）5開戶戶名、開戶銀行及賬號、開票資料法規：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：以上資料均應在有效期內！2021/8/154總體思路：整體目標6與供應商簽訂《質量保證協議書》，協議書內容包括以下幾個方面：（1）明確雙方質量責任；（2）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）

供貨單位應當按照國家規定開具發票；（4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（6）藥品運輸的質量保證及責任；（7）質量保證協議的有效期限。法規：質量保證協議必需是：法定代表人簽章或經法定代表人授權人簽章方為有效協議！2021/8/155總體思路：整體目標7采購員應當索取并核實、供貨單位銷售人員資料，資料內容如下：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；7采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。質量體系調查表8企業應當對藥品供貨單位、購貨企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。合格供方檔案表2021/8/156總體思路：整體目標首營企業審批表基本信息填寫質管部審核采購部經理審核自己審核報審操作流程（1）首營企業的操作在收集了首營企業資料后，采購員在計算機管理系統中完成《首營企業審批表》填報后，自己先進行審核，然后報請采購部經理作進一步審核，審核合格后報請質管部審核。（2）流程圖2021/8/157總體思路：整體目標（3）系統操作示意圖：在系統內GSP管理系統中點開，選擇首營企業審批表2021/8/158總體思路：整體目標進入GSP管理系統--首營企業管理--首營企業審批表→增加2021/8/159總體思路：整體目標在空格內將收集到的資料，點擊保存2021/8/1510總體思路：整體目標點擊4首營企業審核（采購），選擇自己剛完成的那份表格，然后點擊6審核通過。2021/8/1511總體思路：整體目標完成以上步驟，首營企業建檔順利完成，通知下個流程，采購部經理進行審核。催促自己完成之后的兩個環節，第一個是采購部經理，第二個是質管部的質管員，只要跟進及時，就能迅速完成建檔流程。首營企業快速建檔辦法2021/8/1512總體思路：整體目標藥品首營品種資料審核必須元素法規：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。序號資料樣式1《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的復印件；委托生產的，需提供《藥品委托生產批件》2質量標準、說明書、包裝及標簽實樣和備案3進口麻醉藥品、精神藥品除取得《進口藥品注冊證（或者《醫藥產品注冊證）》（港、奧、臺），或者《進口藥品批件》外，還應取得《進口準許證》、《進口藥品通關單》、《生物制品批.簽發合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。2021/8/1513總體思路：整體目標

提示：首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章（進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。）

國家食品藥品監督管理局合法的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期均為5年。有效期滿應取得藥品再注冊批件2021/8/1514總體思路：整體目標4、操作（1）首營產品的操作在收集了首營產品資料后，采購員在計算機管理系統中完成《首營品種審批表》填報后，自己先進行審核，然后報請采購部經理作進一步審核，審核合格后報請質管部審核。（2）流程圖首營產品審批表內基本信息填寫質管部審核采購部經理審核自己審核2021/8/1515總體思路：整體目標（3）系統操作示意圖：在系統中GSP管理系統內點開1首營商品審批登記表，在右上側點擊2增加2021/8/1516總體思路：整體目標填寫收集到的首營產品資料在表格內，點擊3保存2021/8/1517總體思路：整體目標點擊左側4首營品種審批（采購員）進行選擇，在右上側選擇自己剛保存的表格，點擊6審核確定。2021/8/1518總體思路：整體目標完成以上步驟，首營產品建檔順利完成，通知下個流程，采購部經理進行審核。催促自己完成之后的兩個環節，第一個是采購部經理，第二個是質管部的質管員，只要跟進及時，就能迅速完成建檔流程。首營快速建檔辦法采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票！！！2021/8/1519總體思路：整體目標二、食品企業資料和品種審核必須元素(保健)序號資料樣式1《食品生產許可證》或者《食品經營許可證》復印件；2營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；（2）（稅務登記、組織機構代碼現由三證合一替代）3質量保證協議4銷售人員委托書、身份證復印件對企業資料的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：以上資料均應在有效期內！保健食品2021/8/1520總體思路：整體目標食品資料審核必須元素序號資料1保健食品批準證書2包裝、標簽、說明書實樣3生產許可證、營業執照4保健食品GMP證書（生產企業提供）5執行標準（客戶或門店在檢查過程中要求提供）6進口普通食品對品種資料的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：以上資料均應在有效期內！2021/8/1521總體思路：整體目標以上資料均應在有效期內！法規：第四十一條保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。第五十一條食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。第五十四條申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。

第五十五條保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十七條保健食品名稱不得含有下列內容：

(一)虛假、夸大或者絕對化的詞語;

(二)明示或者暗示預防、治療功能的詞語;

(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;2021/8/1522總體思路：整體目標三、醫療器械企業資料和品種審核必須元素序號資料樣式1營業執照2醫療器械生產許可證或者經營許可證或者（第一類）備案憑證；3醫療器械注冊證或者備案憑證；4銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。一類:生產備案,經營放開;二類:生產注冊,經營備案;三類:生產\經營都是許可證法規：企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：2021/8/1523總體思路：整體目標序號資料樣式6法規：重點抽查隨貨同行單的內容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內容等是否與隨貨同行單一致。（也需醫療器械企業提供該單位所有的印章樣式進行備案）7企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等；企業應當在采購合同或協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。以上資料均應在有效期內！2021/8/1524總體思路：整體目標四、化妝品企業資料和品種審核必須元素序號資料樣式1營業執照2《化妝品生產許可證》“有效期為5年(2017.1.1開始執行）生產企業提供”3國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”。4進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復印件）；5進口特殊用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品衛生許可批件”（查看復印件）。6質保協議和銷售人員委托擴身份證復印件法規：企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入產品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：2021/8/1525總體思路：整體目標審核資料時應注意的情況7所經營的化妝品是否宣傳療效；所經營的化妝品是否使用醫療術語；所經營的化妝品是否標注有適應癥。所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規行為。8經營的進口化妝品是否在衛生許可批件或備案憑證有效期內入境。進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗2021/8/1526單元類別一般液態單元護發清潔類護膚水類染燙發類啫喱類膏霜乳液單元護膚清潔類護發類染燙發類粉單元散粉類塊狀粉類染發類浴鹽類氣霧劑及有機溶劑單元氣霧劑類有機溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類其他單元注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其他齒用產品不在

發證范圍。2021/8/1527總體思路：整體目標五、消毒產品企業資料和品種審核必須元素序號資料樣式1營業執照2消毒產品生產企業衛生許可證或新消毒產品衛生許可批準文件3產品衛生安全評價備案（產品所在地省或市的衛生監督機構官網查詢）4產品包裝、標簽、說明書（第三十一條）5質量保障協議6銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入產品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：2021/8/1528總體思路：整體目標條款內容第二十八條生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）應當按照本辦法規定取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。

生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。”

第三十一條消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛生計生委的有關規定。

消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。第三十二條禁止生產經營下列消毒產品：

（一）無生產企業衛生許可證或新消毒產品衛生許可批準文件的；

（二）產品衛生安全評價不合格或產品衛生質量不符合要求的。第四十七條消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。2021/8/1529總體思路：整體目標六、日用品企業資料和品種審核必須元素序號資料樣式1營業執照2質量保障協議3銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入產品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：2021/8/15309、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:51:26PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/