軟膠囊制劑車間廠房設施、設備管理試卷一、填空（每題5分，共30分）1、設備的操作使用應嚴格按照其相應的操作、□□、保養(yǎng)標準程序進行，堅持以維護為主,檢修為輔的原則。()(答案：維護)2、生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的可回收廢舊物資實行□點分類堆放，嚴禁隨意堆放或與垃圾混放。()(答案：定)3、潔凈室（區(qū)）的溫度各濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度控制在□~26℃，相對濕度控制在45~65%。()(答案：18)4、設備使用過程中應如實填寫《設備使用□□》。()(答案：日志)5、生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號），沒有內(nèi)容物的應當標明□□狀態(tài)。()(答案：清潔)二、判斷（每題5分，共25分）1、修繕完畢后，嚴格做好清潔工作，環(huán)境經(jīng)驗證合格后，方能投入生產(chǎn)。對(正確答案)錯2、模具應專人專柜保管。對(正確答案)錯3、為滿足生產(chǎn)需求，可暫時使用超過校準有效期的儀器。對錯(正確答案)答案解析：不得使用超校驗期的儀器生產(chǎn)4、設備操作使用應遵循定人定機原則，操作人員上崗前應經(jīng)過相應培訓、考核，確證能掌握“應知應會”時才能操作。對(正確答案)錯5、非電工人員不準隨意亂動電氣設備，如果電氣部分出了故障，應由專業(yè)電工檢修。對(正確答案)錯6、任何電氣設備在未驗明無電之前，一律認為有電，不得觸及。對(正確答案)錯三、選擇（每題5分，共45分）1、廠房內(nèi)的修繕一般要在停產(chǎn)期間進行，修繕施工區(qū)域內(nèi)嚴禁哪些物品存在。（）A.原輔材料(正確答案)B.包材(正確答案)C.半成品(正確答案)D.成品(正確答案)2、潔凈區(qū)(室)與室外大氣的靜壓應大于帕，并應有指示壓差的裝置。（）A.5B.10(正確答案)C.15D.203、以下屬于車間消防安全生產(chǎn)“十不準”的有（）A.在車間內(nèi)吸煙，擅自進行明火作業(yè)。(正確答案)B.占用疏散通道。(正確答案)C.隨便動用消防器材(正確答案)D.上班時間怠工、滋事或擅離職守(正確答案)4、設備開始作業(yè)前應對設備安全狀態(tài)進行確認，確認以下方面：（）A.設備機械防護是否完好(正確答案)B.設備急停按鈕是否正常(正確答案)C.設備安全聯(lián)鎖是否正常(正確答案)D.其他安全因素的確認(正確答案)5、設備故障可導致生產(chǎn)停工，GMP不符合，以及引起客戶投訴、嚴重環(huán)境污染的為哪類設備（）A.A類(正確答案)B.B類C.C類6、發(fā)生電氣設備著火時，應立即將有關設備的電源切斷，然后救火。對帶電設備應使用什么滅火（）A.干粉滅火器(正確答案)B.泡沫滅火器C.二氧化碳滅火器(正確答案)D.水7、以下管道內(nèi)的什么物質(zhì)以藍色做標示（）A.壓縮空氣(正確答案)B.電線C.蒸汽D.物料8、以下哪些為設備操作人員應做好的（）A.自覺愛護設備，嚴格遵守操作規(guī)程，不得違章操作。(正確答案)B.保持設備清潔，場所窗明地凈，環(huán)境衛(wèi)生好(正確答案)C.做好設備日常、維護保養(yǎng)記錄(正確答案)D.設備、管線、閥