ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

代替GB/T199731—2015

.

醫療保健產品滅菌微生物學方法

第1部分產品上微生物總數的確定

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—

Part1Determinationofaoulationofmicrooranismsonroducts

:ppgp

ISO11737-12018IDT

(:,)

2023-03-17發布2024-10-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總體要求

4…………………4

產品選擇

5…………………4

生物負載的測定和微生物鑒定的方法

6…………………5

生物負載測定方法的確認

7………………6

生物負載的常規測定和數據解釋

8………………………6

生物負載測定方法的維護

9………………7

附錄資料性產品上微生物總數的確定指南

A()………8

附錄資料性生物負載確定方法的指南

B()……………22

附錄資料性生物負載回收率的確認

C()………………30

附錄資料性典型職責分配

D()…………37

參考文獻

……………………39

Ⅰ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療保健產品滅菌微生物學方法的第部分已經發布

GB/T19973《》1。GB/T19973

了以下部分

:

第部分產品上微生物總數的確定

———1:;

第部分用于滅菌過程的定義確認和維護的無菌試驗

———2:、。

本文件代替醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總

GB/T19973.1—2015《1:

數的測定與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,GB/T19973.1—2015,,:

增加了術語生物負載峰值及其定義見

———“”(3.6);

增加了產品和或生產過程的變更對生物負載測定方法的關注見

———/(9.1)。

本文件等同采用醫療保健產品滅菌微生物學方法第部分產品上微生物

ISO11737-1:2018《1:

總數的確定

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

納入了的修正內容所涉及的條款的外側頁邊空白位置用垂

———ISO11737-1:2018/Amd.1:2021,

直雙線進行了標示

(‖);

在藥典示例中增加了中華人民共和國藥典見

———《》(A.4.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位蘇州諾潔醫療技術有限公司杭州唯強醫療科技有限公司廣東省醫療器械質量

:、、

監督檢驗所強生蘇州醫療器材有限公司泰爾茂醫療產品杭州有限公司浙江泰林生物技術股份

、()、()、

有限公司

。

本文件主要起草人徐海英周志龍鐘靜劉雪美翁輝趙振波陳健梅梁澤鑫周杰張兆勇夏

:、、、、、、、、、、

曉久高凱斐

、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———2005GB/T19973.1—2005,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

引言

無菌醫療保健產品是指不含存活微生物的產品規定滅菌過程的確認和常規控制要求的國際標準

。

要求當需要提供無菌醫療保健產品時在其滅菌前宜將各種非預期的微生物污染降至最低這些產品

,,。

是非無菌的滅菌的目的是滅活微生物從而將非無菌產品轉化為無菌產品

。,。

利用物理方法和或化學試劑對純培養微生物滅活的動力學通常可以通過存活的微生物數量與滅

/

菌劑處理程度之間的指數關系進行描述這意味著無論采用何種程度的滅菌處理微生物總能不可避

。,

免地以有限的概率存活下來對于特定的處理條件微生物的存活概率取決于微生物的數量耐受性以

。,、

及處理過程中微生物生存的環境因此無法保證經過滅菌處理的產品中的任何一個產品是無菌的但

。,,

可以根據產品上微生物的存活概率來定義該產品的無菌性醫療保健產品滅菌微生物

。GB/T19973《

學方法由兩個部分構成

》。

第部分產品上微生物總數的確定目的在于確立適用的方法測試滅菌前產品上微生物

———1:。

總數

。

第部分用于滅菌過程的定義確認和維護的無菌試驗目的在于確立產品滅菌過程的定

———2:、。

義確認和維護中的無菌試驗

、。

給出了設計和開發生產安裝和服務的質量管理體系一般要求給出了醫療

ISO9001、、;ISO13485

器械生產的質量管理體系的特殊要求根據質量管理體系標準對于制造過程中的某些特殊過程無法

。,,

通過后續的產品檢驗和測試驗證其有效性滅菌就是這樣一個過程的例子因此滅菌過程需經過確

,。,

認定期監測滅菌過程的性能并對設備進行維護

,。

已有相關法規標準規定了醫療保健產品滅菌的過程確認和常規控制的要求例如

[ISO14937、

所有部分所有部分和但也宜認識到暴露于一個合理

ISO11135、ISO11137()、ISO17665()ISO14160]。,

確認和精確控制的滅菌過程并不是保證產品無菌以符合其預期用途的唯一要素此外為了滅菌過程的

。,

有效確認和常規控制了解滅菌過程中存在的微生物數量特點和性質對滅菌過程的挑戰是很重要的

,、。

術語生物負載用于描述存在于產品和或無菌屏障系統上或其中的存活微生物總數生物負載

“”/。

可應用于以下多種情況

:

滅菌過程確認和再鑒定

———;

生產過程控制常規監測

———;

原材料部件或包裝監測

———、;

清潔過程有效性評估

———;

整體環境監測計劃

———。

生物負載是來自多個污染源的微生物總和這些污染源包括原材料部件生產組裝過程生產環

,、、、

境組裝生產輔助手段例如壓縮氣體水潤滑劑清潔過程和成品包裝為了控制產品的生物負

、/(、、)、。

載宜注意這些污染源的微生物狀態

,。

準確計數產品生物負載是不太可能的實際上是使用一種已定義的方法來確定生物負載由于醫

,。

療保健產品的設計和材料種類繁多所以通過單一方法確定所有情況下產品生物負載是不切實際的

,。

也無法通過單一技術收集所有情況下的微生物用以計數此外醫療保健產品上或產品中可能存在的

。,

微生物類型將會影響微生物計數培養條件的選擇

。

本文件規定了確定生物負載需滿足的要求此外附錄中的指南提供了滿足要求的解釋和方法

。,。

也可以使用指南以外能夠有效符合本文件要求的方法

。

Ⅳ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

醫療保健產品滅菌微生物學方法

第1部分產品上微生物總數的確定

:

1范圍

本文件規定了醫療保健產品部件原材料或包裝表面或內部存活微生物計數和微生物鑒定并

、、(),

提供了指南

。

注1微生物鑒定的特性和程度取決于生物負載數據的預期用途

:。

注2第章的指南見附錄

:1~9A。

本文件所規定的要求不適用于病毒朊病毒或原生動物污染物的計數或鑒定包括海綿狀腦病的病

、,

原體的采集和檢測例如瘙癢病牛海綿狀腦病和克雅氏病

,、。

注3和給出了滅活病毒和朊病毒的適用指南

:ISO22442-3、ICHQ5A(R1)ISO13022。

本文件不適用于醫療保健產品生產環境的微生物監測

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于