標準解讀

GB/T 19042.3-2005是一項中國國家標準，專注于醫用成像領域，特別是針對數字減影血管造影(DSA)X射線設備的成像性能進行驗收試驗的規定。該標準詳細說明了對DSA設備進行評價和例行測試的方法與要求，以確保這些設備在醫療應用中能夠提供準確、安全且高質量的圖像。

標準內容概覽：

  1. 適用范圍：明確了本部分標準適用于評估DSA X射線設備的成像性能，特別是在新設備安裝后或現有設備大修后的驗收階段。它涵蓋了圖像質量、系統功能以及安全相關方面的測試。

  2. 術語和定義：為確保標準執行的一致性，首先定義了與DSA設備及其性能測試相關的專業術語。

  3. 參考條件：規定了進行測試時應滿足的環境條件、設備狀態和測試用具的要求，確保測試結果的可比性和重復性。

  4. 測試項目與方法：

    • 空間分辨率：通過特定測試模體來評估設備的空間分辨能力，即區分細微結構的能力。
    • 對比度分辨率：衡量設備區分不同密度組織的能力，通常通過觀察特定對比度階梯的可見性來測試。
    • 低對比度可探測性：檢測設備顯示微弱對比度差異的能力，對早期疾病診斷尤為重要。
    • 劑量指標：評估設備在提供所需圖像質量的同時，患者所接受的輻射劑量是否符合安全標準。
    • 時間分辨率：測試設備在動態成像時捕捉快速變化過程的能力。
    • 幾何精度與定位準確性：確保圖像幾何形狀的精確度及圖像中物體位置的準確性。
    • 系統穩定性與一致性：通過重復測試驗證設備性能的穩定性和不同時間點測試結果的一致性。

  5. 評價準則：為上述各項測試設定了具體的合格標準或閾值，用于判斷設備是否滿足驗收要求。

  6. 記錄與報告：要求對所有測試過程、數據及結果進行詳細記錄，并形成正式的測試報告，作為設備驗收的依據。

執行意義：

該標準的實施有助于醫院和醫療機構在采購、安裝或維護DSA設備時，有一套統一、科學的評價體系，確保醫療影像的質量和患者安全。它不僅促進了醫療設備性能的標準化管理，也為醫療器械制造商提供了明確的產品開發和改進方向，推動了醫療成像技術的進步與規范化應用。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2005-01-27 頒布
  • 2005-08-01 實施
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GB/T 19042.3-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗_第1頁
GB/T 19042.3-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗_第2頁
GB/T 19042.3-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗_第3頁
GB/T 19042.3-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗_第4頁
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3:1996醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分:數字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-3:Acceptancetests-imagingperformanceofx-rayequipmentfordigitalsubtractionangiography（DSA)(IEC61223-3-3:1996,IDT)2005-01-27發布2005-08-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996二次前言引育范圍和目的1.1花圍1.2日的2規范性引用文件3術語·………3.1要求的程度3.2.術語的使用3.3定義的術語4驗收試驗概述4.1試驗程序中應考慮的一般條件4.2試驗用文件和數據4.3試驗條件4.4試驗參數4.5包括體模和試驗器件的試驗設備4.6試驗結果的評價……5數字減影血管造影(DSA)X射線設備試驗方法5.1標識5.2文件檢查………5.3DSA典型操作模式的確定5.4目測及功能試驗5.5空氣比釋動能測量5.6動態范圍………5.7DSA對比靈敏度·5.8DSA可視空間分養率5.9偽影5.10非線性衰減補償(可選的）6試驗報告和符合性聲明附錄A(規范性附錄）術語-已定義術語的索引附錄B(資料性附錄)無補償試驗階梯的數字減影血管造影體模的一個例子附錄C（資料性附錄）有補償試驗階梯的數字減影血管造影體模的-一個例子12圖B.1無補償試驗階梯的數字減影血管造影體模·····11圖C.1有補償試驗階梯的數字減影血管造影體模

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996前本部分等同采用國際標準IEC61223-3-3：1996《醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數字減影血管造影X射線設備成像性能驗收試驗》編寫規則也與之相同。本部分是GB/T19042系列標準的第3部分，驗收試驗其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫用成像部門的評價及例行試驗：第3-1部分：X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.2—2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-2:1996.IDT)GB/T19042.4—2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分:牙科X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-4:2000,IDT)本部分的附錄A為規范性附錄本部分的附錄B和附錄C為資料性附錄本部分由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：西安航天恒星醫療設備有限責任公司、遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所本部分主要起草人：鄒元、金迪、陳勇

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996引本部分是醫用成像部門使用的對子系統和系統（如診斷X射線設備)包括洗片機的驗收試驗和穩定性試驗方法系列標準的一部分。

GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3：1996醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗范圍和目的1.1范圍GB/T19042的本部分適用于帶有成像系統的數字減影血管造影設備中影響影像質量的那些×射線設備部件。該成像系統由X時線發生子系統及探測設備組成。該探測設備由義射線影像增強需電視鏈數字化和數字影像的處理方法.影像存儲和包括減影的影像操作，以及影像顯示設備組成本部分不適用于普通數字成像設備。如果此類設備具有數字減影血管造影功能.則本部分僅限于數字減影血管造影功能。1.2目的GB/T19042的本部分定義了：a）描述上述X射線設備部件與成像特性有關的必不可少的參數b）與這些參數有關的被測量是否滿足規定的允差要求的試驗方法。這些方法主要基于使用合適的試驗設備在安裝完成之后或安裝過程中所進行的非介入式測量。覆蓋安裝程序各步驃的簽署過的聲明可被用作驗收試驗的一部分日的是驗證設備安裝中影響影像質量的指標的符合性，以及檢測影響影像質量使其不滿足那些規范要求的故障。本部分本身既未規定調研中參數的允差，也不打算考慮：機械和電氣安全性方面的問題。機械、電氣和軟件性能方面的問題，除非它們對于直接影響影像質量的性能試驗是很重要的2規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19042的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件·其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1998)GB9706.3—1992醫用電氣設備診斷X射線發生裝置的高壓發生器專用安全要求（idtIEC601-2-7:1987）GB9706.12—1997醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求(idtIEC601-1-3:1994）GB/T17006.1—2000醫用成像部門的評價及例行試驗第1部分：總則(idtIEC61223-1:1993)GB/T17006.5—2000醫用成像部門的評價及例行試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩定性試

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