標準解讀
GB 9706.265-2021是一項針對醫用電氣設備中的口內成像牙科X射線機制定的安全與性能標準。該標準是國家強制性標準的一部分，旨在確保此類醫療設備在設計、生產和使用過程中的基本安全與基本性能要求得到滿足，從而保護患者、操作者及周圍人員的健康與安全。
標準內容涵蓋了多個關鍵方面：
-
適用范圍：明確了本標準適用于安裝在診療室內，用于對患者口腔內部進行X射線攝影的牙科設備。包括直接或間接數字化的口內X射線機。
-
基本安全要求：規定了設備在電氣安全、機械安全、輻射安全等方面應達到的標準。例如，要求設備具備適當的絕緣和防護措施，防止電擊風險；機械結構設計需防止在正常使用及合理可預見的誤操作下造成傷害；輻射劑量控制需確保對患者和操作者的輻射暴露保持在最低安全水平。
-
基本性能要求：涉及到圖像質量、穩定性、準確度等方面。標準要求設備能提供清晰、對比度良好的影像，以支持準確的臨床診斷；同時，設備的操作應穩定可靠，重復性好，確保每次檢查結果的一致性。
-
測試方法：為驗證設備是否符合上述安全與性能要求，標準詳細說明了一系列測試程序和評估方法，包括電氣強度測試、漏電流測試、輻射防護測試以及圖像質量評估等。
-
標識與信息：強調了設備上應有清晰、持久的標識，提供必要的安全警告和使用說明，確保用戶能夠正確安裝、操作和維護設備。
-
電磁兼容性：考慮到現代醫療環境中電子設備眾多，標準還涉及到了設備的電磁兼容性要求，以減少相互干擾的可能性。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2021-02-20 頒布
- 2023-05-01 實施
文檔簡介
ICS1104050
C43..
中華人民共和國國家標準
GB9706265—2021
.
醫用電氣設備第2-65部分口內成像牙科
:
X射線機的基本安全和基本性能專用要求
Medicalelectricaleuiment—Part2-65Particularreuirementsforthebasicsafet
qp:qy
andessentialperformanceofdentalintra-oralX-rayequipment
(IEC60601-2-65:2017,MOD)
2021-02-20發布2023-05-01實施
國家市場監督管理總局發布
國家標準化管理委員會
GB9706265—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍目的和相關標準
201.1、………………1
規范性引用文件
201.2……………………2
術語和定義
201.3…………………………3
通用要求
201.4……………4
設備測試的通用要求
201.5ME…………4
設備和系統的分類
201.6MEME………………………4
設備的標識標記和文件
201.7ME、………………………4
設備對電擊危險的防護
201.8ME………………………6
設備和系統對機械危險的防護
201.9MEME…………7
對不需要的或過量的輻射危險源的防護
201.10()………7
對超溫和其他危險源的防護
201.11()……………………7
控制和儀表的準確性和危險輸出的防護
201.12…………8
危險情況和故障狀態
201.13………………8
可編程醫用電氣系統
201.14(PEMS)……………………8
設備的結構
201.15ME……………………8
系統
201.16ME……………8
設備和系統的電磁兼容性
201.17MEME………………8
電磁兼容性要求和測試
202———…………8
診斷射線設備的輻射防護
203X…………8
附錄
…………………………17
附錄資料性附錄設備系統或其部件的外部標記
C()ME、ME………18
附錄資料性附錄專用導則及理由
AA()………………19
附錄資料性附錄在本部分中與已定義術語有關的牙科射線口腔內系統的部件標識
BB()X……24
參考文獻
……………………26
Ⅰ
GB9706265—2021
.
前言
醫用電氣設備分為以下部分
GB9706《》:
第部分基本安全和基本性能的通用要求
———1:;
第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護
———1-3::X;
第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求
———2-1:1MeV50MeV;
第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
———2-2:;
第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-3:;
第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
———2-4:;
第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-5:;
第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-6:;
第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-8:10kV1MVX;
第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-11:γ;
第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
———2-12:;
第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求
———2-13:;
第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-16:、;
第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-17:;
第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-18:;
第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求
———2-19:;
第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-22:、、;
第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
———2-24:;
第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求
———2-25:;
第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求
———2-26:;
第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-27:;
第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求
———2-28:X;
第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求
———2-29:;
第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-36:;
第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-37:;
第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-39:;
第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-43:X;
第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-44:X;
第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用
———2-45:X
要求
;
第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-54:X;
第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求
———2-60:;
第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求
———2-63:X;
第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求
———2-65:X;
第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求
———2-66:。
本部分為的第部分
GB97062-65。
本部分按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
Ⅲ
GB9706265—2021
.
本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分口內成像牙
IEC60601-2-65:2017《2-65:
科射線機的基本安全和基本性能專用要求
X》。
本部分與的技術性差異及其原因如下
IEC60601-2-65:2017:
關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情
———,,,
況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下
201.2“”,:
用修改采用國際標準的代替了見及相關
●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2
條文
);
用修改采用國際標準的代替了見及相關
●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.2
條文
);
用等同采用國際標準的代替了見
●YY/T0063IEC60336(201.7.9.3.101);
用等同采用國際標準的代替了見及相關條文
●YY0505IEC60601-1-2:2004(201.1.3);
刪除了的中第三段最后一句
———IEC60601-2-65:2017201.1.3“Allotherpublishedcollateral
standardsintheIEC60601-1seriesapplyaspublished”;
刪除了的中的本部分中未引用
———IEC60601-2-65:2017201.2IEC62220-1:2003,;
刪除了的中內容增加了優先數
———IEC60601-2-65:2017203.6.3.1“IEC60601-1-3”“AnnexB”,“
系描述與國內現行標準相協調
”,。
本部分做了下列編輯性修改
:
所有術語用黑體表示
———;
用等同采用國際標準的代替了見
———GB9706.244IEC60601-2-44(201.1.1);
用等同采用國際標準的代替了見
———GB9706.243IEC60601-2-43(201.1.1);
用等同采用國際標準的代替了見
———GB9706.245IEC60601-2-45(201.1.1);
用等同采用國際標準的代替了見
———YY0709IEC60601-1-8:2003(201.1.3);
刪除了的術語索引
———IEC60601-2-65:2017。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口
。
Ⅳ
GB9706265—2021
.
醫用電氣設備第2-65部分口內成像牙科
:
X射線機的基本安全和基本性能專用要求
2011范圍目的和相關標準
.、
除下述內容外通用標準1)的第章適用
,1。
20111范圍
..
替換
:
本部分適用于口內成像牙科射線機及其主要元件的基本安全和基本性能以下簡稱設備
X,ME。
本部分的范圍限于射線管組件中含有高壓變壓組件的射線機
XX。
本部分不適用于口外成像牙科射線機
X。
注1口內成像牙科射線機中的射線發生器總是會含有一個射線組合機頭因此在本部分中射線管組
:XXX。,X
件的概念用射線組合機頭代替
X。
注2例如主要元件可以是射線組合機頭和電子射線影像接收器
:,XX。
注3光激勵磷光板及其閱讀器硬件與軟件不包括在本部分的范圍內因為它
:(photostimulatedphosphorplates)(),
們在患者環境中并沒有使用電器的元件也不是設備
,ME。
屬于或者范圍內的設
GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245GB9706.243ME
備和系統不包括在本部分的范圍內本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機以及骨或組織
ME。
吸收密度儀也不包括牙科透視設備
,。
在本部分范圍內本專用標準的條款將取代和替換醫用電氣設備第部分
,GB9706.3—2000《2:
診斷射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求和醫用電氣設備第部分
X》GB9706.14—1997《2:X
射線設備附屬設備安全專用要求
》。
注4射線發生裝置和附屬設備的要求即上述的和已被包括在
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