ICS1104001

C33..

中華人民共和國國家標準

GB9706260—2020

.

醫用電氣設備第2-60部分

:

牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-60Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment

(IEC80601-2-60:2012,MOD)

2020-11-17發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706260—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設備試驗的通用要求

201.5ME…………3

設備和系統的分類

201.6MEME………………………4

設備標識標記和文件

201.7ME、…………4

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………4

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………8

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10……………9

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………10

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………12

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………12

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………13

設備的結構

201.15ME…………………13

系統

201.16ME…………………………13

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………13

無線手持式和腳踏式控制裝置

201.101…………………13

附錄

…………………………14

附錄資料性附錄特殊條款的指南和原理闡述

AA()………………15

參考文獻

……………………23

GB9706260—2020

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

———2-45:X;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-60。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分牙科設備的

IEC80601-2-60:2012《2-60:

Ⅰ

GB9706260—2020

.

基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC80601-2-60:2012:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件一章中具體調整如下

“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB7247.1IEC60825-1;

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基礎和臨床術語

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術語第部分牙科設備

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測試有關的術語

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)。

原文所引用的和已被替代因此在和

———IEC61180-1IEC61180-2IEC61180:2016,201.2201.8.

中使用替代和

9.1.12IEC61180:2016IEC61180-1IEC61180-2。

原文所引用的和已被替代因此在

———ISO7785-2ISO11498ISO14457:2017,201.2、201.11.1.3

中使用替代和

ISO14457:2017ISO7785-2ISO11498。

修改和翻譯以與國內標準保持一致

———201.1.3201.1.4,。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了附錄中關于絕緣的總結和基本原理之下的附表該表與

———AA“”,GB/T16935.1—2008

中表一致不再重復列出

F.1,;

刪除了術語索引

———“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

Ⅱ

GB9706260—2020

.

醫用電氣設備第2-60部分

:

牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除以下內容外通用標準的第章適用

,1。

20111適用范圍

..

替換

:

本部分適用于牙科單元牙科病人椅牙科手持設備口腔燈后文中統稱為牙科設備的基本安全

、、、()

和基本性能要求

。

不包括銀汞調合器消毒滅菌設備和牙科線設備

、X。

如果條款或子條款明確僅適用于醫用電氣設備或僅適用于醫用電氣系統那么在其標題和內容中

,

將會進行說明若未進行說明則該條款或子條款同時適用于相關的醫用電氣設備和醫用電氣系統

。,。

除了通用標準中和中規定的內容以外本部分范圍內相關醫用電氣設備或醫用電氣

7.2.138.4.1,

系統特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進行說明

。

注可參考通用標準中

:4.2。

20112目的

..

替換

:

本專用標準的目的在于確定牙科設備的基本安全和基本性能方面的要求如定義

(201.3.202)。

20113并列標準

..

增補

:

本專用標準引用通用標準第章以及本專用標準中所列適用的并列標準

2201.2。

20114專用標準

..

替換

:

專用標準可修改替代或刪除通用標準或并列標準中包含的要求以適用于所考慮的ME設備也可

、,

增加其他基本安全和基本性能的要求

。

專用標準的要求優先于通用標準的要求

。

為簡潔起見