ICS11020

CCSC50

GDMDMA

廣東省醫療器械管理學會團體標準

T/GDMDMAXXXX—XXXX

即時檢驗（POCT）室內質量控制指南

Internalqualitycontrolguideforpoint-of-caretesting（POCT）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

廣東省醫療器械管理學會發布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

即時檢驗（POCT）室內質量控制指南

1范圍

本文件規定了POCT室內質量控制方法的設計、實際操作、數據管理，適用于開展POCT的實驗室和醫

療衛生機構。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定室內質量控制指南

WS/T641-2018臨床檢驗定量測定室內質量控制

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

即時檢驗point-of-caretesting,POCT

在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發生改變的檢驗。

[來源：GBT29790-2020]

注：從理論上講，任何儀器都可以用于POCT。本文件涉及的POCT儀器范圍包含以下三類：

第一類，在緊鄰急性患者護理環境的實驗室空間中使用的傳統儀器。此類儀器類似于醫院中心實驗室使用的儀

器，但通常是醫院中心實驗室儀器系統的不同版本，可能特別需要特定類型的公用設備，例如電力，水（通常是去離

子）和信息技術。他們由實驗室專業人員操作，因此常被懷疑是否是POCT。運行此類儀器的實驗室充當中心實驗室的

輔助實驗室，在培訓、認證和質量保證方面的要求與中心實驗室相同。

第二類，臺式儀器，適用于中心實驗室或較小的分散式專用臨床實驗空間。這類型的儀器不需要傳統電源以外的

專用公用設施，也很少需要專用水源。通常，它們不容易攜帶，并且不能自主操作，因為它們需要訪問外部電源才能

運行。

第三類，便攜式儀器，可由個人親自或手推車輕松運輸。它們通常可充電或配備內部電源。此類儀器可以在患者

床邊使用，放置在桌面上或可用于醫院環境之外的測試。[來源：Cardiactroponinmeasurementatthepointof

care:educationalrecommendationsonanalyticalandclinicalaspectsbytheIFCCCommitteeonClinical

ApplicationsofCardiacBio-Markers(IFCCC-CB)ClinChemLabMed2023;61(6):989–998]

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室內質量控制internalqualitycontrol,IQC

檢驗人員按照一定的頻度連續測定穩定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統計

學規律推斷和評價本批次測量結果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發出，及時發現并排除質量環

節中的不滿意因素。

[來源：WS/T641-2018,2.2]

質量控制策略qualitycontrolstrategy

質控品種類、每種檢測頻次、放置的位置，以及用于質控數據解釋和確定分析批是在控還是失控的

規則。

[來源：GB/T20468-2006,2.4]

質控品qualitycontrolproducts

僅用于質量控制目的而不是用于校準所分析的樣品或溶液。

[來源：IFCC]

設備equipment

可用于執行POCT的任何設備或裝置。

注1：示例包括用于葡萄糖的簡單變色尿液試紙條到更復雜反電子手持或臺式分析儀，如血糖儀、脂質分析儀和酒精

計。

注2：在本文件中，設備包括進行試驗所需的任何試劑或消耗品。

4開展IQC前的準備

組織要求

應成立POCT管理小組或指定專門負責人員，負責制定POCT質量管理體系的質量目標和方針，建立

POCT質量管理制度，提供合理的資源配備，監督實施質量管理體系；負責制定、實施并維持適宜的人員

培訓計劃，評估人員執行POCT程序的能力，并對操作者和結果審核者進行授權。

人員要求

POCT操作者應參加相關培訓，考核授權后，全面負責儀器的日常操作維護、IQC等。

儀器要求

儀器應取得注冊證并在有效期內；POCT管理小組或負責人員應在儀器購買驗收時及儀器使用期間

定期評估POCT儀器的分析性能參數（包括但不限于準確度，精密度，醫學決定水平覆蓋，臨床分析靈敏

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度等）；每臺POCT儀器均應建立維護保養及使用標準操作規程，儀器使用部門應保留儀器的詳細記錄（儀

器檔案）。

試劑和耗材要求

試劑和耗材應取得注冊證并在有效期內；POCT管理小組或負責人員應在初次使用新廠家試劑前評

估試劑的性能參數（包括但不限于準確度，精密度，檢出限，定量限，線性區間，陰陽符合率等）；試

劑耗材應符合檢驗人員簡便易用的操作要求。

環境要求

環境條件應適合檢測活動，滿足試劑及儀器使用說明書中規定的環境要求。

一般情況下要求檢測活動環境溫度控制在10℃～30℃之間，相對濕度不大于70%。

質控樣本要求

質控樣本成分宜與監測患者樣本的基質一致或相似，質控品應該均一穩定，條件允許應避免頻繁換

批不利于數據統計。質控品通常有液體或凍干的形式，可使用商品化質控品，也可使用自制質控品，建

議選用廠家配套質控品或者第三方質控品。質控品的重要特征有穩定性、瓶間變異性、定值與非定值、

適當的分析物濃度水平以及前處理程序。其中自制質控品的制備和性能考察可以參考CNAS-GL005：2018

《實驗室內部研制質量控制樣品的指南》。質控品的質量是決定質控方法能否成功運行的基礎，因此，

實驗室需要結合自身實際情況選擇合適的質控品。另外所選質控品中分析物的濃度應位于臨床有意義

的濃度范圍內。

5POCT室內質量控制方法的設計

總則

IQC方法的設計即為質控策略的制定，質控策略包括質控品濃度的選擇、每個質控品的測試次數、

質控品的測試位置、質控頻次、質控結果分析、確定判定規則，其中質控頻次、質控結果分析和判定規

則的確定對于POCT室內質量控制尤為重要。

質控品濃度應反映臨床有意義的濃度范圍的變異，根據情況，可以增加或減少質控品的個數，建議

至少選擇高低兩個濃度水平質控品，覆蓋正常和異常范圍；測試次數通常為1次，也可根據項目特點增

加；質控品的測試位置有幾種選擇：在臨床樣本測試前、臨床樣本測試結束前、測試批內平均分布或隨

機穿插于臨床樣本中。質控品不同測試位置，可以檢測出測試系統不同類型問題，無論選擇哪種位置測

試，在檢測結果前應對質控結果進行評價。

POCT室內質量控制方法的設計相關示例見附錄A。

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質控頻次的確定

質控頻率應基于程序的穩定性和錯誤結果對患者造成傷害的風險。IQC頻率確定的一般原則是，對

患者造成傷害的風險越高，應該更頻繁地進行IQC。除此之外，本文件認為另外三個因素也對頻率的設

定有顯著的影響，因此，擬基于以下四個因素用以確定IQC頻率：

a)基于分析物在診斷和監測的重要性，對患者或公共健康造成傷害的風險。

病人的治療和診斷通常以實驗室檢查結果為依據。所以實驗室檢測十分重要，但某些分析物檢測的

錯誤結果可能比其他分析物造成更嚴重的不良影響，因此以分析物檢測結果的風險等級作為IQC頻率

的評分項。風險等級可以參照國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布的《體外診斷醫療器械的分類

原則》，分為A、B、C、D四類，其中D類風險等級最高。

A類：具有低的個人風險和低的公共健康風險，如尿比重自測，評分1分；

B類：具有中等個人風險和/或低的公共健康風險，如妊娠自測，評分2分；

C類：具有高的個人風險和/或中等公共健康風險，如肌鈣蛋白I測試，評分3分；

D類：具有高的個人風險和高的公共健康風險，如HIV獻血者篩查，評分4分。

常見分析物的評分建議見附錄C。

b)基于POCT設備的類型及復雜程度。

POCT設備從簡單的試紙檢測到先進的大型臺式儀器，設備的復雜程度可導致更多的潛在錯誤，因

此風險也越高。設備類型分為四類，人眼判讀設備，評分1分；半自動判讀設備，評分2分；簡單全自

動判讀設備，評分3分；大型復雜全自動判讀設備，評分4分。

常見POCT設備評分建議見附錄D。

c)基于操作的便捷性。

POCT設備通常由沒有足夠的檢驗醫學教育和經驗的人員操作，不能預測檢測過程中可能出現的許

多潛在錯誤,操作便捷性是對預期操作人員在測試準備、樣品制備、測試程序步驟、儀器操作、測試結

果讀取、儀器維護、試劑存儲條件、試劑開放效期及要求限制等方面的難易程度的總體評估進行評分的。

對POCT設備進行如下評分:簡單(1分)、中等困難(2分)和困難(3分)。設備操作的便捷性是主觀判定

因素，應依據使用人的操作體驗給出評分。

d)基于患者樣本數量。

對于每個POCT設備，分別給予a）、b）、c）因素一定的分數，、相加計算總分，總分決定了每個

POCT設備推薦的IQC頻率，IQC頻率確定后，還需要根據所分析的患者樣本的平均數量進行調整。這是

因為報告的潛在錯誤結果的數量取決于IQC間隔,本文件建議每周有超過50個患者樣本，則應調整進

行更頻繁地IQC。例如，如果基于評分建議每周一次測試，則應將其IQC頻率從每周測試增加到每天測

試；又如，每周只進行1例或2例患者樣本檢測的應將其IQC頻率從每日測試減少到每周測試；再如，

每個月只分析0~3例患者樣本檢測的應在每次檢測之前進行IQC。表1給出了IQC頻率調整的建議。圖

1展示了POCT室內質量控制（IQC）評分規則。

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表1患者樣本數量對IQC頻率調整的設置

個別調整一般IQCa頻率建議

對IQC頻率的一般

建議

0～3次/月1～2次/周3～50次/周＞50次/周

其他測樣前保持測試前增加至每月增加至每周

每月測樣前保持每月保持每月增加至每周

每周測樣前減少至每月保持每周增加至每日

每日測樣前減少至每周保持每日保持每日

POCT室內質量控制（IQC）評分規則

IQC頻率的一般建議IQC頻率調整

（1）待測物評分

1分：A類風險

2分：B類風險（4）依據測試患者樣本數量調整IQC頻率

3分：C類風險

4分：D類風險評分加和確定IQC頻率

0~3次/月質控在測試之前

（2）POCT設備評分

10-11分：每日

1分：人眼判讀設備1~2次/周頻率保持或降低：如每日→每

2分：半自動判讀設備7-9分：每周

周

3分：簡單全自動判讀5-6分：每月

設備3~50次/周頻率保持或增加：如其他→每

3-4分：偶爾

4分：大型復雜全自動月

判讀設備

（3）操作便捷性評分＞50次/周頻率增加：如每周→每日

1分：簡單

2分：中等

圖1POCT室內質量控制（IQC）評分規則

除上述頻率設定定期進行IQC分析之外，出現如下情況也應進行IQC分析：

a)在新批次使用之前；

b)若測試結果出現異常；

c)懷疑結果出現異常；

d)儀器維護或保養后。

質控均值及質控限的確定

對于定量項目，在開始IQC時，首先要設定質控品的均值。原則上質控品的均值和標準差應建立在

實驗室常規使用方法對質控品重復測定的基礎上，在實驗室內使用自己現行的檢驗程序進行確定，宜在

20d得到至少20個數據。針對質控品效期較短或其他原因不便多數據統計的項目，可根據具體情況調整

質控均值設定周期和個數，在以后能有較長的穩定操作的數據時，計算的估計值更好，用其替代前者。

另外，擬更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前，新批號的質控品應與“舊”批號

質控品一起測。

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以上可以用于所有定量項目的IQC，然而實踐中發現，對于使用POCT設備的非專業人員這很麻煩和

困難，因此，本指南推薦POCT可以使用定值質控品說明書上的原有標定值作為靶值，給定質控范圍作為

質控限或依據項目的總誤差要求確定質控限。

對于定性項目，其質控品沒有定值及質控限，只區分質控品為陰性質控品或者陽性質控品即可。

質控方法的選擇

5.4.1“即刻法”質控方法

“即刻法”質控方法是在對同一批外部質控品連續測定3次后，即可對第3次以后的檢驗結果進行

質控。具體計算方法如下：

a)將質控品的測定值從小到大排列:?1，?2，?3......??(?1為最小值，??為最大值)。

b)計算??和?。

c)計算??上限和??下限。

????

??=?··········································································(1)

上限?

式中：

??上限——標準差上限

??——測試結果平均值

??——測試結果最大值

?——測試結果標準差

????

??=1··········································································(2)

下限?

式中：

??下限——標準差下限

??——測試平均值

?1——測試結果最小值

?——測試結果標準差

將??上限、??下限與??值表(表2)中的數字比較，依據判定規則進行質控結果判斷。

表2??值表

nn2sn3snn2sn3s

31.151.16122.292.55

41.461.49132.332.61

51.671.75142.372.66

61.821.94152.412.71

71.942.10162.442.75

82.032.22172.472.79

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表2??值表（續）

nn2sn3snn2sn3s

92.112.32182.502.82

102.182.41192.532.85

112.232.48202.562.88

5.4.2質控圖方法

以質控圖的形式表示質控結果，有助于質控結果的評價，最常用的質控圖為L-J質控圖和Z分數質控

圖。

在質控均值未確定前，可以先用“即刻法”質控方法對第3次至第20次質控數據進行分析，超出20

次的質控數據即以前20次質控數據計算均值和標準差采用質控圖方法進行記錄分析。

5.4.2.1L-J質控圖（單一濃度水平）

用均值和標準差（??）計算質控限，測試濃度為縱坐標，質控測試次序為橫坐標，以均值為中線，

在控制圖上繪7條平行線。即?、?±1??、?±2??、?±3??。上下兩側以±2??為警戒限，以±3??為

失控限，每次質控測量結果在圖中顯示，依據判定規則進行質控結果判斷。

5.4.2.2Z分數質控圖

?分數質控圖是將不同水平質控物的測量結果繪制在同一張圖上,以便運用Westgard多規則質量控

制方法同時進行IQC管理，以相對偏差為縱坐標，質控測試次序為橫坐標，以0值為中線，上下兩側以±

2??為警戒限，以±3??為失控限。每次質控測量結果計算Z分數在圖中顯示，依據判定規則進行質控結

果判斷。?分數的計算公式為：

?=(??????)∕??······································································(3)

式中：

?——測定值

??——靶值

??——標準差

5.4.3其他方法

無論是即刻法或是質控圖法，對于非專業人員，計算標準差或繪制質控圖都是十分困難的。因此，

本文件推薦POCT還可以使用更簡單的質控方法，即使用商品化定值質控品，比較質控品的測試結果與制

造商給定靶值偏差，依據判定規則進行質控結果判斷。

對于定性項目，建議使用商品化的陰陽質控品，比較質控品的測試結果的陰陽符合率，依據判定規

則進行質控結果判斷。

對于質控方法的選擇，可以依據每個項目的質控數據量以及操作者的能力等因素自行選擇確定。

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判定規則

5.5.1“即刻法”質控方法

和值＜時為在控，或值-之間為警告狀態，＞時為失控，警告和

??上限??下限?2???上限??下限?2??3??3?

失控的數據應舍去再計算均值和標準差。

5.5.2質控圖方法

利用Westgard多規則，在均值±2??內即在控，并以12?為警告規則，13?、22?、?4?、41?、10??為

失控規則。

13s失控規則：一個控制值超出3??限值。

22s失控規則：有2種表現，第一種：同一個水平的控制品的連續2次控制值同方向超出2??限值；第

2種：在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出2??限值。

R4s失控規則：在一批檢測中，1個控制品的控制值超出?+2??限值；另1個控制品的控制值超出?-

2??限值。

41s失控規則：有連續4次的控制值超出了?+1??或?-1??的限值。

10??失控規則：有連續10次控制值在均值的一側。

5.5.3其他方法

使用定值質控品，控制結果在制造商限制范圍內，則為在控，超出制造商限制范圍即為失控。

使用定性質控品，測試結果符合制造商規定的陰陽符合率，則為在控，否則即為失控。

失控情況處理及原因分析

以上失控類型的原因均可分為隨機誤差、系統誤差。其中隨機誤差導致的因素包括但不限于：試劑

未充分混勻、溫度不穩定、測量人員操作有誤等；系統誤差導致的因素包括但不限于：測試方法有誤、

試劑質量問題、儀器故障等。

在判斷質控結果失控后，檢驗操作者識別失控原因，并進行如下處理：

a)識別失控原因，判定為隨機誤差時，則嚴格按照分析方法重新進行質控測試，若結果在控，則

繼續實驗；若結果仍失控且重現，則停止當天實驗，進行系統誤差原因排查，直至完成糾正措

施；

b)識別失控原因，判定為系統誤差時，則應逐個步驟進行檢查以找出導致失控的原因，并進行糾

正。如更換試劑、儀器和人員等，也可通過測量上一級、同級CRM或測量其他類型的量值和不

確定度明確的物質等方式進行比對驗證；

c)完成糾正措施后，重新進行質控測試，確認測量系統在控，并將發現的問題及其解決方案予以

記錄。

質控結果分析與失控管理相關示例見附錄B。

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6質控周期性評價

項目質控數據每月超過20個數據即每月總結分析，每月不超過20個數據可按季度總結分析，總結分

析質控規則的合理性、質控總數、失控數據、均值變化、??值變化、CV等，檢查檢測結果是否存在趨

勢性變化或者檢測設備發生漂移。

7POCT儀器穩定性質控方法

POCT設備，除使用質控品進行IQC的傳統方式外，也可選擇制造商提供的儀器配套標準色卡，內置

質控品（內標）等方式進行儀器質控，反映儀器自身狀態、保證所用儀器的穩定性，儀器質控與使用質

控品的質控方式搭配使用，可達到節約時間、節約勞動力、保證POCT測試系統準確可靠的效果。

8質控文件的制定

各實驗室和醫療衛生機構可依據本文件設計出本機構的IQC方案。明確本機構IQC的相關規定，使文

件、流程標準化。

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A

A

附錄A

（資料性）

POCT室內質量控制方法的設計案例

案例依據本文件設計出POCT室內質量控制方案，并形成實驗室質控標準操作規程。

A.1目的

本案例規定了實驗室質控標準操作方法，進行IQC，以監控實驗室能力水平。

A.2適用范圍

本案例適用于實驗室所有的測量項目開展，作為IQC。

A.3職責

A.3.1xxx負責組織失控原因排查、糾正。

A.3.2xxx負責進行IQC操作，并完成質控數據記錄、數據分析、結果評價。

A.4質控樣本

A.4.1質控樣本

檢測試劑盒配套高低值質控樣本或第三方質控品（至少兩個水平）。

A.4.2質控樣本管理

質控樣本的儲存、使用、處理，應按照附帶說明書進行。

A.5質控頻次的確定

首先根據指南對實驗室運行項目IQC頻率進行評估，具體如下表A.1所示：

實驗室運行項目IQC頻率

評分一般IQC檢測實際檢測頻調整后IQC頻質控樣本類型（2

項目廠家（型號）

一二三頻率頻率率率水平）

HCG**膠體金2114其他0～3次/月質控在測試前制造商配套質控品

**半自動熒光分析儀

CRP2226每月3～50次/周每月制造商配套質控品

（***）

**全自動熒光分析儀

cTnI3339每周0～3次/月質控在測試前制造商配套質控品

（***）

**單人份全自動化學

PCT2338每周60次/周每日制造商配套質控品

發光儀（***）

**全自動化學發光分

BNP34310每日1～2次/周每周第三方質控

析儀（***）

K/Na/Ca/Mg**全自動血氣分析儀

2439每周1～2次/周每月制造商配套質控品

離子（***）

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A.6質控方法的選擇

檢測頻率每日的項目：先用“即刻法”質控方法對第3次至第20次質控數據進行分析，前20次質控

數據填寫《即刻法-IQC數據分析記錄表》進行分析。超出20次的質控數據即以前20次質控數據計算均值

和標準差采用L-J質控圖方法進行記錄分析。

檢測頻率每周/每月/測試前的項目：使用定值質控品，判斷質控測試結果是否在規定的質控范圍內。

每個質控樣本至少進行1次檢測。質控檢測以周或月為檢測頻率，當周或月有實驗活動至少進行1次

質控品檢測；熒光、血氣項目可以采用制造商提供的標準色卡及內置質控品進行每日儀器質控。

A.7質控結果判定規則

A.7.1“即刻法”質控方法

和值＜時為在控，或值-之間為警告狀態，＞時為失控，警告和

??上限??下限?2???上限??下限?2??3??3?

失控的數據應舍去再計算均值和標準差。

A.7.2L-J質控圖方法

利用Westgard多規則，在均值±2??內即在控，并以12S為警告規則，13?、22?、?4?為失控規則。

A.7.3其他規則

每個質控水平測試結果在規定的質控范圍內，則接受IQC，若不符合，則失控。

A.8失控管理

A.8.1失控類型

失控類型的原因均可分為隨機誤差、系統誤差。其中隨機誤差導致的因素包括但不限于：試劑未充

分混勻、溫度不穩定、測量人員操作有誤等；系統誤差導致的因素包括但不限于：測試方法有誤、試劑

質量問題、儀器故障等。

A.8.2失控處理

在判斷質控結果失控后，測試人員報告與技術負責人，技術負責人組織識別失控原因，并進行如下

處理：

a)識別失控原因，判定為隨機誤差時，則嚴格按照分析方法重新進行質控測試，若結果在控，則

此合格人員繼續實驗；若結果仍失控且重現，則停止當天實驗，進行系統誤差原因排查，直至

完成糾正措施；

b)識別失控原因，判定為系統誤差時，則應逐個步驟進行檢查以找出導致失控的原因，并進行糾

正。如更換試劑、儀器和人員等，也可通過測量上一級或同級CRM、或測量其他量值和不確定

度明確的物質等進行比對驗證；

c)完成糾正措施后，重新進行質控測試，確認測量系統在控，并將發現的問題及其解決方案予以

記錄。

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A.9周期性評價

按季度對質控數據進行總結，分析質控規則的合理性、質控總數、失控數據、均值變化、??值變

化、CV等。

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B

B

附錄B

（資料性）

質控結果分析與失控管理案例

以降鈣素原（PCT）項目IQC數據為例，采用本文件進行質控結果分析與失控處理（數據處理可提供

EXCEL模板）。

B.1即刻法-IQC數據分析與判定

采用新批號質控品對PCT項目進行IQC，用即刻法進行質控數據分析，2023年4月11日首次使用，首

日測試三次，之后每日測試一次，測試數據錄入“即刻法”質控結果記錄模板，依據質控規則進行判斷

測試結果是否在控。數據累計20個后，對質控結果進行分析總結。并計算20個數據的均值和標準差，作

為繪制L-J圖的基本參數，后續進行IQC。

PCT項目即刻法-IQC數據分析

即刻法-IQC數據分析記錄表

起止日期：23-04-11～23-05-07編號：PCT-23-01

檢測項目：PCT儀器編號：15-033

檢測方法：化學發光發儀器名稱：化學發光分析儀

試劑廠商：萬孚生物質控廠商：萬孚生物

試劑批號：W38822201F2900質控批號：W82922301F2900

試劑效期：2023/8/11質控效期：2023/9/23

次測試濃度SI值比較表備

日期SSI上限SI下限檢測人

數（ng/ml）nn2sn3s注

4-1110.509///////***

4-1120.443///////***

4-1130.4280.4600.0431.140.7431.151.16***

4-1240.4560.4590.0351.420.8841.461.49***

4-1350.5170.4710.0401.161.0651.671.75***

4-1460.4980.4750.0381.111.2661.821.94***

4-1570.4410.4700.0371.281.1571.942.10***

4-1880.4020.4620.0421.331.4482.032.22***

4-1990.4810.4640.0391.351.5792.112.32***

4-20100.4100.4590.0411.431.38102.182.41***

4-21110.4930.4620.0401.381.48112.232.48***

4-22120.4830.4630.0391.381.58122.292.55***

4-25130.4560.4630.0371.461.64132.332.61***

4-26140.4830.4640.0361.461.72142.372.66***

4-27150.5050.4670.0361.371.79152.412.71***

4-28160.4900.4680.0361.361.86162.442.75***

4-29170.4850.4690.0351.371.94172.472.79***

5-5180.4540.4690.0341.431.96182.502.82***

5-6190.5000.4700.0341.392.02192.532.85***

5-7200.5170.4730.0341.292.05202.562.88***

4

T/GDMDMAXXXX—XXXX

表B.1PCT項目即刻法-IQC數據分析（續）

即刻法-IQC數據分析記錄表

SD0.034

在控數據：0.4732SD0.069CV%7.29%

3SD0.103

警告和失控數據記載

記錄警告和失控日期和濃度

無

總結：從2023/4/11-5/7PCT低值質控數據共20個，無失控數據，均值、標準差和變異系數合理并符合要求，檢測結

果未發生趨勢性變化，檢測設備未發現漂移。以此次20個數據的均值和標準差為參數作L-J圖，作為后續IQC。

說明：1、??為n次的濃度均值，SD為n次的濃度標準差。

2、備注欄記錄質控操作其他必要的信息。

3、SI上限或SI下限值在n2s-n3s之間為警告狀態，＞n3s時為失控。

4、將警告和失控的原始數據轉載到記載欄，質控數據應舍去，并要認真分析。

5、20次后如果試劑和質控物批號未變動，則以20次在控數據的??、SD為參數作L-J圖。

審核人：***日期：230508

B.2L-J質控圖-IQC數據分析與判定

由“即刻法”（或其他方式）獲得所使用質控品的均值和標準差，與測試數據一同錄入“L-J質控

圖”法質控結果記錄模板，分別得到兩水平質控物質繪制的L-J圖，依據質控規則進行判斷測試結果是

否在控。如圖B.1所示。

圖B.1PCT項目L-J質控圖繪制

總結：5月份PCT項目使用兩水平質控品進行IQC，繪制L-J質控圖，依據判定規則，所有結果均在

控。

5

T/GDMDMAXXXX—XXXX

B.3Z分數質控圖—IQC數據分析與判定

由“即刻法”（或其他方式）獲得所使用質控品的均值和標準差，與測試數據一同錄入“Z分數質

控圖”質控結果記錄模板，得到兩水平質控物質繪制的Z分數質控圖，依據質控規則進行判斷測試結果

是否在控。如圖B.2所示。

圖B.2PCT項目Z分數質控圖-IQC數據分析

總結：5月份PCT項目使用兩水平質控品進行IQC，繪制Z分數質控圖，依據判定規則，所有結果均

在控。

B.4應用簡單規則對IQC數據分析與判定

檢測頻率每周/偶爾的項目，采用質控品說明書中質控范圍作為控制范圍，簡單規則判斷質控品測

試結果是否在控。如表B.2所示。

PCT項目簡單規則—IQC數據分析

儀器名稱/編號：***化學發光分析儀/***

質水平1（ng/ml）水平2（ng/ml）

操復

序實驗控質控品是否

作核

號日期項批號在控

靶值質控范圍測試結果靶值質控范圍測試結果人人

目

2023W82922300.386～11.098～是√

1PCT0.4730.51913.87314.375****

/5/81F29000.56816.648否□

2023

W82922300.386～11.098～是√

2/6/1PCT0.4730.46313.87313.726****

1F29000.56816.648否□

9

6

T/GDMDMAXXXX—XXXX

C

C

B.5IQC失控報告處理表模板

表B.3IQC失控報告處理表

科室登記日期登記人

質控品信息（名稱/

儀器名稱/編號失控項目

廠商/有效期）

質控水平____(批號：___________),_____年____月____日測定值：_______,

失控情況描述靶值：_______靶值范圍：______________,

超出靶值范圍

1.人員操作□具體描述：如誤操作、誤加、位置放置錯誤

2.設備問題□具體描述：如加樣針故障、清洗管路堵塞、

3.試劑問題□具體描述：穩定性問題、校準失效、批號不配

失控原因分析4.樣本問題□具體描述：如質控樣本過期，保存不當變質、氣泡、不匹配

5.環境失控□具體描述：溫濕度不符合檢測要求

6.水質問題□具體描述：水質不達標

7.其他因素□具體描述：

采取：