醫療器械不良事件上報注意事項河源市藥品不良反應監測工作站報告的審核報告審核內容

報告表存在的問題

正確填報舉例

312正確填報舉例

3正確填報舉例

4如何正確識別MDR

需要確定的問題報告審核的具體內容

報告審核內容是否符合報告要求？報告的時效性？真實完整準確

報告審核內容是否符合報告要求？要求上報的范圍主要是導致或可能導致嚴重傷害的事件，主要包括：死亡；危及生命；機體功能結構永久性損傷；需要采取治療措施避免永久性損傷；還有其他一些可導致嚴重傷害的情況。實際報告庫中很大部分不屬于嚴重傷害的范疇

報告審核內容是否符合報告要求？其他≠非嚴重傷害冠脈支架

心臟血管支架植入術后，患者死亡，原因不明。血糖試紙病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當的胰島素劑量，病人低血糖休克并入院。接骨板接骨板斷裂，原因不明。舉例一舉例三舉例二

報告審核內容—是否符合報告要求？需要上報的事件舉例——導致死亡或嚴重傷害YoursitehereLOGO需要上報的事件舉例——可能導致死亡或嚴重傷害監護儀的懸掛系統因旋轉接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術室內無人受傷。該系統已按制造商的指示安裝、保養及使用。舉例一手術床塌陷，當時無人受傷。舉例二

報告審核內容—是否符合報告要求？不需要上報的事件舉例舉例二患者在透析治療后死亡，該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。舉例一某患者使用一次性輸液泵輸注藥物后，關節處出現皰疹。舉例四電腦驗光儀故障，開機無法啟動。舉例三醫用敷料，敷貼處出現皮疹、瘙癢。

報告審核內容—是否符合報告要求？事件與醫療器械無關非嚴重傷害和死亡事件報告的時效性（上報時限）個案報告突、群發事件年度匯總報告報告時限：死亡事件：發現或知悉之日起5個工作日內上報導致嚴重傷害：發現或知悉之日起15個工作日內上報可能導致嚴重傷害或死亡：發現或知悉之日起15個工作日內上報提交首次報告后的20個工作日內提交補充報告（生產企業）

報告時限：發現后立即上報24小時內上報書面報告表

報告時限：每年1月底前匯總上報（除外Ⅰ類）省級監測機構省級中心30個工作日內提出分析評價意見報國家中心；2月底前報省局國家中心匯總分析3月底前報國家局，抄送衛生部

報告審核內容——時限性評價時限：死亡事件：收到報告后5個工作日內初步評價；補充報告15個工作日內導致嚴重傷害：收到報告后15個工作日內；補充報告20個工作日內可能導致嚴重傷害或死亡：收到報告后15個工作日內；補充報告20個工作日內報告審核內容10報告審核內容——真實性11核實基層單位上報報告的真實性方法報告審核內容——完整性、準確性盡可能完整、準確地填寫報告表的必填項及其他項目，保證報告表信息的完整性。需要特別強調的內容：1.患者信息：包括年齡、性別、原患疾病等；2.涉及醫療器械情況：包括注冊證號、產品名稱、批號等；3.不良事件情況：器械故障/主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。臨床使用情況要素二要素三1.臨床治療過程2.醫療器械使用情況3.采取的糾正措施醫療器械情況1.醫療器械使用時間2.醫療器械使用目的、依據3.出現的故障報告審核內容——事件陳述的填寫要素一患者情況1.患者的原患疾病2.出現的主要傷害等不

良事件情況（發生時間）3.不良事件結局報告表存在的問題報告表存在的問題上報虛假數據必填項缺失、填寫不規范、要素缺乏等描述不恰當、無重點；術語不正確等真實性完整性

準確性報告表存在的問題——真實性監測平臺導出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時間不同廠家不同型號的產品發生了幾乎同樣的不良事件？報告表存在的問題—真實性不同患者，不同型號的支架，不同操作醫生，發生完全相同的不良事件不良事件真的雷同？填報問題？

報告表存在的問題——真實性整理產品數據過程中發現，不同年度的填報數據描述雷同，經地市級中心逐份核查后發現為虛假數據。

審核人員的細心、敏感及責任心！報告表存在的問題——真實性作為預警信號檢出，查看單份報告發現填報內容雷同；經地市級中心進一步核查，為某企業上報的虛假報告。退回并在系統中刪除！19注冊證號填寫不完整報告表存在的問題——完整性預期治療疾病未填事件陳述填寫不完整報告表存在的問題——完整性事件發生日期未填事件陳述填寫過于簡單報告表存在的問題——完整性必填項缺失注冊證號；生產企業名稱、地址、聯系電話；植入日期；事件發生初步原因分析；事件初步處理情況；關聯性評價未評價報告表存在的問題——完整性22事件陳述主要描述手術本身，缺乏器械使用情況、對造成主要傷害的描述等關鍵內容缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯合使用情況等報告表存在的問題——準確性23

注冊證號填報錯誤現行的《醫療器械注冊管理辦法》第一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規定，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱×2為注冊形式（準、進、許）××××3為批準注冊年份

×4為產品管理類別

××5為產品品種編碼

××××6為注冊流水號報告表存在的問題——準確性事件陳述過于簡單屬于醫療器械故障報告表存在的問題——完整性、準確性事件陳述描述過于簡單，注重就診過程，缺乏對不良事件的描述報告表存在的問題——完整性、準確性序號試點名稱重復報告數1廣東省清遠市清城區計劃生育服務站242廣西壯族自治區柳州市柳江縣63新疆維吾爾自治區藥品不良反應監測中心34云南省彌渡縣計劃生育服務站35廣東南海計生服務站26重慶市梁平縣人口計生生殖健康中心17江西省九江市永修縣1

合計40報告表存在的問題——重復上報序號試點名稱重復報告數1廣東省清遠市清城區計劃生育服務站1432云南省大理白族自治州彌渡縣計劃生育服務站783貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市計劃生育服務站694浙江省紹興縣計劃生育服務站175遼寧省大連市莊河市計劃生育服務站86山東省濟南市章丘市計劃生育服務站17江西省贛州市章貢區計劃生育服務站18云南省玉溪市華寧縣計劃生育服務站1合計318序號試點名稱重復報告數1貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市計劃生育服務站322河南省鄭州市新密市計劃生育服務站13江蘇省連云港市灌南縣計劃生育服務站14江蘇省無錫市宜興市計劃生育服務站15云南省大理白族自治州彌渡縣計劃生育服務站26浙江省路橋縣計劃生育服務站47重慶市縣梁平縣計劃生育服務站3合計44序號試點名稱例數1江蘇省鹽城市射陽縣計劃生育服務站3502廣東南海市計生服務站2283江蘇省無錫市宜興市計劃生育服務站1734江蘇省常州市武進區計劃生育服務站1005江蘇省常州市金壇市計劃生育服務站706云南省大理白族自治州彌渡縣計劃生育服務站637江蘇省常州市溧陽市計劃生育服務站488江蘇省連云港市連云區計劃生育服務站259廣州市黃埔區計劃生育服務站1910江蘇省南京市溧水縣計劃生育服務站911遼寧省丹東市鳳城市計劃生育服務站512浙江省紹興縣計劃生育服務站413云南省楚雄彝族自治州大姚縣計劃生育服務站314江蘇省淮安市楚州區計劃生育服務站115江蘇省淮安市淮陰區計劃生育服務站116江蘇省淮安市清河區計劃生育服務站117江蘇省淮安市清浦區計劃生育服務站118遼寧省大連市普蘭店市計劃生育服務站1

合計1102國家中心2012年第一季度返回TCu380AIUD71份報告，有7個試點的報告存在重復現象，共有24份重復報告；二季度返回2656份報告，有8個試點的報告存在重復現象，共計318份重復報告；三季度返回4039份報告，有7個試點的報告存在重復現象，共計44份重復報告；四季度返回10000份報告，有18個試點的報告存在重復現象，共計1102份重復報告。正確填報舉例(一)事件陳述：填寫完整、準確、信息要素齊全事件陳述至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況正確填報舉例（二）醫療器械情況：填報基本完整、準確、具有可追溯性，有利于死亡事件調查正確填報舉例（三）初步原因分析充分、詳細，為進一步分析判斷提供依據正確填報舉例（四）事件初步原因分析及關聯性評價：比較客觀、準確、完整，對進一步調查具一定參考價值正確填報舉例（五）如何正確識別MDR詳見《臨床常見醫療器械不良事件匯總手冊》一次性輸液器不良事件臨床表現：出現輸液反應、注射部位紅腫疼痛瘙癢硬結膿腫、漏液、漏氣、堵塞、針頭彎曲生銹斷裂，輸液器內有異物，連接處不牢或斷裂等。最新注意事項：鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)類醫用耗材（血袋、輸液器、導液管、呼吸面具、腸道營養管、膜式氧合器、腹膜透析袋、體外循環管路、血液透析管路、各種醫用導管等）器械往藥液中釋放增塑劑DEHP，并隨藥液一起進入人體循環系統，對人體健康帶來潛在危害增塑劑與藥物發生相互作用，使藥物失效器械對一些藥物有吸附作用，使處方用藥不準，延誤治療或病人康復的時間。對以下藥物有明顯得吸附作用：（1）循環系統藥物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）