標準解讀

GB 15193.25-2014食品安全國家標準《生殖發(fā)育毒性試驗》是一項針對食品及其添加劑、食品接觸材料等產(chǎn)品進行安全性評價的標準。該標準旨在通過科學的試驗方法，評估受試物質(zhì)對哺乳動物生殖系統(tǒng)及后代發(fā)育可能產(chǎn)生的不良影響，確保食品及相關(guān)產(chǎn)品的安全性，保護公眾健康。

標準適用范圍

本標準適用于評價食品及其原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品（如包裝材料）在不同階段的生殖發(fā)育毒性，包括但不限于妊娠前、妊娠期、哺乳期以及子代出生后至性成熟階段的潛在影響。

試驗原則

  • 動物選擇：通常選用兩種性別、處于特定生理狀態(tài)的實驗動物，如大鼠或家兔，以確保結(jié)果的全面性和可靠性。
  • 劑量設(shè)定：設(shè)置多個劑量組，包括一個高劑量、中劑量、低劑量及對照組，以觀察劑量反應(yīng)關(guān)系。
  • 試驗周期：涵蓋整個生殖周期，從交配前至子代斷乳或更長，視具體研究需要而定。
  • 觀察指標：全面評估生殖功能、生育力、胚胎發(fā)育、子代生長發(fā)育及行為學指標等，同時記錄母體毒性反應(yīng)。

試驗內(nèi)容

  1. 一般生殖毒性試驗：主要觀察受試物對動物繁殖能力、交配行為、妊娠結(jié)局及子代早期發(fā)育的影響。
  2. 致畸敏感期毒性試驗：在胚胎器官形成的關(guān)鍵時期給予受試物，評估其致畸作用。
  3. 圍產(chǎn)期毒性試驗：關(guān)注孕期后期至哺乳期間受試物對母體及子代的影響，特別是子代的生長、發(fā)育和行為變化。
  4. 兩代或多代繁殖毒性試驗：長期觀察受試物對連續(xù)兩代或更多代動物的生殖能力和子代發(fā)育的影響。

結(jié)果評價與報告

試驗結(jié)果需詳細記錄并分析，包括但不限于各劑量組間比較的統(tǒng)計學意義、毒性作用類型、作用強度及劑量-反應(yīng)關(guān)系。最終報告應(yīng)明確指出受試物是否具有生殖發(fā)育毒性，為食品安全評估提供科學依據(jù)。

該標準通過嚴格的方法論指導試驗設(shè)計與實施，確保了評估的準確性和可靠性，為保障食品安全、預(yù)防潛在的生殖發(fā)育風險提供了重要的技術(shù)支撐。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-12-01 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519325—2014

.

食品安全國家標準

生殖發(fā)育毒性試驗

2014-12-01發(fā)布2015-05-01實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB1519325—2014

.

食品安全國家標準

生殖發(fā)育毒性試驗

1范圍

本標準規(guī)定了生殖發(fā)育毒性試驗的基本試驗方法和技術(shù)要求

。

本標準適用于評價受試物的生殖發(fā)育毒性作用

。

2術(shù)語和定義

21生殖毒性

.

對雄性和雌性生殖功能或能力的損害和對后代的有害影響生殖毒性既可發(fā)生于雌性妊娠期也

。,

可發(fā)生于妊前期和哺乳期表現(xiàn)為外源化學物對生殖過程的影響如生殖器官及內(nèi)分泌系統(tǒng)的變化對

。,,

性周期和性行為的影響以及對生育力和妊娠結(jié)局的影響等

,。

22發(fā)育毒性

.

個體在出生前暴露于受試物發(fā)育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現(xiàn)的有害作用表

、(、),

現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常生長改變功能缺陷和死亡

、、。

23母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動物直接或間接的健康損害效應(yīng)表現(xiàn)為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡

。

24未觀察到有害作用劑量

.

通過動物試驗以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測指標未觀察到任何與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量

,。

25最小觀察到有害作用劑量

.

在規(guī)定的條件下受試物引起實驗動物組織形態(tài)功能生長發(fā)育等有害效應(yīng)的最小作用劑量

,、、。

3試驗?zāi)康暮驮?/p>

本試驗包括三代和代和代給予受試物觀察生殖毒性代觀察功能發(fā)育毒

(F0、F1F2)。F0F1,,F2

性提供關(guān)于受試物對雌性和雄性動物生殖發(fā)育功能影響如性腺功能交配行為受孕分娩哺乳斷

。:、、、、、

乳以及子代的生長發(fā)育和神經(jīng)行為情況等毒性作用主要包括子代出生后死亡的增加生長與發(fā)育的

。,

改變子代的功能缺陷包括神經(jīng)行為生理發(fā)育和生殖異常等

,(、)。

4試驗方法

41受試物

.

受試物應(yīng)首先使用原始樣品若不能使用原始樣品應(yīng)按照受試物處理原則

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