中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB1519317—2015

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實(shí)施

中華人民共和國(guó)發(fā)布

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

GB1519317—2015

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替慢性毒性和致癌試驗(yàn)

GB15193.17—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB15193.17—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)

———“”;

修改和調(diào)整了總體體例結(jié)構(gòu)

———;

修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

———;

增加了最小觀察到有害作用劑量最大耐受劑量和衛(wèi)星組的術(shù)語(yǔ)和定義修改了最大

———“”、“”“”,“

未觀察到有害作用劑量慢性毒性致癌性和靶器官的術(shù)語(yǔ)和定義

”、“”、“”“”;

修改了對(duì)試驗(yàn)?zāi)康暮驮淼谋硎?/p>

———;

增加了儀器和試劑內(nèi)容

———“”;

修改了對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求增加動(dòng)物準(zhǔn)備和動(dòng)物飼養(yǎng)內(nèi)容

———“”,“”“”;

修改了劑量及分組的要求

———“”;

增加了受試物經(jīng)灌胃摻入飼料或飲水給予的具體要求

———、;

修改了試驗(yàn)期限內(nèi)容

———“”;

修改了對(duì)試驗(yàn)觀察指標(biāo)一般觀察血液學(xué)檢查血生化檢查病理學(xué)檢查的要求增加體重

———(、、、),、

攝食量及飲水量眼部檢查尿液檢查和其他指標(biāo)內(nèi)容

、、;

刪除了資料搜集內(nèi)容

———“”;

修改了數(shù)據(jù)處理內(nèi)容增加了結(jié)果評(píng)價(jià)內(nèi)容

———“”,“”;

修改和增加了對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的要求

———;

增加了試驗(yàn)的解釋內(nèi)容

———“”。

Ⅰ

GB1519317—2015

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的慢性毒性和致癌性作用

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

21慢性毒性

.

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物經(jīng)長(zhǎng)期重復(fù)給予受試物所引起的毒性作用

。

22致癌性

.

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物經(jīng)長(zhǎng)期重復(fù)給予受試物所引起的腫瘤良性和惡性病變發(fā)生

()。

23未觀察到有害作用劑量

.

通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測(cè)指標(biāo)未觀察到任何與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量

,。

24最小觀察到有害作用劑量

.

在規(guī)定的條件下受試物引起實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織形態(tài)功能生長(zhǎng)發(fā)育等有害效應(yīng)的最小作用劑量

,、、。

25靶器官

.

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)由受試物引起明顯毒性作用的器官

。

26最大耐受劑量

.

由天經(jīng)口毒性試驗(yàn)確定的劑量此劑量應(yīng)使動(dòng)物體重減輕不超過(guò)對(duì)照組的并且不產(chǎn)生由

90,10%,

非腫瘤因素引起的死亡及導(dǎo)致縮短壽命的中毒體征或病理?yè)p傷

。

27衛(wèi)星組

.

毒性研究設(shè)計(jì)和實(shí)施中外加的動(dòng)物組其處理和飼養(yǎng)條件與主要研究的動(dòng)物相似用于試驗(yàn)中期或

,,

試驗(yàn)結(jié)束恢復(fù)期觀察和檢測(cè)也可用于不包括在主要研究?jī)?nèi)的其他指標(biāo)及參數(shù)的觀察和檢測(cè)

,。

3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

確定在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的大部分生命期間經(jīng)口重復(fù)給予受試物引起的慢性毒性和致癌效應(yīng)了解受試物

,,

慢性毒性劑量反應(yīng)關(guān)系腫瘤發(fā)生率靶器官腫瘤性質(zhì)腫瘤發(fā)生時(shí)間和每只動(dòng)物腫瘤發(fā)生數(shù)確定慢

-、、、、,

性毒性的未觀察到有害作用劑量和最小觀察到有害作用劑量為預(yù)測(cè)人群接觸該

(NO