.（征求意見稿）第一章

總則第一條

為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民和《處管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。第二條

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條

衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。縣級以上地衛生行政部門負責本行政區域醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。第四條

本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條

抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條

抗菌藥物臨床應用實行分級管理。第七條

醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機估與持續改進制度。.第二章

組織機構和職責第八條

醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第九條

醫療機構應當建立抗菌藥物管理工作制度和監督管理機制，由醫務部門負責日常監督管理工作。第十條

二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員，負責具體管理工作。第十一條

醫療機構抗菌藥物管理工作組職責是：（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌藥物管理制度并監督實施；文件，并監督實施；析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規培訓，組織對公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。第十二條

二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。.第十三條

二級以上醫院應當配備感染專業臨床藥師，對抗菌藥物臨藥物臨床應用管理工作。第十四條

二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負應用管理工作。第十五條

衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌藥物臨床應用相關員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第三章

抗菌藥物臨床應用管理第十六條

醫療機構應當格執行《處管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處集》等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十七條

醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十八條

醫療機構應當按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《處集》、《基本藥物目錄》和《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。.第十九條

三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50

種，二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35

種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2

種，處組成類同的復制劑1-2

種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌素（含復制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過58

不得超過

3

超過

4

個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5

個品規。第二十條

醫療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、第二十一條

醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、的品種、規格的數量和種類。第二十二條

醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。組

2／3

以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經藥事管理與藥物治療學委員會2／3

以上委員審核同意后可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組.者更換獲得抗菌藥物管理組1/2

與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月不得進入本機構藥物采購供應目錄。第二十三條

因特殊感染患者治療需求，未列入本機構藥品處集和基采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象和使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5

次。如果超過

5

次，抗菌藥規藥品采購程序。第二十四條

醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；.新上市不足

5

于現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級管理目錄由衛生部另行制定。第二十五條

預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非制特殊使用級抗菌藥物使用。第二十六條

二級以上醫院應當對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規化管理的培訓。醫師經考核合格后獲得抗菌藥物處權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處權或者調劑資格。第二十七條

對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規化管理培訓和考核容至少應當包括：（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應的防治。第二十八條

具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并.物處權。第二十九條

臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當格掌握用藥指征，經處。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染醫師和感染專業臨床藥師擔任。第三十條

緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處量應當限于1

天用量。第三十一條

醫療機構應當格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條

衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。第三十三條

醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜及時采取有效干預措施。.第三十四條

外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30

分鐘至

2

小時，清潔手術用藥時間不得超過24

小時。第三十五條

醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。第三十六條

醫療機構應當利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。第四章

監督管理第三十七條 縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。第三十八條

衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。.第三十九條

省級以上衛生行政部門和醫療機構應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區域、醫療機構、報。第四十條

衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十一條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正：菌藥物臨床應用管理混亂的；限管理，未配備相關專業技術人員的；的；（四）違反本辦法相關規定造成重后果的。第四十二條

醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌藥物處、醫囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫務人員績效考核依據。.第四十三條

醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處3

次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處

2

其抗菌藥物處權。第四十四條 物處權：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規定開具抗菌藥物處造成重后果的；（三）未按照規定使用抗菌藥物造成重后果的；（四）開具抗菌藥物處牟取私利的。第四十五條

藥師連續

3

次以上未按照規定審核抗菌藥物處與醫囑，藥物調劑資格。第四十六條

醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業違規銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發生重不良反應的抗菌藥物。.第四十七條

醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構暫停進藥、清退等措施。第五章 法律責任第四十八條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并處以

5000

元以下罰款；情節重的，吊銷其《醫療機構執業可證》：師開具抗菌藥物處的；（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從未經相關部門批準的生產、經營企業購入抗菌藥物的；（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三的規定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；（四）違反《藥品管理法》第二十七條的規定，未對抗菌藥物處、醫囑實施適宜性審核，給患者造成重損害的。第四十九條

醫師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按上一年以下執業活動；情節重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：物處的；.（二）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處造成重后果的；（三）使用未經批準抗菌藥物的；（四）索取、收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規定的。第五十條

藥師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照下執業活動；情節重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規定，購入未經批準抗菌藥物的；造成患者重損害的；（三）未按照本辦法規定，私自增加抗菌藥物品種和規