《新版GMP廠房改造與新建廠房》培訓班舊廠房改造和廠房布局的要求

《新版GMP廠房改造與新建廠房》培訓班舊廠房改造和廠房布局的1

內容介紹：

1.新版GMP對廠房設施的新要求；

2.舊廠房改造主要存在的問題、注意事項及解決方案；

3.廠房布局的設計考慮；

4.新建與改造的優缺點。內容介紹：

1.新版GMP對廠房設施的新要求；

22一、新版GMP對廠房設施的新要求新版GMP廠房改造與新建廠房課件3《新版GMP對廠房設施的新要求》

第四章廠房與設施第一節原則第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。第三十九條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。第四十條廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。《新版GMP對廠房設施的新要求》4《新版GMP對廠房設施的新要求》第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十三條應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。第四十四條應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。（指紋、磁卡、密碼）

第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。施工圖→竣工圖《新版GMP對廠房設施的新要求》第四十一條應當對廠房進行適5《新版GMP對廠房設施的新要求》

第二節生產區第四十八條應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。《新版GMP對廠房設施的新要求》6第五十條應當盡可能在生產區外部對其進行維護。

第五十三條產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。

第五十六條生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。《新版GMP對廠房設施的新要求》第五十條應當盡可能在生產區外部對其進行維護。《新版GM7第三節倉儲區第五十七條倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。第五十九條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。（雙人雙鎖）

第六十條接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收《新版GMP對廠房設施的新要求》第8

區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。第六十一條如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。《新版GMP對廠房設施的新要求》區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對9

第四節質量控制區第六十四條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。《新版GMP對廠房設施的新要求》第四節質量控制區《新10

第五節輔助區第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。《新版GMP對廠房設施的新要求》第五節輔11二、舊廠房改造的主要存在的問題、注意事項及解決方案二、舊廠房改造的主要存在的問題、注意事項及解決方案12必須具備有授權的人員才可以進入辦公室、儲藏區、生產區、公用設施和化驗室區域的系統。系統在運行和維護時必須：

避免對其他設施、設備、系統和產品造成污染。確保能夠有效地進行清潔、排污或衛生處理。

設施設計必須要在所有生產操作執行時給生產物料適當的防護以次避免受到化學、物理和微生物污染。易受到特殊類型感染的產品（比如產品易于微生物《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》必須具備有授權的人員才可以進入辦公室、儲藏區、生產區13

生長）的生產必須在產品或原料暴露的關鍵階段采取適當的防護。需進行廠區地面和草坪設計以便減少灰塵和其他污染物如蟲子、老鼠、鳥類和其他蟲害進入到各種設施中。

需設計一個區域（如緩沖間）以減少室外環境（如溫濕度）對生產區域等的影響。

要有足夠的區域空間用于中間物料的存放以防止不同狀態下的物料或產品潛在的混合事故《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》生長）的生產必須在產品或原料暴露的關鍵階段采取適當的防14

需設計相關的人流、物流、設備進出和維修的通道。

需提供休息如喝水、洗手和更衣以及廁所區域。需提供個人更衣區以便外衣更換存放。休息和廁所設在生產GMP區域外。休息區排水需與生產區排水分開。在所有區域需提供足夠的通風、加熱和制冷設施以滿足相關的要求。空氣需過濾并適合相應區域的活動要求。在設計中需對相關設施進行監控（如對倉庫進行溫度測試）。《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》需設計相關的人流、物流、設備進出和維修的通道。《舊15

在GMP生產區域內需要確保：內表面（墻、地面、吊頂和門）必須平滑，沒有裂縫和接縫，保持良好的狀態。內表面施工材料必須在正常的操作條件下無顆粒脫落。用于內表面施工的材料必須易于清潔，因為需表面消毒以防止微生物存在的風險。管道、燈具、通風點和其他設施都需要設計和安裝以避免表面不平滑而難以清潔。要考慮管道、風道、過濾器和燈具的安裝位置以便能在生產區外進行維修。《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》在GMP生產區域內需要確保：《舊廠房改造的主要存在16

生產設備的表面在接觸物料和產品時不能發生反應，進而改變產品的安全、質量和純度。與物料和產品接觸的生產設備的表面必須易于在規定的程序下進行檢測和清潔，這些表面必須能夠承受專用清洗劑或消毒劑。設備必須進行設計和制造以防止物料和成品受到金屬和其它摩擦及老化物質引起的污染（由塑料或橡膠墊和包裝產生），以及設備運行時所需物質的接觸造成的污染（如潤滑油或冷凍劑）。

《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》生產設備的表面在接觸物料和產品時不能發生反應，進而改17

對全部口服制劑設備在工藝生產階段，設備設計時需考慮金屬檢測/去除裝置的使用和安裝。

設備必須與墻體和其他設備保持一定的距離以方便進行設備的清洗、檢測和維修。設備的位置應避免對周圍設備產生不利影響（如震動、電磁干擾、熱）。

必須對相關的設施、設備進行標識以便于追蹤：所有生產區域的房間必須有唯一的房間編碼。所有的生產設備必須有唯一的編碼。

《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》對全部口服制劑設備在工藝生產階段，設備設計時需考慮金18

所有永久安裝的公用設施和工藝管線必須標有清晰的流向標識。不使用的設備必須移走或使用清楚的標識以避免誤用。只有經過適當培訓的有授權的人員才能對生產設備和分析儀器進行維修。

計算機系統和配備計算機系統的設備必須有適當的保護，比如用密碼保護防止未授權人員進入系統。《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》所有永久安裝的公用設施和工藝管線必須標有清晰的流向標19三、廠房布局的設計考慮三、廠房布局的設計考慮20《廠房布局的設計考慮》實驗室的選址、設計和施工必須保證：靈敏的儀器需防止震動和電磁干擾。儀器操作室需控制在已確定的環境溫濕度下。地面和工作臺表面可防止劃痕、著色和化學試劑損壞。公用設施如水、壓縮空氣、蒸汽的位置需方便使用并足以滿足實驗室設備和分析使用的需要。

微生物實驗室須與化學實驗室分開。

取樣室、危險品柜、手套箱和毒氣櫥的通風系統不要對空調系統的運行產生影響。

《廠房布局的設計考慮》實驗室的選址、設計和施工必須保21《廠房布局的設計考慮》包裝線區域的選址、設計和施工必須保證：必須采取適當的控制措施預防在多條包裝線的房間內固體藥劑產品的混淆。為防止多條固體藥劑包裝線房間內產品的混淆，必須隔開各條包裝線（最小隔離高度1500mm）或者在每條包裝線之間設置屏障。這些必須被固定并且一直密封到地板上都沒有縫隙。《廠房布局的設計考慮》包裝線區域的選址、設計和施工必須22《廠房布局的設計考慮》交叉污染：能夠引起過敏反應的化合物、劇毒和高烈性化合物必須有單獨的設施或在隔離區。這些隔離區要被質量部審查和批準。除了一般性的考慮，設施審查還必須考慮以下幾點：能夠引起過敏反應的化合物、基因毒性和激素類藥物，必須具有單獨的制造、包裝和檢驗區域。在一幢建筑內構造一個全封閉的隔離空間，地板至屋頂必須是連續的。貨物入口和出口必須將過敏性和非過敏性材料和產品分開，一次、二次更衣也應該進行相應的隔離。《廠房布局的設計考慮》交叉污染：23《廠房布局的設計考慮》生產青霉素、能夠引起過敏反應、劇毒和高烈性化合物的設備必須是專用的，包括便攜式設備和工程工具。過敏化合物區域內的真空系統域必須與其他真空系統分開。排氣系統必須專用，并且不能倒流。專門用來制造過敏反應的化合物的隔離設施必須有一個空氣處理設備，而且它是與任何其他區域完全分開的。有致敏化合物暴露或潛在的致敏化合物灰塵存在的隔離區域內必須有單獨的空氣處理系統。排風必須預先經過HEPA過濾器過濾。隔離區必須《廠房布局的設計考慮》生產青霉素、能夠引起過敏反應、24《廠房布局的設計考慮》生產區需安裝排水的地方，必須：必須有足夠的尺寸。必須設計成倒虹吸，以防止微生物污染生產環境。

《廠房布局的設計考慮》生產區需安裝排水的地方，必須：25《廠房布局的設計考慮》由一個專用的空調處理設備提供服務，且設備必須被安置在一個隔離機房。公用工程

空調的進風口和生產用氣的進風口要選擇在無污染的區域，避免選擇在產塵房間或捕塵設備的排風口附近。排風和進風必須安裝過濾器或清洗裝置以防污染/交叉污染。《廠房布局的設計考慮》由一個專用的空調處理設備提供服26四、新建與改造的優缺點四、新建與改造的優缺點27

環境材料設備人員方法新建與改建的優缺點對比思考環境材料設備人員方法新建與改建的優缺點對28

謝謝！謝謝！29《新版GMP廠房改造與新建廠房》培訓班舊廠房改造和廠房布局的要求

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內容介紹：

1.新版GMP對廠房設施的新要求；

2.舊廠房改造主要存在的問題、注意事項及解決方案；

3.廠房布局的設計考慮；

4.新建與改造的優缺點。內容介紹：

1.新版GMP對廠房設施的新要求；

231一、新版GMP對廠房設施的新要求新版GMP廠房改造與新建廠房課件32《新版GMP對廠房設施的新要求》

第四章廠房與設施第一節原則第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。第三十九條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。第四十條廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。《新版GMP對廠房設施的新要求》33《新版GMP對廠房設施的新要求》第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十三條應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。第四十四條應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。（指紋、磁卡、密碼）

第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。施工圖→竣工圖《新版GMP對廠房設施的新要求》第四十一條應當對廠房進行適34《新版GMP對廠房設施的新要求》

第二節生產區第四十八條應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。《新版GMP對廠房設施的新要求》35第五十條應當盡可能在生產區外部對其進行維護。

第五十三條產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。

第五十六條生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。《新版GMP對廠房設施的新要求》第五十條應當盡可能在生產區外部對其進行維護。《新版GM36第三節倉儲區第五十七條倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。第五十九條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。（雙人雙鎖）

第六十條接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收《新版GMP對廠房設施的新要求》第37

區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。第六十一條如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。《新版GMP對廠房設施的新要求》區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對38

第四節質量控制區第六十四條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。《新版GMP對廠房設施的新要求》第四節質量控制區《新39

第五節輔助區第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。《新版GMP對廠房設施的新要求》第五節輔40二、舊廠房改造的主要存在的問題、注意事項及解決方案二、舊廠房改造的主要存在的問題、注意事項及解決方案41必須具備有授權的人員才可以進入辦公室、儲藏區、生產區、公用設施和化驗室區域的系統。系統在運行和維護時必須：

避免對其他設施、設備、系統和產品造成污染。確保能夠有效地進行清潔、排污或衛生處理。

設施設計必須要在所有生產操作執行時給生產物料適當的防護以次避免受到化學、物理和微生物污染。易受到特殊類型感染的產品（比如產品易于微生物《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》必須具備有授權的人員才可以進入辦公室、儲藏區、生產區42

生長）的生產必須在產品或原料暴露的關鍵階段采取適當的防護。需進行廠區地面和草坪設計以便減少灰塵和其他污染物如蟲子、老鼠、鳥類和其他蟲害進入到各種設施中。

需設計一個區域（如緩沖間）以減少室外環境（如溫濕度）對生產區域等的影響。

要有足夠的區域空間用于中間物料的存放以防止不同狀態下的物料或產品潛在的混合事故《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》生長）的生產必須在產品或原料暴露的關鍵階段采取適當的防43

需設計相關的人流、物流、設備進出和維修的通道。

需提供休息如喝水、洗手和更衣以及廁所區域。需提供個人更衣區以便外衣更換存放。休息和廁所設在生產GMP區域外。休息區排水需與生產區排水分開。在所有區域需提供足夠的通風、加熱和制冷設施以滿足相關的要求。空氣需過濾并適合相應區域的活動要求。在設計中需對相關設施進行監控（如對倉庫進行溫度測試）。《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》需設計相關的人流、物流、設備進出和維修的通道。《舊44

在GMP生產區域內需要確保：內表面（墻、地面、吊頂和門）必須平滑，沒有裂縫和接縫，保持良好的狀態。內表面施工材料必須在正常的操作條件下無顆粒脫落。用于內表面施工的材料必須易于清潔，因為需表面消毒以防止微生物存在的風險。管道、燈具、通風點和其他設施都需要設計和安裝以避免表面不平滑而難以清潔。要考慮管道、風道、過濾器和燈具的安裝位置以便能在生產區外進行維修。《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》在GMP生產區域內需要確保：《舊廠房改造的主要存在45

生產設備的表面在接觸物料和產品時不能發生反應，進而改變產品的安全、質量和純度。與物料和產品接觸的生產設備的表面必須易于在規定的程序下進行檢測和清潔，這些表面必須能夠承受專用清洗劑或消毒劑。設備必須進行設計和制造以防止物料和成品受到金屬和其它摩擦及老化物質引起的污染（由塑料或橡膠墊和包裝產生），以及設備運行時所需物質的接觸造成的污染（如潤滑油或冷凍劑）。

《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》生產設備的表面在接觸物料和產品時不能發生反應，進而改46

對全部口服制劑設備在工藝生產階段，設備設計時需考慮金屬檢測/去除裝置的使用和安裝。

設備必須與墻體和其他設備保持一定的距離以方便進行設備的清洗、檢測和維修。設備的位置應避免對周圍設備產生不利影響（如震動、電磁干擾、熱）。

必須對相關的設施、設備進行標識以便于追蹤：所有生產區域的房間必須有唯一的房間編碼。所有的生產設備必須有唯一的編碼。

《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》對全部口服制劑設備在工藝生產階段，設備設計時需考慮金47

所有永久安裝的公用設施和工藝管線必須標有清晰的流向標識。不使用的設備必須移走或使用清楚的標識以避免誤用。只有經過適當培訓的有授權的人員才能對生產設備和分析儀器進行維修。

計算機系統和配備計算機系統的設備必須有適當的保護，比如用密碼保護防止未授權人員進入系統。《舊廠房改造的主要存在問題、注意事項及解決方案》所有永久安裝的公用設施和工藝管線必須標有清晰的流向標48三、廠房布局的設計考慮三、廠房布局的設計考慮49《廠房布局的設計考慮》實驗室的選址、設計和施工必須保證：靈敏的儀器需防止震動和電磁干擾。儀器操作室需控制在已確定的環境溫濕度下。地面和工作臺表面可防止劃痕、著色和化學試劑損壞。公用設施如水、壓縮空氣、蒸汽的位置需方便使用并足以滿足實驗室設備和分析使用的需要。

微生物實驗室須與化學實驗室分開。

取樣室、危險品柜、手套箱和毒氣櫥的通風系統不要對空調系統的運行產生影響。

《廠房布局的設計考慮》實驗室的選址、設計和施工必須保50《廠房布局的設計考慮》包裝線區域的選址、設計和施工必須保證：必須采取適當的控制措施預防在多