中國新藥注冊管理歷史發展主要內容相關法規的歷史回顧新藥審批部門新藥的概念新藥的分類新藥注冊申報資料要求新藥保護相關法規的歷史回顧1.11963年~1978年（第一個階段）《關于藥政管理的若干規定》，1963年，衛生部、化工部、商業部聯合下達。《藥品新產品管理暫行規定》，1965年，衛生部和化工部聯合下達，這是中國第一個新藥管理辦法。但在接下來的十年動亂期間此辦法沒能貫徹實施。相關法規的歷史回顧1.31985年~1999年（第三階段）《中華人民共和國藥品管理法》，1985年7月1日起施行，國務院頒發。中國第一部藥品管理法，標志著中國藥品注冊法制化新階段的開始。《新藥審批辦法》，1985年7月1日起執行，衛生部頒布。（至1999年4月30日，實施年限近14年）在此基礎上的各種補充規定（下頁）。相關法規的歷史回顧1.31985年~1999年（第三階段）《關于新藥保護及技術轉讓的規定》，1987年3月24日起施行。《關于新藥審批管理的若干補充規定》，1988年。《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，1989年2月27日發布實施。《關于新藥報批若干問題的通知》，1989年9月25日。《關于藥品審批管理若干問題的通知》，1992年4月1日。《新藥審批辦法》有關中藥部分的修訂和補充說明，1992年9月1日起執行。相關法規的歷史回顧1.41999年至今（第四階段7年多、3次修訂）《新藥審批辦法》修訂，1999年5月1日起施行（至2002年11月30日，實施期限共3年7個月），中國國家藥品監督管理局成立后重新制定頒布。《中華人民共和國藥品管理法》修訂，2001年12月1日起實施。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂，2002年9月15日起實施。《藥品注冊管理辦法（試行）》，2002年12月1日（至2005年4月30日，實施期限共2年5個月），國家藥品監督管理局頒布實施。《藥品注冊管理辦法》，2005年5月1日，國家食品藥品監督管理局頒布實施。2.新藥注冊審批部門1985-10-31前——各省、自治區、直轄市衛生行政部門；1985-11-1起——國家衛生部；1999-5-1起——國家藥品監督管理局；2003-4-7起——國家食品藥品監督管理局；3.新藥概念新產品創制和仿制未生產未上市1963年1978年1985年2001年新藥概念4.新藥分類中藥新藥分類分類實施年限法規五類1985-7-1至2002-11-30《新藥審批辦法》1985年；《新藥審批辦法》1999年；10類2002-12-1至2005-4-30《藥品注冊管理辦法》（試行）2002年8類2005-5-1至今《藥品注冊管理辦法》2005年4.新藥分類生物藥新藥分類分類實施年限法規四類1985-7-1至1999-4-30《新生物制品審批辦法》1985五類1999-5-1至2002-11-30《新生物制品審批辦法》1999治療用14類預防用14類2002-12-1至2005-4-30《藥品注冊管理辦法》（試行）2002年；《藥品注冊管理辦法》2005年5.新藥注冊資料要求中藥新藥注冊的申報資料項目資料項數實施年限法規23項1985-7-1至1989-9-30《新藥審批辦法》19850號+23項1989-10-1至1992-8-30《有關新藥報批若干問題的通知》198921項1992-9-1至1999-4-30《新藥審批辦法》有關中藥部分的修訂和補充說明199222項1999-5-1至2002-11-30《新藥審批辦法》199933項2002-12-1至今《藥品注冊管理辦法》（試行）2002年《藥品注冊管理辦法》2005年5.新藥注冊資料要求西藥/化學藥新藥注冊的申報資料項目資料項數實施年限法規26項1985-7-1至1989-9-30《新藥審批辦法》19850號+26項1989-10-1至1999-4-30《有關新藥報批若干問題的通知》198925項1999-5-1至2002-11-30《新藥審批辦法》199932項2002-12-1至今《藥品注冊管理辦法》（試行）2002年《藥品注冊管理辦法》2005年生物藥新藥注冊申報資料要求資料項數實施年限法規8項1985-7-1至1999-4-30《新生物制品審批辦法》1985治療用52項預防用45項1999-5-1至2002-11-30《新生物制品審批辦法》1999治療用38項預防用18項2002-12-1至2005-4-30《藥品注冊管理辦法》（試行）2002年《藥品注冊管理辦法》2005年5.新藥注冊資料要求6.新藥保護保護措施實施年限保護期限法規新藥保護期1987-3-24至1999-4-30一8、二6、三4、四3《新藥保護和技術轉讓的規定》1987-3-24

新藥保護期1999-5-1至2002-9-15一12、二三8、四五6《新藥保護和技術轉讓的規定》1999-5-1新藥過渡期2003-2-12始對2002-9-15之前批臨床但未批生產的藥，批準生產時。一5、二4、三四五3《關于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》2003-2-12新藥監測期2002-9-15至今5、4、3、不設修訂的《藥品管理法》及《實施條例》、《新藥注冊管理辦法》新藥監測期期限表新藥監測期為4年的藥品類別中藥、天然藥物2、新發現藥材的制劑；4、藥材新藥用部位的制劑；5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取有效部位的制劑；6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑中：

6.2現代中藥復方制劑；6.3天然藥物復方制劑；6.4中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑；新藥監測期為4年的藥品類別化學藥品1、未在國內外上市銷售的藥品中：1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；1.5新的復方制劑；2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑；3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中：3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市未滿2年者）；新藥監測期為4年的藥品類別預防性生物制品2、DNA疫苗。

3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

5、采用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6、已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。

7、采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗。

8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。新藥監測期為3年的藥品類別中藥、天然藥物化學藥品治療性生物制品預防性生物制品7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中：3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市超過2年者）；3.2已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。14.改變給藥途徑的生物制品(不含12)9、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11、改變給藥途徑的疫苗。2003年2月12日，國家藥品監管局印發《關于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準生產和臨床研究的新藥的