ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0489—2023

代替YY/T0489—2004

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

Steriledrainagecathetersandaccessorydevicesforsingleuse

ISO206972018MOD

(:,)

2023-11-22發布2024-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0489—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

預期性能

4…………………3

通用要求

5…………………3

專用要求

6…………………6

制造商提供的信息

7………………………8

附錄資料性扭結穩定性試驗方法

A()…………………10

附錄規范性耐腐蝕性試驗方法

B()……………………12

附錄規范性抗吸引變形試驗方法

C()…………………13

附錄規范性測定連接的峰值拉力的試驗方法

D()……………………14

附錄規范性測定引流導管峰值拉力的試驗方法

E()…………………15

附錄規范性采集裝置抗沖擊試驗方法

F()……………17

附錄規范性引流導管流量測定試驗方法

G()…………18

附錄資料性固定強度試驗方法

H()……………………20

附錄規范性球囊可靠性試驗方法

I()…………………22

附錄規范性充起腔泄漏和或功能和或球囊回縮的試驗方法帶有順應性球囊的引流導管

J()//()……24

附錄規范性測定球囊尺寸和回縮可靠性的試驗方法帶非順應性球囊的引流導管

K()()…………25

附錄規范性測定球囊抗拉性的試驗方法

L()…………26

附錄規范性抽吸或真空過程抗泄漏試驗方法

M()……………………30

參考文獻

……………………31

YY/T0489—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用無菌引流導管及輔助器械與相

YY/T0489—2004《》,YY/T0489—2004

比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

增加了風險管理要求見

a)“”(5.1);

將射線可探測性更改為可探測性并更改了相應的技術內容見年版的

b)“”“”,(5.3,20044.4);

增加了外觀要求見

c)“”(5.4);

增加了尺寸標識要求見

d)“”(5.5);

增加了連接件要求見

e)“”(5.6);

增加了磁共振成像相容性要求見

f)“(MRI)”(5.7);

更改了無菌的要求見年版的

g)“”(5.8,20044.8);

更改了環氧乙烷殘留量的要求見年版的

h)“”(5.9,20044.8);

更改了扭結穩定性的要求見年版的

i)“”(6.1,20044.1);

將腐蝕試驗更改為耐腐蝕性并更改了相應的技術內容見年版的

j)“”“”,(6.2,20044.9);

將斷裂力更改為峰值拉力并更改了相應的技術內容見年版的

k)“”“”,(6.4,20044.3);

增加了流量要求見

l)“”(6.6);

增加了固定強度要求見

m)“”(6.7);

增加了球囊可靠性要求見

n)“”(6.8);

增加了引流導管充起腔的完整性和體積維持要求見

o)“”(6.9);

增加了充起球囊抗拉性要求見

p)“”(6.10);

將標志和包裝更改為制造商提供的信息并更改了相應的技術內容見第章年

q)“”“”“”,(7,2004

版的第章和第章

56);

增加了規范性附錄耐腐蝕性試驗方法見附錄

r)“”(B);

將引流系統或任何組件抗變形試驗方法更改為抗吸引變形試驗方法并更改了相應的技

s)“”“”,

術內容見附錄年版的附錄

(C,2004A);

增加了規范性附錄測定連接的峰值拉力的試驗方法見附錄

t)“”(D);

增加了規范性附錄測定引流導管峰值拉力的試驗方法見附錄

u)“”(E);

增加了規范性附錄引流導管流量測定試驗方法見附錄

v)“”(G);

增加了規范性附錄球囊可靠性試驗方法見附錄

w)“”(I);

增加了規范性附錄充起腔泄漏和或功能和或球囊回縮的試驗方法帶有順應性球囊的引流

x)“//(

導管見附錄

)”(J);

增加了規范性附錄測定球囊尺寸和回縮可靠性的試驗方法帶非順應性球囊的引流導管

y)“()”

見附錄

(K);

增加了規范性附錄測定球囊抗拉性的試驗方法見附錄

z)“”(L);

增加了規范性附錄抽吸或真空過程抗泄漏試驗方法見附錄

aa)“”(M)。

本文件修改采用一次性使用無菌引流導管及輔助器械

ISO20697:2018《》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO20697:2018:

增加了定義順應性球囊見和非順應性球囊見以提高本文件適用性

a)“”(3.18)“”(3.19),;

Ⅰ

YY/T0489—2023

更改了風險管理見中關于臨床研究的相關要求結合我國國情提高本文件適用性

b)“”(5.1),,;

更改了無菌的要求見結合我國國情提高本文件適用性

c)“”(5.8),,;

增加了環氧乙烷殘留量的要求見以保障醫務人員和患者的健康

d)“”(5.9),。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院江蘇揚子江醫療科技股份有限公司北

:、、

京天地和協科技有限公司山東百多安醫療器械股份有限公司巴德醫療科技上海有限公司

、、()。

本文件主要起草人萬敏李元彧徐浩宇王萬明張海軍石凱劉愛娟欒園園朱藝馨

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2004YY/T0489—2004;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0489—2023

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

1范圍

本文件規定了一次性使用無菌的引流導管傷口和積液引流系統手術引流導管和有關組件的要

、、

求其中導管以手術或經皮方式放置于體腔或傷口中用于將液體或空氣引流到體外

,,。

引流導管留作自然引流或連接至吸引源以加快組織肉芽形成

()。

本文件不適用于

:

抽吸導管

———;

氣管導管

———;

導尿管

———;

注1見

:YY/T0325。

輸尿管支架膽道支架和其他支架

———、;

注2有關支架的要求見和

:,ISO14630ASTMF1828-97。

采用胃造口術經皮置入消化道的引流管

———;

用于去除腦脊液的軸索導管

———;

注3見

:ISO20698。

用于從胃腸道中去除溶液或物質的腸導管

———;

注4見

:ISO20695。

涂層

———。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,