文件名稱：偏差管理制度文件編號：

QM-060-2013-1

文件種類：質量管理制度起草部門：質量管理部

版本號：1起草人：

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共7頁抄送部門：公司各部門一、目的：建立偏差處理制度，嚴格管理偏差事件，確保對出現的偏差進行及時正確處理，有效實施糾正預防措施，避免類似或相同的偏差事件再次發生。二、制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等相關法律法規，結合本公司實際。三、適用范圍：所有經營環節相關偏差事件。四、定義：偏差事件是非計劃的，與藥品相關法律法規或已建立的質量標準、操作管理程序不相符的事件。該事件對藥品質量產生隱患，如混批號、客戶投訴、設備故障等采購、存儲、運輸及銷售等各個環節發生的不相符事件。五、正文：偏差事件的分級：1.1嚴重：違反國家政策或法律法規，任何危及藥品最終質量安全，存在質量隱患，需要進行質量檢驗確認；嚴重違反《藥品經營質量管理規范》 的事件；1.2一般：不會影響最終藥品質量的偏差事件。偏差事件的種類：2.1潛在的污染隱患：如果不能正確清除，可能導致藥品的污染；2.2校驗、預防維修：儀器設備校驗不能按計劃執行或在校驗過程中發現計量監測儀器超出要求范圍；預防維修未按年計劃準時執行或在預防維修中發現設備關鍵部件問題會影響經營藥品質量的情況；2.3混淆：不同品種的藥品或同種藥品規格、批號不同，不同包裝的藥品混在一起；2.4使用了超出校驗效期的儀器設備；2.5人為失誤導致的藥品質量問題、 未能按正常程序執行：如系統錄入錯誤等；2.6文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規范，文件丟失；2.7設備故障或過程中斷：使用未經批準的設備設施，或因設備故障動力原因（停電等）導致藥品質量缺陷；2.8因藥品包裝損壞，導致藥品的數量或質量有問題， 驗收要求的文件不齊全；2.9藥品存儲的防塵設施、防止蚊蟲和其他動物進入設施、 照明設施發生故障；2.10陰涼庫和冷庫溫濕度控制超限，藥品驗收時不符合存儲運輸條件，清潔情況等不符合事件；2.11客戶投訴：涉及經營過程控制及藥品質量問題的投訴；既定計劃操作和未按程序執行：違反批準的管理制度、操作程序、2.12控制；2.13藥品及其狀態的控制：藥品待驗、合格、不合格等狀態的管理混亂；藥品的有效期未控制；2.14其它對藥品質量產生潛在影響的偏差事件。對于藥品經營過程中，頻繁出現的，與設定標準不符的數據或事件，如果標準操作規程中已經明確規定了措施要求，則不需要執行此偏差程序。例如：商品基礎數據的維護、供貨單位的維護、銷售退貨、退回與召回管理等。職責：4.1偏差事件報告人員或部門：負責4小時內如實報告偏差事件；采取應急處理措施；調查偏差事件的原因；執行糾正及預防措施的實施；4.2偏差事件涉及的相關部門：配合調查偏差事件，提出處理意見及糾正和預防措施，并提供相應的書面支持文件；4.3質管部：負責評估偏差事件的風險等級并確定偏差事件所涉及到的相關部門。評估糾正和預防措施的實施效果決定偏差事件所涉及的物料或過程的處理意見。偏差管理員：在質管部中，設立偏差管理員負責日常的偏差管理工作。5.1負責偏差事件的協調、監控、追蹤和關閉；5.2負責對偏差事件進行編號，并做記錄，整理保存相關變更文件和記錄；5.3定期通報偏差事件。質量負責人：負責對所有偏差事件的終審以及與藥品質量有關的偏差6事件的批準。總經理：負責對嚴重偏差事件的批準。程序：8.1偏差事件的發現、記錄、隔離和報告： 供應單位、藥品驗收、儲存、運輸、設備設施運行、控制標準、校驗、計量儀表的任何異常或偏差，都要以“偏差異常事件處理記錄”（偏差報告表）的形式立即報告給發現部門的負責人和質管部；偏差事件由發現人員填寫“偏差異常事件處理記錄”/（偏差報告表），對偏差事件內容進行詳細的描述。內容包括偏差事件所涉及的藥品或設備等的名稱、批號、設備編號等；偏差事件發生的時間、地點、過程、種類及可能的原因等信息。若需要采取不使情況進一步惡化的必要步驟，提出應急措施方案，立即通知部門經理和質量管理部，經確認后，應執行相應應急操作并記錄；冷鏈管理的藥品在驗收時要檢查相關運輸條件，對于利用連續數顯儲存設備運輸冷鏈藥品的，存儲運輸條件存在偏差時，立即聯系供貨單位，在溝通相關信息后，決定處理方式；冷鏈藥品需部門管理人員在偏差發生1小時內上報供貨單位，其他藥品需在一個工作日內上報供貨單位。在偏差調查結束前，相關藥品暫停放行，在計算機系統內鎖定； 由質管部會同有關人員進行調查， 查實產生偏差的原因，根據調查結果提出處理建議；對偏差事件涉及到的藥品或設備進行隔離， 掛黃色狀態標識牌，質管部偏差管理員對上述內容進行確認并簽字；8.2偏差事件的處理建議： 質管部經理確認偏差事件的風險等級及相關部門， 必要時組織召開會議，評估對藥品或過程的潛在影響， 并形成對該偏差事件的初步處理建議，記錄其評估過程； 偏差管理員將偏差事件的初步處理建議通知至相關部門執行；8.3偏差事件的調查 對于確定為一般偏差的偏差事件，采取相應的糾正和預防措施 對于確定為嚴重偏差的偏差事件， 需進一步進行調查的，報告人員或部門負責對所發現偏差事件的根源進行調查， 并填寫“偏差調查表”，調查主要包括以下內容： 與偏差事件發生過程中涉及的人員進行面談； 回顧相關的驗收記錄、驗證報告、藥品進貨質量評審、設備校驗記錄、設備設施預防維修計劃等； 復核涉及批號的藥品出入庫、設備日志及設備預防維修記錄等； 設備設施檢查及維修檢查； 質管部回顧相關的投訴趨勢、 穩定性考察結果趨勢、曾經發生過的類似偏差事件趨勢； 質量管理部及采購部門必要時訪問或審計供貨單位； 質管部評價對此前批號及后繼批號藥品的潛在質量影響；偏差管理員對上述各方面的調查結果進行匯總分析，確定根源若超過調查時限個工作日，30調查時限為發現日期起或最有可能的原因；需在處理單上注明原因；將偏差事件產生根源填寫在“偏差異常事件處理記錄”，然后連同調查報告一并交質管部經理進行確認。8.4糾正及預防措施的確認：質管部召集相關部門負責人組成的會議，根據調查報告所闡述的根源制定相應的糾正及預防措施、確定措施實施的責任人及完成期限；根據偏差事件的產生原因，質管部經理決定對所涉及藥品的處置，如報廢、退回供貨單位、正常使用或依照相應的糾正措施實施結果再行決定。對于關鍵性偏差由質量負責人在“偏差異常事件處理記錄”（偏差報告表）上標明是否通知供貨單位； 對于一般的偏差事件由質量負責人進行終審； 對于嚴重偏差事件、設備、設施或藥品的報廢及因偏差事件原因藥品需要進行召回或追回等重大問題, 由質量負責人進行終審后，提交企業負責人批準； 偏差異常事件處理記錄/（偏差報告表）填寫終審意見后轉交質管部。由質管部復印分發至該偏差事件的相關部門和糾正及預防措施的執行部門，涉及藥品報廢的偏差事件分發至財務管理部； 原件按編號存放在質管部。8.5糾正及預防措施的追蹤及關閉： 糾正措施的實施部門在糾正措施完成后， 將實施情況及實施結果報告經實施部門經理簽字確認后交質管部； 偏差管理員負責對糾正措施的完成情況和實施效果進行跟蹤確認。 最后經質量負責人最終確認后關閉該偏差事件；質管部對于未按期完成的糾正及預防措施通知責任部門經理并向/r