1、輻照滅菌技術與環氧乙烷滅菌技術的比較輻照滅菌技術與環氧乙烷滅菌技術的比較3/3輻照滅菌技術與環氧乙烷滅菌技術的比較輻照滅菌與環氧乙烷滅菌的技術比較.醫療器材常用滅菌方式的介紹輻照滅菌是利用核輻射原理經過利用原子能射線的能量惹起微生物死亡，進而達到殺菌的目的，擁有滅菌完好，無毒、無殘留，綠色環保、低能耗、節儉能源的長處。商業上多利用鈷-60產生的射線和電子加快器產生的低于10MeV電子束來進行輻照滅菌。EO蒸汽滅菌（環氧乙烷）是一種廣譜低溫滅菌劑，在常溫下殺滅各樣微生物，包含芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。ETO可與蛋白質上的羥基（-COOH）、氨基（-NH2）、巰基、(-SH)和羥基(-O

2、H)發生烷基化作用，使微生物蛋白質失掉反響基，阻截其正常化學反響和新陳代謝，進而致使微生物死亡。高溫蒸汽殺菌顧名思義，即利用水蒸汽的高溫來達到消毒殺菌的見效。對包裝特有無滅菌見效（能否項目殊要求化學殘留顯然能夠達到滅菌，批次加工數目后期辦理時間升溫即SAL=10-6）輻照滅無可惹起小無是循環滅菌，能夠滿輻照后能夠馬上菌分子析出足任何數目加工使用EO由消毒箱體積決加工后必然最少必然使用靜置48小時，揮定，一般小于30m蒸汽滅有有是特別包材3發降低產品內部菌/次殘留的化學藥劑高溫蒸必然使用由消毒箱體積決加工后需要必然無有否汽殺菌特別包材定時間冷卻二.調研（世界500強和國內企業股份等大型企業，摘自

3、網絡）.我國對注射器采納輻照滅菌的現狀在國內銷售的注射器大多數采納環氧乙烷滅菌，個別廠家對注射器采納輻照滅菌的方式。.注射器采納輻照滅菌和環氧乙烷滅菌的優缺點因為我國使用注射器習慣是帶針的，但針管是金屬資料，不易被射線射線穿透，所以會影響到針管內腔的滅菌見效的。2.輻照滅菌是一種帶有損壞性的滅菌方式，一般資料不不可以夠耐受輻照滅菌的（資料發黃發脆），為了填補此缺點，就需要在塑猜中增添更多的增添劑以抵擋輻照耀線的影響。但不可以防范的是資料本身會存在必然程度上的小分子降解析出，進而被藥物汲取。并且更多含量的增添劑存在被藥物溶出的風險的。環氧乙烷滅菌是氣體滅菌，先抽真空再注入環氧乙烷，所以環氧乙烷能

4、夠浸透入內腔進行滅菌的。所以其實不可以夠說輻照滅菌就是一種絕對安全的滅菌方式。.環氧乙烷滅菌殘留國際上醫療器材環氧乙烷滅菌殘留量標準ISO10993-7，規定短期接觸的醫療器材環氧乙烷殘留量安全指標為4mg/支。2.我國注射器國家標準GB15810規定環氧乙烷殘留量安全指標為不超出10ug/g，折合每支殘留量（見下表）后，遠遠低于國際上的4mg/支。注射器規格1mL2mL5mL10mL20mL30mL50mLEO殘留量，mg/支注射器主要材質是聚丙烯，聚丙烯對環氧乙烷的吸附量能夠忽視不計的。殘留量是可測的，并且是可控的。.輻照滅菌殘留輻照是依據核輻射原理，經過射線對器材進行消毒滅菌，沒有殘留是

5、不可以能。全世界各個國家仍在研究之中，但存在的殘留物質可能有：資料自己的輻照耀線降解或變性物質、核輻射的射線自己殘留。這些物質的毒性仍在研究之中。殘留的物質種類不可以控。殘留的量不可以控。4.注射器上所使用的資料有聚丙烯（不耐輻照，外衣、推桿、針座）、聚二甲基硅氧烷（起潤滑作用）、橡膠（膠塞，成分達10余種）、油墨（印刷刻度線）、色粉（針座顏色的色標物）、304不銹鋼針管、環氧樹脂粘合劑、資料自己含有的增添劑等，很難逐個證明輻照的射線對這些成分是沒有影響的。一般耐輻照但是在對輻照比較敏感的外衣、芯桿、針座用資料聚丙烯中增添助劑來填補發黃和發脆的缺點，但其余品種就很難控制了，并且沒法控制的是資料自己在射線作用下的降解或變性。輻照變性的事例電纜行業采納輻照對聚乙烯資料進行輻射，進而使聚乙烯資料分子間產生交聯產生凝膠，既而變成了橡膠成分。其余，在食品和藥道德業的輻照滅菌應用，詳細可見公然報導。在我國，食道德業和中藥、西藥行業，輻照滅菌方式的選擇是比較謹慎的。并且在日本核泄露事件之后，核輻照技術的利用在我國處于謹慎的態度。七.新技術的應用輻照滅菌在我國注射器行業是一種新技術，采納新技術也是一種研究，固然被作為小白鼠去進行試驗。.結論依據以上技術比較，可獲