1、精選優質文檔-傾情為你奉上精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業專心-專注-專業精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業質量負責人職責樹立“質量第一”的觀念，堅持質量經營的原則，承擔質量管理方面的具體工作，對醫療器械管理方法有效行使裁決權；負責起草醫療器械質量管理制度并監督有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在問題提出改進措施，并做好記錄；在企業負責人的指導下，負責對員工進行質量教育、培訓工作，負責首營品種和首營企業的質量審核；負責對醫療器械驗收、養護工作的業務技術指導和管理；負責質量信息管理工作，負責懼醫療器械售后信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進行分析且提供分析報告

2、；對不合格醫療器械進行控制和管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報鍋、銷毀醫療器械的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄；按日檢查陳列醫療器械的質量情況，保證其符合規定要求；定期檢查營業場所的環境和人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查；負責建立醫療器械質量檔案和收集質量標準；負責各類質量記錄、資料的懼存檔工作，保證各項的完整性、準確性；協助企業負責人召開質量分析會，做好記錄，填報統計報表和質量信息處理單；負責處理醫療器械的質量查詢，對顧客投訴和質量問題及時調查處理并報告；負責醫療質量信息服務和質量跟蹤，定期收集用戶對產品服務質量的評價意見。經理質量職責1 、貫徹執行醫療器械管理條例和醫療

3、器械經營企業許可證管理辦法等有關法律、法規，確保企業依法經營，保證消費者使用醫療器械的安全、有效、及時、方便。2 、在質量第一的思想指導下進行經營管理，組織本公司員工認真學習和貫徹、執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規，加強企業質量管理，對本公司所經營的醫療器械質量負領導責任。3 、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發質量管理制度。4 、定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方雨的重大事項。5 、督促質量管理工作的落實，保證質量負責人有效行使職權。6 、保證企業員工不斷提高法律意識、業務素質和質量管理水平。7 、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質

4、量問題的解決和質量改進。8 、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督檢查質量管理制度的落實、執行情況。醫療器械采購管理制度認真貫徹執行醫療器械監督管理條例及有關法律、法規，堅持質量第一的原則，在采購醫療器械時嚴格把好質量關；采購醫療器械時，應選擇質量信譽好，證照齊全的單位進貨，嚴禁偽劣產品的購進與銷售；制定采購計劃時，堅持以銷定購、按需進貨的原則，杜絕商品積壓、過期、變質事故的發生；購進的醫療器械商品必須具備以下證件：1、醫療器械產品注冊證；2、醫療器械生產經營企業許可證；3、企業營業執照；4、計量器具與壓力容器有制造計時器具許可證及壓力容器制造許可證；5、一次性使用醫療器械及用品衛生許可證。購銷

5、合同必須注明產品質量要求，有明確的質量條款，同時建立供貨方檔案。首次經營品種的購進必須經企業負責人同意批準后，方能從生產企業購進醫療器械，并向生產企業索取有關證照和測試合格報告；協助質檢人員及倉庫保管員處理來貨破損，質量問題商品的退貨等問題；遵守國家嫠、法規，自學抵制采購中的不正之風。質量驗收員質量職責1 、樹立質量第一的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關。2 、負責按法定標準和合格規定的質量條款對購進醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權。3 、質量不合格的醫療器械不得入庫。4 、驗收醫療器械應在符合規定的待驗區內進行，醫療器械應在到貨后二個工作日內完成驗收，并及時規范地填與驗收記

6、錄。5 、應保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原。6 、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。7 、驗收一次性使用無菌醫療器械， 應認真核對生產批號、滅菌批號及產品有效期。8 、驗收進口醫療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫療器械的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，以及合格的相關證明文件。9 、驗收首營品種，應有首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠報告書。質量驗收、保管及出庫復核制度產品入庫前必須按質檢部門的檢驗報告單，按數驗收，記錄醫療器械入庫臺帳。外購產品入庫應收集外購企業的生產許可證、產品

7、質量標準、產品注冊證，證明產品的來源、有效期及對方送貨人的有效證件。入庫產品必須離墻、離地、行距必須留有一定的距離存放，建立貨位卡管理。倉庫管理必須注意先進先出，并做好“五防”。按月對產品進行盤點，發現搬運中出現的包裝破損以及儲運不當造成的有效期內不合格品應及時標識并隔離處理。保管按有效期產品管理規定進行養護。產品出庫時應填寫產品出庫單，并做好銷售記錄，登好銷售臺帳。保存銷售記錄至少在產品失效期后一年。效期產品管理制度及不合格產品處理程序有效期產品購入時必須放入待檢區；待檢測合格的效期產品按品名、規格、批號分別堆放，并做好標識；倉庫管理員根據標識、入庫時間及批號，做到先進先出；經常盤點效期內庫

8、存產品，如發現包裝破損和其他情況造成不合格的，應及時標識，并移入不合格的，應及時標識，并移入不合格的控制區；經銷單位或醫療單位在使用過程中，發現不合格品或出現質量事故時，應立即參與調查清楚不合格品的范圍，對該品種產品特別是本批產品做好標識記錄，并隔離存放，做好服務工作；評價不合格產品，及時召開質量分析會，找原因，做到“三不放過”，不查清原因不放過，不查清事故責任不放過，不落實整改措施不放過；由質量主管對不合格品提出處理方案，并實施監督管理；公司內通報并傳閱有關職能部門，及時處理不合格品。質量跟蹤和不良事件的報告及處理程序質檢人員與經營人員積極配合，共同加強對所銷售產品的質量跟蹤及質量信息反饋工

9、作；經常開展用戶對醫療器械商品質量問題的意見和評價的活動，以征求意見書形式采取踴躍調查，發現問題及時分析處理，并及時反饋到公司主要領導；對收集的質量跟蹤、反饋信息及時處理：及時、保持其內容的完整、準確，為質量分析及經營提供市場參考依據；產品不良反應報告應由質量主管部門進行管理，其他機關人員積極配合處理；對出現不良反應的醫療器械產品，進行認真詳細的記錄和核實，并上報經營主管和公司領導，同時反饋給生產廠家，由其作不良反應的檢測報告；醫療器械不良反應報告的內容是加強監督管理的依據，不作為處理質量事故的依據；已售的不合格品，應及時主動回收該批號產品；不合格品的人身傷亡事故要在12小時內報告給省局，并通知供貨方共同參與處理；倉儲中如出現產品質量保質期內不能保證質量的產品，立即停止銷售使用。倉庫質量工作職責1 、倉庫必須憑化驗檢驗合格單核對品名、規格、數量及批號，保管員驗收合格后由其簽發入庫單。2 保管員將成品按規格、批號存放，堆放整齊，定位掛卡或對卡堆放，做到帳、物卡相符。3 、器械出庫需憑發貨單，發貨時核對品名、規格、產地、批號。