1、標題：濃縮崗位標準操作規程總頁-分頁2-1版號A/0文件編號TG-S63-008起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發單位生設部批準人批準日期年 月 日新訂 修訂 分發單位質保部生設部總工營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發數量11000011目 的：建立提取車間濃縮崗位標準操作規程，使該崗位的操作標準化、規范化。范 圍：提取車間濃縮崗位。責 任 人：提取工序班長、操作人員、QA員 。操作步驟：1 生產準備1.1生產操作人員按照進出一般生產區人員更衣標準操作程序（TG-Q75-061）進行更衣，進入生產操作間。1.2工序班長經一次更衣后，提前10

2、分鐘至車間辦公室接收車間主任下發的生產指令及批生產記錄，并根據指令填寫生產狀態標志，將批生產指令及批生產記錄下發給操作人員。1.3由工序班長組織操作人員對該崗位進行全面檢查：有前次生產清場合格證（副本），并在有效期內；設備有“完好”標志和“已清潔”標志；使用工具完好；容器具有“已清潔”標志。檢查完畢后，由工序班長填寫“生產前準備記錄”，并在“工序負責人”項簽字。1.4由QA員確認合格，在“檢查人”項簽字。1.5由工序班長根據生產指令取下現場所有標志，給設備換上“正在運行”標志，操作間換上“正在生產”標志。1.6所需設備、工具：提取液輸送泵、多雙效外循環蒸發器、濃縮液輸送泵、濃縮液貯罐、球形真空

3、濃縮罐、潔凈無毒塑料桶、運輸車、量筒、比重計、溫度計。標題：濃縮崗位標準操作規程總頁-分頁3-2版號A/0文件編號TG-S63-0082 操作過程 2.1操作人員打開提取液貯罐閥門，用提取液輸送泵將提取液輸入雙效濃縮器內，按照WZII-1500型雙效濃縮器使用標準操作規程（TG-S61-044）進行生產操作。2.2在接近工藝要求時間時，放出少量在量筒內，用比重計測量其相對密度，當濃縮液達到工藝要求后，根據工藝要求，將濃縮液泵至醇沉罐進行醇沉；或泵至濃縮液貯罐暫存；或泵至球形真空濃縮罐，按照QN-1000A2.3需要干燥或混粉的浸膏全部從貯罐或球形真空濃縮罐放入潔凈無毒的塑料桶中，密封，按標準件

4、盛放，并在桶上貼上標簽，標名品名、批號、重量、密度及操作人。2.4由QA員檢查合格后，根據工藝要求用運輸車將浸膏送到混粉工序或浸膏干燥工序或中間站。2.5記錄在操作過程中，詳細填寫生產記錄，要求字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽字，并使原數據仍可辯認。2.6在操作過程中出現異常時，按生產過程偏差處理管理規程（TG-Q72-011）處理。3 生產結束3.1生產結束后，操作人員將使用后的工具、容器具按一般生產區工具清潔規程（TG-Q75-031）進行清潔。3.2由工序班長取下生產狀態標志及設備運行狀態標志，納入批生產記錄，換

5、上操作間“待清場”標志、設備“待清潔“標志，嚴格按照一般生產區運輸車清潔規程（TG-Q75-030）、一般生產區清潔規程（TG-Q75-032）、一般生產區地面清潔規程（TG-Q75-022）、WZ-1500型雙效濃縮器清潔規程（TG-S69-044）、QN-1000A.03.3 工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標志，掛上“已清潔”標志，并注明有效期，由操作人員填寫設備清潔記錄。3.4設備運轉正常掛上設備“完好”標志。3.5撤走與下批生產無關的所有文件。3.6本工序的物品定置擺放好。3.7工序班長檢查合格后，取下“待清場”標志，掛上“已清場”標志，并注明有效標題：濃縮崗位標準操作規程總頁-分頁3-3版號A/0文件編號TG-S63-008期，由操作人員填寫清場記錄。3.8由QA員檢查清場情況，確認合格后簽發“清場合格證”正副本，操作人員填寫清場記錄，由QA員簽字，