1、百度文庫 ? 讓每個人平繚地提升口我 摘要目的：跟蹤與預測生物技術與生物制藥的研究進展，為發展我國的生物技術制藥工業提供 方法：廣泛調研國內外最新資料和生物技術制藥工業發展動態，經分析、歸納對下一個藥物品種與熱門技術的發展做出預測。結果：大量資料表明，生物技術藥物是當前新藥 研究開發的重要領域，生物技術制藥工業是下一個 10年制藥工業的重要新門類。結論：下一個技術新藥上市，在世界醫藥市場銷售份額中，生物技術藥物占有很大比重，有 關鍵詞 生物技術；生物技術藥物；制藥工業 生物技術與生物制藥聯合企業的發展正日益全球化，在生物技術企業發展中美國位居世界榜 專利申請分析進一步表明歐美在生物技術的研究開

2、發中占有很大比重。見表 1 地區或國家 生物技術專利 /%5 /% 4 /%3 生物技術工業經過 25年努力，創造了 35種重要治療藥物，年銷售額已超過70億美元。全球已有生物技術制藥 公司 美元。生物技術產業為美國創造了 12萬個就業機會，在歐洲提供了萬個就業機會，而且未包括英相藥行業。已有 20%的美國生物技術制藥公司股票上市，也有相當比例的歐洲生物技術制藥公司的關支撐產業與制股票上市，獲利的生有 10大因素影響生物技術產業的發展投資決策，包括市場機遇、專利保護、協調環境（如新藥審批速度）、場競爭、消費者接受程度、勞工技能、技術轉換機制、資金運作、研究和開發的水平與規模及對發明創造的支市

3、到下世紀初生物技術藥物的種類數目尚不會超過一般藥物的總數，但生物技術制藥公司總數將超過前 10年 的 6倍。目前主要生物技術公司多分布在美國，如 Amgen.Genetics institute.Genzyme.Genentech和 Chiron,還有 Biogen 也發展較快 1987 年尚沒有一種重組 DNA 藥物進入世界藥品銷售額排需前列表，但到 1996年已有多種 生物工程藥物榜 階段的生物技術藥物品種數目已超過非生物技術藥物。生物技術藥物已占有美國藥品銷1百度文庫 - 讓每個人平等地提升自我 會急劇上升。迄今已有大約 75個生物技術藥物通過審批進入市場，其中有些是同種藥物的不同劑型。

4、已有技術藥物年銷售額超過 5億美元但還沒有一種生物技術藥物進入世界藥品銷售額的前 10名 生物藥品名稱 葡萄糖腦昔酯酶 年銷售額（億美囊性纖維變性嗜中性口細胞減少癥 血管造形術中血凝塊 生長不良，腎功能不全 癌癥，肝炎心力衰竭 / 栓塞/ 中風 ）， 冠心病、多發性硬化癥、貧血、發育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些 酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等，主要產品類型為疾病治療劑、診斷 試劑、預防藥物與 ）， 百度文庫 ? 讓每個人平等地提升自我 在 284種開發的生物技術藥物中有 2/5用于多種腫瘤的治療，如腦瘤、直腸癌和乳腺癌。發展 最快 技術將使許多老年性疾病得到治

5、療，是新藥“黃金時代”的新開端。 ）， 關節炎、鐮刀形貧血、骨質疏松癥、白 ?日咳、多發性硬化癥、生殖器皰疹、乙型肝炎及其它感染 病。最近生物技術藥物還試用于普通感冒、帕金森氏癥、遺傳性慢性舞蹈癥。快速基因測序技術的進展，使診斷工具日益專一、快速，檢測有關疾病的發病基因使疾病診斷 醇癥與精神分裂癥基因診斷研究也已取得進展。有些疾病，如腫瘤與心臟病是多基因性的疾 種疾病一種藥物的治療模式已愈來愈行不通，針對個體發病的基因型差異選用特殊治療病，因此一手段將會誕生新 作將達到 20億美元的市場效益。今后 10年生物技術將對當代重大疾病治療 劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。主

6、要涉及下列醫療領域。腫瘤 在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為 100萬，死于腫瘤者達萬。用 于腫瘤的治療費用 1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，口前仍用早期診斷、放療、化療等綜 合手段治 素治療 CTCL 腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤（如應用 已進入 I 期臨床，其工藝是從患者中取出腫瘤細胞，導入 為大環內酯化合物，山海洋生物苔蘇蟲分離獲得。人工合成的化合物為仿膠原蛋白含為 胺結構的小分子 神經退化性疾病 老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素 營養因子）是山膠質源細胞株 （glial-cell-line）產生的促神經生長的因子，已在進行臨床

7、 試驗，結果表 風濕性關節炎患者多于 4000萬，每年醫療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻 克這類疾病。如 3百度文庫 ? 讓每個人平繚地提升口我 素基因導入患者的皮膚細胞，再將細胞注入人體，使工程 細胞產生全程胰島素供應。 基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業化成為可 能，正 關。基因治療用于治療腫痛、肝炎、艾滋病、老年癡呆、帕金森氏癥和遺傳性疾病，如 捷性纖維變性、鐮刀型貧血、血友病、風濕性關節炎、哮喘和高膽固醇血癥等。佔計到 2000年基 因治療可形成 70億美 轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋口

8、酶抑制劑 ATT,用于治療肺氣腫和糞性纖維變性，已進入 IL III 期臨床，預計 2001年上市。用轉 基因綿羊生 7d 即可獲得免疫力。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工 業的另一個重要發展領域。 藥領域的研究熱點。今后 10年對生物技術藥物的創新與發展具有重大影響的 藥學基因組科學前導物綜合鑒定技術 新生技術4糖類治療劑表 4正在研究開發的生物技術藥物類型百度文庫 ? 讓每個人平繚地提升口我發展領域 藥物設汁與人工智能 開發藥物品種 組織纖溶酶原激活劑 集落細胞刺激因子開發藥物品種5433重組可溶性受體 6促紅細胞生成素 2 重組藥物的新劑型研究對生物技術制藥工業的產業化也

9、具有重大推動作用。盡管已有許多重組藥物在臨床廣泛應用，但對它們的劑型研究卻顯得很不夠。此外，這類藥物在口服時存在生物利用度低，物理化學穩泄性差，體內半衰期短等缺點，致使它們常常只能地注射給藥，英使用與保存也十分不便。通過劑型改良可以克服這些缺點。對提高療效，減少不良反應用可降解的多聚物將重組蛋白類藥物制成緩釋放微囊是一種有效的新劑型。蛋白質穩泄劑的研究也采用頻繁十分有效。應促進了這類劑型的 表 5重組人體治療蛋口生物可降解制劑的穩定性A.蛋白質微糞液體劑型 蛋口質與海藻糖進行乳化蛋口質與海藻糖進行乳化 與竣屮基右旋昔和牛血清白 | 5無與明膠一起乳化與牛血清白蛋白一起乳化無1生物活性蛋白物活性釋放 !|無無 百度文庫 ? 讓每個人平繚地提升口我 穩定策略 包封率/% | 蛋白質釋放 與鋅制成蛋口微囊復合物蛋白與海藻糖、甘露醇與鋅制成蛋口微囊復合物無無1 蛋白與去礦