1、醫療器械械質量管管理制度度一、首營營企業、首營品品種的質質量審核核制度1、“首首營品種種”指本企企業向某某一醫療療器械生生產企業業首次購購進的醫醫療器械械產品。2、首營營企業的的質量審審核，必必須提供供加蓋生生產單位位原印章章的醫療療器械生生產許可可證、營營業執照照、稅務務登記等等證照復復印件，銷售人人員須提提供加蓋蓋企業原原印章和和企業法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權書書，并標標明委托托授權范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復印印件，還還應提供供企業質質量認證證情況的的有關證證明。3、首營營品種須須審核該該產品的的質量標標準、和和醫療療器械產產品注冊冊證的的復印件件及產品品合格證證

2、、出產產檢驗報報告書、包裝、說明書書、樣品品以及價價格批文文等。4、購進進首營品品種或從從首營企企業進貨貨時，業業務部門門應詳細細填寫首首營品種種或首營營企業審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報報質管部部審核。5、質管管部對業業務部門門填報的的審批表表及相關關資料和和樣品進進行審核核合格后后，報企企業分管管質量負負責人審審批，方方可開展展業務往往來并購購進商品品。6、質管管部將審審核批準準的首營營品種、首營企企業審批批表及相相關資料料存檔備備查。二、質量量驗收的的管理制制度1、商品品質量驗驗收由質質量管理理機構的的專職質質量驗收收員負責責驗收。2、公司司質管部部驗收員員應依據據有關標標準及

3、合合同對一一、二、三類及及一次性性使用無無菌醫療療器械質質量進行行逐批驗驗收、并并有翔實實記錄。各項檢檢查、驗驗收記錄錄應完整整規范，并在驗驗收合格格的入庫庫憑證、付款憑憑證上簽簽章。3、驗收收時應在在驗收養養護室進進行，驗驗收抽取取的樣品品應具有有代表性性，經營營品種的的質量驗驗證方法法，包括括無菌、無熱源源等項目目的檢查查。4、驗收收時對產產品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關關要求的的證明進進行逐一一檢查。5、驗收收首營品品種，應應有首批批到貨產產品同批批號的產產品檢驗驗報告書書。6、對驗驗收抽取取的整件件商品，應加貼貼明顯的的驗收抽抽樣標記記，進行行復原封封箱。7、保管管員應該該熟悉

4、醫醫療器械械質量性性能及儲儲存條件件，憑驗驗收員簽簽字或蓋蓋章的入入庫憑證證入庫。驗收員員對質量量異常、標志模模糊等不不符合驗驗收標準準的商品品應拒收收，并填填寫拒收收報告單單，報質質管部審審核并簽簽署處理理意見，通知業業務購進進部門聯聯系處理理。8、對銷銷后退回回的產品品，憑銷銷售部門門開具的的退貨憑憑證收貨貨，并經經驗收員員按購進進商品的的驗收程程序進行行驗收。9、驗收收員應在在入庫憑憑證簽字字或蓋章章，詳細細做好驗驗收記錄錄，記錄錄保存至至超過有有效期二二年。10、連連鎖門店店委托配配送的產產品，驗驗收可簡簡化程序序，由門門店驗收收員按送送貨憑證證對照實實物進行行品名、規格、批號、生產廠

5、廠家以及及數量等等項目的的核對，無誤后后在憑證證上簽名名即可。三、產品品出庫復復核管理理制度1、產品品按先產產先出，近期先先出，按按批號發發貨的原原則出庫庫。2、保管管人員按按發貨單單發貨完完畢后，在發貨貨單上簽簽字，將將發貨單單交給復復核人進進行復核核，復核核員復核核無誤后后，在發發貨單上上簽字。3、出庫庫復核，復核員員如發現現如下問問題應停停止發貨貨，并報報質管部部處理。、商品品包裝內內有異常常響動。、外包包裝出現現破損、封口不不牢、襯襯墊不實實、封條條嚴重損損壞等現現象。、包裝裝標識模模糊不清清或脫落落。、不合合格、過過期或已已淘汰無無菌醫療療器械。4、做好好出庫復復核記錄錄，并保保存三

6、年年備查。四、產品品保管、養護制制度1、正確確選擇倉倉位，合合理使用用倉容，“五距”適當，堆碼規規范，無無倒置現現象。2、根據據產品性性能要求求，分別別儲存相相應條件件的庫房房，保證證產品的的儲存質質量。醫醫療器械械的儲存存應分類類管理，劃分合合格區、不合格格區、待待驗區、退貨區區、發貨貨區，并并按產品品批次分分開存放放，標識識清楚。一次性性無菌使使用醫療療器械應應單獨分分區或分分柜存放放，3、根據據季節、氣候變變化做好好溫濕度度調控工工作，堅堅持每日日上、下下午各一一次觀測測并記錄錄溫濕度度，并根根據具體體情況及及時調節節溫濕度度，確保保儲存安安全。4、質管管部負責責對養護護工作的的技術指指

7、導和監監督。5、養護護人員應應堅持定定期對在在庫商品品按“三、三三、四”的原則則進行養養護與檢檢查，做做好養護護檢查記記錄，發發現質量量問題，及時與與質管部部聯系，對有問問題的產產品設置置明顯標標志，并并暫停發發貨與銷銷售。6、建立立重點產產品養護護檔案。7、不合合格品應應存放在在不合格格品庫（區），并有明明顯標志志，不合合格產品品的確認認、報告告、報損損、銷毀毀應有完完善的手手續和記記錄。8、對近近效期產產品應按按月填報報近效期期月報表表。五、不合合格品管管理制度度1、質管管部是企企業負責責對不合合格產品品實行有有效控制制管理的的機構。2、產品品入庫驗驗收過程程中發現現不合格格產品，應上報報

8、質管理理部確認認，存放放不合格格品庫，掛紅牌牌標志后后上報業業務部處處理。3、養護護員在商商品養護護檢查過過程中發發現不合合格品，應填寫寫“復查通通知單”報質管管部進行行確認，同時通通知配送送中心立立即停止止出庫。4、在產產品養護護過程或或出庫、復核，上級藥藥監部門門抽查過過程中發發現不合合格產品品，應立立即停止止配送、發運和和銷售，同時按按出庫復復核記錄錄追回發發出的不不合格產產品。5、不合合格產品品應由專專人保管管建立臺臺帳，按按規定進進行報廢廢審批和和銷毀。6、對質質量不合合格產品品，應查查明原因因，分清清責任，及時糾糾正并制制定預防防措施。7、認真真及時地地做好不不合格產產品上報報、確

9、認認處理、報損和和銷毀記記錄，記記錄應妥妥善保存存五年。六、退貨貨商品管管理制度度1、為了了加強對對配送退退回產品品和購進進產品退退出和退退換的質質量管理理，特制制定本制制度。2、未接接到退貨貨通知單單，驗收收員或倉倉管員不不得擅自自接受退退貨產品品。3、所有有退回的的產品，存放于于退貨區區，掛黃黃牌標識識。4、所有有退回的的一二三三類及一一次性使使用無菌菌醫療器器械，均均應按購購進產品品的驗收收標準重重新進行行驗收，并作出出明確的的驗收結結論，并并記錄，驗收合合格后方方可入合合格品區區，判定定為不合合格的產產品，應應報質管管部進行行確認后后，將產產品移入入不合格格庫存放放，明顯顯標志，并按不

10、不合格產產品確認認處理程程序處理理。5、質量量無問題題，或因因其它原原因需退退出給供供貨方的的產品，應經質質管理部部門審核核后憑進進貨退出出通知單單通知配配送中心心及時辦辦理。7、產品品退回、退出均均應建立立退貨臺臺帳，認認真記錄錄。七、質量量否決制制度1、職能能部門在在本公司司內部對對產品質質量及影影響質量量的環節節具有否否決權。2、質量量否決內內容：、產品品質量方方面，對對產品采采購進貨貨的選擇擇，首營營品種審審核，到到貨檢查查驗收入入庫儲存存，養護護檢查、出庫復復核、質質量查詢詢中發現現的產品品內在質質量、外外觀質量量、包裝裝質量問問題，采采取不同同的方式式方法，予以相相應的否否決。、服

11、務務質量方方面，對對服務行行為不規規范，特特別是服服務差錯錯行使否否決職能能。、工作作質量方方面，對對影響企企業質量量責任落落實，影影響經營營醫療器器械質量量的行為為和問題題予以不不同程度度的否決決。3、否決決依據：、產品品質量法法。、醫療療器械監監督管理理條例。、國家家藥品督督管理局局有關文文件規定定等。、企業業制定的的質量管管理制度度。4、否決決職能：產品質量量的否決決職能由由質管部部行使，服務質質量和工工作質量量的否決決職能由由質管部部與人力力資源部部共同行行使。八、質量量事故報報告處理理制度1、質量量事故指指產品經經營活動動中，因因產品質質量問題題而發生生的危及及人身健健康安全全或導致

12、致經濟損損失的異異常情況況，質量量事故按按其性質質和后果果的嚴重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故。2、重大大質量事事故：、由于于保管不不善，造造成整批批產品破破損，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次產品品造成經經濟損失失20000元以以上。、銷貨貨、發貨貨出現差差錯或其其它質量量問題，并嚴重重威協人人身安全全或已造造成醫療療事故者者。、購進進假劣產產品，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級通報報批評，造成較較壞影響響或損失失在20000元元以上者者。3、一般般質量事事故：、保管管不當，一次性性造成損損失20000以以下者。、購銷銷“三無”產品或或假冒、失效、過期商商品，造造成一定定影響或或

13、損失在在20000元以以下者。4、質量量事故的的報告程程序時限限發生質量量事故，所在部部門必須須在當天天內報企企業總經經理室、質管部部。質管管部接到到事故報報告后，應立即即前往現現場，查查清原因因后，再再作書面面匯報，一般不不得超過過2天。5、以事事故調查查為依據據，組織織人員認認真分析析，明確確有關人人員的責責任，提提出整改改措施，堅持“三不放放過”的原則則，即事事故原因因不清不不放過，事故責責任者和和員工沒沒有受到到教育不不放過，沒有制制定防范范措施不不放過。6、質量量事故處處理：、發生生質量事事故的責責任人，經查實實，輕者者在季度度考核中中處罰，重者將將追究行行政、直直至移交交司法機機關

14、追究究刑事責責任。、發生生質量事事故隱瞞瞞不報者者，經查查實，將將追究經經濟、行行政責任任。、對于于重大質質量事故故，質管管部的負負責人與與公司主主要負責責人，應應分別承承擔相應應的質量量責任。九、人員員健康狀狀況與衛衛生管理理制度1、衛生生進行劃劃區管理理，責任任到人。2、辦公公場所、門店營營業場所所屋頂，墻壁平平整，地地面光潔潔，無垃垃圾與污污水，桌桌面應每每天清潔潔，每月月進行一一次徹底底清潔。3、庫區區內不得得種植易易生蟲的的草木。4、庫房房內墻壁壁、頂棚棚光潔，地面平平坦無縫縫隙，庫庫內每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、庫房房門窗結結構緊密密牢固，物流暢暢通有序序，并有有安全防防火

15、，清清潔供水水，防蟲蟲、防鼠鼠等設施施。6、庫內內設施設設備要定定期保養養，不得得積塵污污損。7、每年年定期組組織一次次質管、驗收、保管、養護等等直接接接觸產品品的崗位位人員健健康體檢檢，體檢檢的項目目內容應應符合任任職崗位位條件要要求。8、嚴格格按照規規定的體體檢項目目進行檢檢查，不不得有漏漏檢、替替檢行為為。9、經體體檢如發發現患者者有精神神病、傳傳染病或或其它可可能污染染產品的的患者，立即調調離原崗崗位或辦辦理病休休手續。10、應應建立員員工健康康檔案，檔案至至少保存存三年。十、效期期商品管管理制度度1、本企企業規定定產品近近效期：距產品品有效期期截止日日期不足足6個月產產品。2、有效效

16、期不到到6個月的的產品不不得購進進，不得得驗收入入庫，必必要時必必須征得得業務部部門同意意。3、倉庫庫對有效效期產品品應分類類，相對對集中存存放，出出庫應做做到先產產先出、近期先先出，按按批號發發貨的原原則。4、有效效期產品品過期失失效不得得銷售，應填不不合格品品報表，由質管管部按“不合格格產品確確認處理理程序”處理。5、配送送中心對對近效期期產品必必須按月月填報催催銷表，業務部部門接到到“近效期期產品催催銷表”后，應應及時組組織力量量進行促促銷，或或聯系退退貨，以以避免過過期失效效造成經經濟損失失。十一、質質量信息息管理制制度1、質量量信息是是指企業業內、外外環境對對企業質質量管理理體系產產

17、生影響響，并作作用于質質量控制制過程及及結果的的所有相相關因素素。2、建立立以質管管部為中中心，各各相關部部門為網網絡單元元的信息息反饋、傳遞、分析及及處理的的完善的的質量信信息網絡絡體系。3、按照照信息的的影響，作用、緊急程程度，對對質量信信息實行行分級管管理。A類信息息：指對對企業有有重大影影響，需需要企業業最高領領導作出出判斷和和決策，并由企企業各部部門協同同配合處處理的信信息。B類信息息：指涉涉及企業業兩個以以上部門門，需由由企業領領導或質質管部協協調處理理的信息息。C類信息息：只涉涉及一個個部門，可由部部門領導導協調處處理的信信息。4、質量量信息的的收集，必須做做到準確確、及時時、高

18、效效、經濟濟。5、質量量信息的的處理A類信息息：由企企業領導導判斷決決策，質質管部負負責組織織傳遞并并督促執執行。B類信息息：由主主管領導導協調部部門決策策，質管管部傳遞遞反饋并并督促執執行。C類信息息：由部部門決策策并協調調執行，并將處處理結果果報質管管部。6、質管管部按季季填寫“質量信信息報表表”并上報報主管領領導，對對異常突突發的重重大質量量信息要要以書面面形式，在244小時內內及時向向主管負負責人及及有關部部門反饋饋，確保保質量信信息的及及時暢通通傳遞和和準確有有效利用用。7、部門門應相互互協調、配合、定期將將質量信信息報質質管部，經質管管部分析析匯總后后，以信信息反饋饋方式傳傳遞至執

19、執行部門門。8、質管管部負責責對質量量管理信信息的處處理進行行歸類存存檔。十二、用用戶訪問問、質量量查詢及及質量投投訴的管管理制度度1、企業業員工要要正確樹樹立為用用戶服務務，維護護用戶利利益的觀觀念，文文明經商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對對企業產產品質量量和工作作質量的的評價及及意見。2、負責責用戶訪訪問工作作的主要要部門為為：質管管部和業業務部。3、訪問問對象，與本企企業有直直接業務務關系的的客戶。4、訪問問工作要要根據不不同地區區和用戶戶情況，采用多多種形式式進行調調研。5、各有有關部門門要將用用戶訪問問工作列列入工作作計劃，落實負負責人員員，確定定具體方方案和措措施，定定期

20、檢查查工作進進度，保保證有效效實施。6、各經經營部門門還應定定期同客客戶交流流質量信信息，及及時了解解客戶對對產品質質量和工工作質量量的評價價。7、做好好訪問記記錄，及及時將被被訪客戶戶反映的的意見、問題或或要求傳傳遞有關關部門，落實整整改措施施，并將將整改情情況答復復被訪問問客戶。8、各部部門要認認真做好好用戶訪訪問和累累積資料料的工作作，建立立完善的的用戶訪訪問檔案案，不斷斷提高服服務質量量。9、服務務質量查查詢和投投訴的管管理部門門為人力力資源部部，商品品質量的的查詢和和投訴的的管理部部門為質質量管理理部，責責任部門門是各部部門。10、對對消費者者的質量量查詢和和投訴意意見要調調查、研研

21、究、落落實措施施，能立立即給予予答復的的不要拖拖到第二二天。消消費者反反映商品品質量問問題的意意見必須須認真處處理，查查明原因因，一般般情況下下，一周周內必須須給予答答復。11、各各部門應應備有顧顧客意見見簿或意意見箱，注意收收集顧客客對服務務、商品品質量等等方面的的意見，并做好好記錄。12、質質量查詢詢和投訴訴時收集集的意見見，涉及及到的部部門必須須認真做做好處理理記錄，研究改改進措施施，提高高服務水水平。13、對對質量查查詢和投投訴中的的責任部部門和責責任人，一經查查實，按按企業有有關規定定從嚴處處理。十三、有有關記錄錄和憑證證的管理理制度1、為保保證質量量工作的的規范性性、跟蹤蹤性及完完

22、整性，保證企企業質量量體系的的有效性性與服務務所達到到的水平平，根據據醫療療器械監監督管理理條例等國家家法律法法規制定定本項制制度。2、本制制度中的的有關記記錄是指指質量體體系運行行中涉及及的各種種記錄；憑證是是指購銷銷票據、證照資資料及表表示商品品、設備備、倉庫庫與狀態態的單、證、卡卡、牌等等。3、記錄錄和憑證證的設計計由使用用部門提提出，由由質管部部統一編編制，使使用部門門按照記記錄憑證證的管理理職責，分別對對各自管管轄范圍圍內的記記錄、憑憑證的使使用、保保存及管管理負責責。4、未經經質管部部審核、編制，擅自印印制、制制作質量量記錄與與憑證，財務部部門不予予報銷。5、有關關記錄和和憑證須須

23、由相應應崗位資資格的人人員填寫寫，收集集和整理理，每月月或季由由所在部部門、門門店指定定專人收收集、裝裝訂，保保管至當當年年終終。6、有關關記錄和和憑證的的填寫，應嚴格格按照制制度要求求逐項如如實填寫寫完整，不許簡簡寫、縮縮寫、漏漏寫，不不能以“同上”、“同左”、點兩兩點等方方式表示示相同內內容，沒沒有內容容的項目目可劃一一斜線，做到內內容完整整、數據據準確、字跡清清楚、書書寫規范范，具有有真實性性和可追追溯性。7、對有有關記錄錄和憑證證的內容容填寫錯錯誤時，不得撕撕毀和任任意涂改改，應在在錯誤處處劃橫線，在邊上上空白處處注明正正確的內內容，同同時蓋修修改人的的私章，或簽名名。8、同一一項記錄

24、錄必須用用同一顏顏色的鋼鋼筆、圓圓珠筆或或碳素筆筆填寫，禁用鉛鉛筆和紅紅色筆（沖單等等可用負負數表示示）。9、對供供貨方、購貨方方提供的的證照資資料需蓋蓋其單位位的紅印印章，收收集部門門應對其其合法性性和有效效性進行行認真審審查，由由質管部部審核后后存檔。10、購購進產品品和配送送產品要要有合法法票據，并按規規定建立立購進記記錄，做做到票、帳、貨貨相符；購進票票據和配配送票據據應妥善善保管十十年。11、質質管部負負責對各各部門門門店與質質量相關關的記錄錄和憑證證的修訂訂及日常常監督檢檢查，對對其中不不符合要要求的提提出改進進意見。12、記記錄和憑憑證按國國家有關關規定進進行保存存，有關關記錄沒

25、沒有規定定保存年年限的必必須保存存至超過過商品效效期一年年，但不不得少于于三年。13、須須歸檔的的有關記記錄和憑憑證在次次年1月底前前移交公公司人力力資源部部，由人人力資源源部負責責跨年度度有關記記錄和憑憑證的歸歸檔和規規范管理理。十四、業業務經營營質量管管理制度度1、嚴格格執行“按需進進貨，擇擇優選購購”的原則則。2、在采采購醫療療器械時時應選擇擇合格供供貨方，對供貨貨方的法法定資格格，履約約能力，質量信信譽等進進行調查查和評價價，并建建立合格格供貨方方檔案。3、采購購醫療器器械應制制定計劃劃，并有有質量管管理機構構人員參參加，采采購醫療療器械應應簽訂書書面采購購合同，明確質質量條款款。4采

26、購合合同如果果不是以以書面形形式確立立的，購購銷雙方方應提前前簽訂證證明各自自質量責責任的質質量保證證協議書書，協議議書應明明確有效效期。5、購銷銷產品應應開具合合法票據據，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫醫療器械械的購銷銷記錄必必須真實實完整，其內容容應有：購銷日日期、購購銷對象象、購銷銷數量、產品名名稱、生生產單位位、型號號規格、生產批批號、滅滅菌批號號、產品品有效期期、經辦辦人、負負責人簽簽名等。6、首營營品種應應按首營營品種質質量審核核制度辦辦理有關關審核手手續。7、采購購人員應應定期與與供貨方方聯系，或到供供貨方實實地了解解，考察察質量情情

27、況，配配合質管管部共同同做好產產品質量量管理工工作。8、凡經經質管部部檢查確確認或按按上級藥藥監部門門通知的的不合格格醫療器器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應及時時通知收收回，并并按不合合格產品品質量管管理制度度和程序序執行。9、在銷銷售醫療療器械商商品時，應對客客戶的經經營資格格和商業業信譽，進行調調查，以以保證經經營行為為的合法法性。10、銷銷售產品品時應正正確介紹紹產品，不得虛虛假夸大大和誤導導用戶。11、定定期不定定期上門門征求或或函詢顧顧客意見見，認真真協助質質管部處處理顧客客投訴和和質量問問題，及及時進行行質量改改進。十五、質質量跟蹤蹤與產品品不良反反應報告告的制度度1、

28、為促促進醫療療器械的的合理使使用，保保證其安安全性和和有效性性。根據據醫療療器械經經營企業業監督管管理辦法法、醫療器器械監督督管理條條例等等有關法法律法規規，特制制定本制制度。2、根據據使用中中對人體體產生損損傷的可可能性、對醫療療效果的的影響，醫療器器械使用用狀態可可分為接接觸或進進入人體體器械和和非接觸觸人體器器械，具具體如下下：接觸或進進入人體體器械，如有源源器械失失控后造造成的損損傷程度度分為：輕微損損傷、損損傷、嚴嚴重損傷傷。非接觸人人體器械械對醫療療效果的的影響，其程度度分為：基本不不影響、有間接接影響、有重要要影響。醫療器械械種類、品種繁繁多，對對人體引引起不良良反應的的影響因因

29、素程度度不盡一一致，一一般有：A、醫療療器械的的質量因因素；BB、操作作技術因因素；CC、被醫醫療患者者的體質質因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他藥物、有毒物物品及其其他致敏敏因素。所以，如果出出現醫療療器械使使用后的的不良反反應，必必須認真真調查、分析、核實，必要時時經有關關技術監監督管理理部門檢檢查、驗驗證確定定。3、質量量管理部部為企業業不良反反應監測測管理小小組（AADR），負責責收集、分析、整理、上報企企業的產產品不良良反應信信息。4、有關關部門應應注意收收集正在在經營的的產品不不良反應應信息，填報不不良反應應報告表表，每季季度第一一個月110號前前上報季季度不良良反應報報告表

30、，上報AADR小小組。5、應重重點收集集首營品品種的不不良反應應信息并并及時反反饋。6、企業業在銷售售植入性性醫療器器械和一一次性使使用無菌菌醫療器器械或新新產品時時，應注注意產品品質量追追蹤，做做好銷售售登記，及時搜搜集顧客客對該產產品的質質量意見見，及時時處理并并做好處處理記錄錄。7、發生生不良反反應的產產品，應應就地封封存于不不合格區區不得銷銷售，并并把信息息告知生生產企業業，以便便妥善安安置。8、企業業ADRR小組必必須集中中不良反反應報告告表，根根據確認認的信息息對經營營品種做做出調整整，并提提醒生產產企業注注意，提提醒業務務經營部部門注意意，并于于每季度度第一個個月155日前向向地

31、、市市藥品不不良反應應監測中中心匯報報，以便便妥善處處理。9、對質質量問題題處理不不及時、發生不不良反應應隱情不不報者，根據情情節輕重重，查實實后在季季度質量量考核中中處罰。十六、產產品質量量標準管管理制度度1、為保保證所經經營的產產品符合合法定的的質量標標準，根根據有關關法律法法規，特特制定本本制度。2、產品品質量標標準管理理部門為為質量管管理部。3、質量量管理部部門專人人登記、保管，并建立立質量標標準目錄錄，供復復核檢驗驗、考評評該批產產品質量量。4、業務務部門在在購進首首次經營營品種時時，應向向供貨廠廠家索取取該品種種的質量量標準，到貨后后將質量量標準、樣品以以及首次次經營審審批表送送質

32、量管管理部審審核。5、進口口產品的的質量標標準為現現行版國國家藥品品監督管管理局頒頒發的產產品標準準和國際際上通用用的標準準。如上上述標準準未收載載的，應應采用國國家藥品品監督管管理局核核發的進口產產品注冊冊證或或一次次性進口口產品批批件時時核準的的質量標標準。6、對于于缺少標標準的產產品，質質管員應應向供貨貨商及廠廠家索取取，復印印留存，定期整整理，編編制目錄錄，裝訂訂成冊。7、不得得經營不不符合標標準的產產品，如如發現不不符合標標準的產產品，應應作好登登記，并并報質量量監督部部門。十七、企企業質量量管理制制度的檢檢查、考考核、獎獎懲規定定1、各部部門對質質量管理理制度應應每半年年進行一一次

33、全面面自查、考核。2、檢查查、考核核應用統統一印制制的檢查查、考核核記錄表表，檢查查、考核核情況應應如實記記錄，質質管部部部門負責責監督與與抽查。3、自查查、考核核結束110日內內各部門門應向質質管部反反饋質量量管理制制度執行行與問題題整改情情況。4、凡不不按規定定時間認認真進行行自查的的部門，每次扣扣罰該部部門主要要負責人人的獎金金1000元。5、在自自查或抽抽查中，發現沒沒有按照照制度的的規定執執行的，每筆按按責任大大小給予予責任人人處以550元以以下處罰罰，如給給企業的的質量管管理和經經濟效益益帶來影影響的，除賠償償相應損損失外，根據情情節輕重重，損失失大小和和對存在在問題的的認識態態度

34、，扣扣罰主要要責任者者的獎金金。6、對自自查和抽抽查中存存在的問問題，質質管部提提出整改改意見并并發出“整改通通知書”，未在在要求的的時限內內整改到到位的，應加倍倍處罰。7、全年年無質量量差錯的的崗位人人員，每每人按超超額獎發發放獎金金，對企企業質量量管理體體系提出出合理建建議，有有利于企企業管理理，能提提高工作作效率，產生經經濟效益益的職工工，可根根據貢獻獻大小給給予嘉獎獎和鼓勵勵。9、考核核指標以以已公布布生效的的制度、職責、程序、記錄文文件要求求為準。十八、特特殊產品品的管理理制度1、“特特殊產品品”指根據據有關規規定對儲儲存條件件、使用用方法、特殊用用途等特特殊作用用的產品品。2、特殊

35、殊產品的的購進、保管儲儲存、銷銷售、使使用必須須按規定定執行。3、特殊殊產品的的記錄須須由相應應崗位的的人員填填寫，收收集和整整理，每每月由所所屬部門門指定專專人收集集、裝訂訂、整理理、保存存至有效效期后一一年。4、特殊殊產品的的管理文文件設計計、制定定、審核核、批準準、分發發、執行行、歸檔檔及變更更等應符符合國家家、地方方有關法法規要求求，由文文件管理理部門負負責檢查查、管理理工作。十九、一一次性使使用無菌菌醫療器器械管理理制度1、“一一次性使使用無菌菌醫療器器械”指無菌菌、無熱熱源、經經檢驗合合格，在在有效期期內一次次性直接接使用的的醫療器器械。2、為加加強一次次性使用用無菌醫醫療器械械的

36、管理理，保證證產品的的安全、有效，依據一次性性使用無無菌醫療療器械監監督管理理辦法制定本本制度。3、一次次性使用用無菌醫醫療器械械的驗收收記錄應應真實完完整。驗驗收記錄錄應有：到貨與與驗收日日期、名名稱、數數量、生生產單位位、型號號規格、生產批批號、滅滅菌批號號、有效效期、驗驗收人員員等。 44、一次次性使用用無菌醫醫療器械械的儲存存應避光光、通風風、無污污染等符符合產品品標準的的規定儲儲存。5、一次次性使用用無菌醫醫療器械械的購進進、驗收收、銷售售、養護護檢查、配送出出庫應有有相應崗崗位人員員記錄，并保存存到有效效期后兩兩年。6、公司司質管部部門定期期對一次次性使用用無菌醫醫療器械械的購進進

37、、配送送及儲存存進行督督促檢查查，確保保產品的的安全有有效。二十、質質量方面面教育、培訓及及考核的的管理制制度1、為提提高員工工的質量量素質、業務水水平，更更好地為為客戶服服務，特特制定本本制度。2、質量量管理部部負責企企業員工工質量教教育、培培訓和考考核工作作。培訓訓教育原原則：既既重現業業務素質質教育，又重現現思想素素質教育育；既重重現理論論學習，又注重重實踐運運用；既既有數量量指標，也有質質量指標標，也考考慮群體體功能的的優化。3、培訓訓方法：集中培培訓與個個別培訓訓相結合合；企業業內與企企業外培培訓相結結合；采采取由淺淺入深，普及與與提高相相結合，理論與與實踐相相結合。并定期期進行考考

38、試和考考評工作作，以示示培訓效效果。4、人力力資源部部根據質質量管理理部制定定的年度度質量教教育培訓訓計劃合合理安排排全年的的質量教教育、培培訓工作作，并建建立職工工質量教教育培訓訓檔案。5、企業業新進人人員上崗崗前進行行質量教教育、培培訓，主主要講解解企業質質量管理理制度、崗位標標準操作作規程與與崗位職職責，各各類質量量臺帳、記錄的的登記方方法及公公司的質質量方針針目標，質量與與微機管管理以及及有關商商品的質質量方面面的法律律、法規規等。培培訓結束束，根據據考核結結果擇優優錄取。6、當企企業因經經營狀況況調整而而需要員員工轉崗崗時，轉轉崗員工工，為適適應新工工作崗位位需要進進行質量量教育培培

39、訓，培培訓內容容和時間間視新崗崗位與原原崗位差差異程度度而定。7、教育育、培訓訓工作考考核中成成績不合合格者，所涉及及到的部部門或人人員按企企業有規規定處理理。二十一、文件管管理制度度為了使本本企業的的文件（包括電電報，下下同）管管理進一一步規范范化、制制度化、科學化化，使文文件的辦辦理、管管理整理理（立卷卷），歸歸檔等工工作銜接接有序，做到高高效、及及時、準準確、安安全，特特制定本本制度。凡涉及質質量管理理的有關關文件，按質質量管理理文件制制訂的規規定、質量量管理文文件管理理及使用用的規定定辦理理。質量管管理文件件制訂的的規定1、起草草文件的的組織機機構：本本企業應應有執業業藥師或或其他技技

40、術負責責人的文文件起草草籌備機機構，根根據本企企業的實實際確定定文件制制定的運運作程序序，批選選合格的的文件起起草人員員，提出出編制文文件的相相關規定定和要求求。2、起草草文件人人員要求求：（1）、必須是是關鍵崗崗位人員員，如采采購部門門、質量量管理部部門、終終端服務務部門的的負責人人和授權權人員。（2）、應具備備必須的的教育和和實踐經經驗資格格。（3）、懂技術術，敢管管理，勇勇于承擔擔責任，善于與與他人合合作等。 3、文文件的起起草（1）、文件的的起草主主要由文文件使用用部門擇擇人負責責起草，以保證證文件內內容的全全面性和和準確性性。（應應根據本本企業實實際情況況寫具體體內容）。（2）、草稿

41、交交質量管管理部門門初審，由人力力資源部部分發與與文件有有關部門門審核，并簽發發意見，再由起起草人修修改，最最后由質質量管理理部門負負責人定定稿。如如有不同同意見，由質量量管理部部門負責責人裁定定。（3）、要杜絕絕文件的的片面性性，增加加文件的的可行性性。起草草的文件件應達到到下列要要求：A、文件件標題、類型、目的、原則應應有清楚楚的陳述述。B、文件件內容準準確，不不可模棱棱兩可，可操作作性要強強。C、條理理清楚，易理解解，便于于使用。D、提倡倡實事求求是，不不反對借借簽別人人的先進進經驗，但絕不不能生搬搬硬套，難以形形成的文文件可待待時機成成熟后再再期完成成。4、文件件的生效效（1）、文件定

42、定稿后，需有起起草人、審核人人、批準準人簽字字，并注注明日期期方能生生效。（2）、涉及一一個部門門的文件件由本部部門負責責人審核核、質量量管理部部門負責責人批準準；涉及及全公司司的文件件，由質質量管理理部門負負責人審審核，總總經理批批準，正正式下文文執行，以保證證文件的的準確性性和權威威性。（3）、定稿文文件不得得使用手手抄，以以防差錯錯。（4）、已定稿稿的文件件要統一一格式、統一編編號，便便于查找找。（應應寫出具具體格式式和編號號的方法法）。質量文文件管理理及使用用的規定定文件管理理是指包包括文件件的設計計、制訂訂、審核核、批準準、分發發、執行行、歸檔檔以及文文件變更更等一系系列過程程的管理

43、理活動。文件的的保管與與歸檔應應符合國國家、地地方有關關法規要要求。各各種經營營記錄應應保存至至產品有有效期（負責期期）后二二年。1、文件件的編碼碼文件形成成后，所所有文件件必須有有系統的的編碼，并且整整個公司司內部應應保持一一致，以以便于識識別、控控制及跟跟蹤，同同時可避避免使用用或發放放過時的的文件。2、文件件的發放放文件批準準后，在在執行之之日前由由人力資資源部發發放至相相關人員員部門，并做好好記錄，同時收收回舊文文件。3、文件件的執行行與檢查查文件起始始執行階階段，有有關管理理人員有有責任檢檢查文件件的執行行情況，這是保保證文件件有效最最關鍵的的工作。同時文文件管理理部門應應定期向向文

44、件使使用和收收閱折提提供現行行文件清清單，避避免使用用過時舊舊文件。所有文文件每年年復核一一次。如如果文件件采用自自動控制制或管理理系統，僅允許許授權人人操作。4、文件件使用者者培訓文件在執執行前應應對文件件使用者者進行專專題培訓訓，可由由起草人人、審核核人、批批準人進進行培訓訓，保證證每個文文件使用用者知道道如何使使用文件件。（寫寫出具體體文件的的培訓時時間要求求）。5、文件件的歸檔檔文件的歸歸檔包括括現行文文件和各各種結果果記錄的的歸檔。文件管管理部門門保留一一份現行行文件或或樣本，并根據據文件變變更情況況隨時更更新記錄錄在案。各種記記錄完成成后，整整理分類類歸檔，保留至至規定期期限。6、

45、文件件變更（1）、文件一一旦制訂訂，未經經批準不不得隨意意更改。但文件件的使用用及管理理人員有有權提出出變更申申請，并并提出理理由，交交給該文文件的批批準人，批準人人評價了了變更的的可行性性后簽署署意見。變更文文件再按按新文件件起草程程序執行行。（2）、文件管管理部門門負責檢檢查文件件變更引引起的其其它相關關文件的的變更，并將變變更情況況記錄在在案，以以便跟蹤蹤檢查。7、文件件管理應應不斷持持續改進進，其改改進的方方向：（1）、簡化：文件管管理工作作應持續續改進，其目標標是簡化化工作流流程，減減少中間間環節。文件管管理程序序化，使使之有效效控制，有效管管理。（2）、計算機機化：實實現文件件管理

46、無無紙化，這是現現代文件件管理的的目標，它的好好處在于于文件的的起草、審核、批準、更新、快遞方方便、縮縮短文件件形成周周期，能能自動儲儲存，減減少定員員、提高高效率。（這是是本企業業努力的的方向）8、需要要填寫數數據的文文件（記記錄）（1）、內容真真實，記記錄及時時；不得得超前記記錄和回回憶記錄錄。（2）、字跡清清晰，不不得用鉛鉛筆或紅紅色筆填填寫。（3）、不得撕撕毀或任任意涂改改文件，需要更更改時不不得用涂涂改液，應劃去去后在旁旁重寫，簽字或或蓋章。（4）、按表格格內容填填寫齊全全，不得得留有空空格，如如無內容容填時要要劃“”線表表示，以以證明不不是填寫寫者疏忽忽，內容容與上項項相同時時應重

47、復復抄寫，不得用用“”或“同上”等表示示。（5）、商品名名、廠牌牌、購進進和銷售售單位等等不得簡簡寫。（6）、操作者者、復核核者均應應填寫全全姓名，不得只只寫姓或或名。（7）、填寫日日期一律律橫寫，不得簡簡寫。如如20004年10月8日，不不得寫成成“20004/88/100”或者“20004/110/88”。第二篇企企業各級級質量責責任制（一）、總經理理職責1、全面面領導公公司的日日常工作作，向公公司傳達達滿足顧顧客和法法律法規規要求的的重要性性。2組織貫貫徹執行行上級質質量方針針、政策策、法規規和指令令。3、主持持制定本本企業質質量方針針、目標標、規劃劃和計劃劃，建立立健全質質量責任任制，

48、并并首先在在領導層層落實。4、推進進質量體體系建設設，領導導質量體體系持續續有效地地運行，主持質質量體系系的管理理評審。5、提供供確保質質量管理理體系正正常有效效運行所所必需的的人力資資源和設設備等資資源配置置。6、合理理設置并并領導質質量管理理組織機機構，保保證其獨獨立、客客觀地行行使職權權。支持持其合理理意見和和要求，提供并并保證其其必要的的質量活活動經費費。7、領導導質量教教育，對對中層以以上干部部進行質質量意識識的考核核。8、正確確處理質質量與數數量、進進度的關關系，在在經營與與獎懲中中落實質質量否決決權。9、重視視客戶意意見和投投訴處理理，主持持重大質質量事故故的處理理和重大大質量問

49、問題的解解決和質質量改進進。10、主主持季、年度質質量分析析會和全全員質量量管理工工作例會會。11、簽簽、頒發發、質量量管理制制度和其其他質量量制度性性文件。12、主主持本企企業質量量管理工工作的檢檢查與考考核。（二）、質量管管理部的的質量管管理職責責1、貫徹徹執行有有關產品品質量管管理的法法律、法法規和行行政規章章。2、起草草企業產產品質量量管理制制度，并并指導、督促制制度的執執行。3、在產產品采購購進貨、檢查驗驗收、儲儲存養護護，醫療療器械運運輸等環環節行使使監督管管理，對對醫療器器械質量量行使否否決權。 4、負負責首營營企業和和首營品品種的合合法性與與質量審審核。5、負責責建立企企業所經

50、經營產品品并包含含質量標標準等內內容的質質量檔案案。6、負責責產品質質量的查查詢和產產品質量量事故或或質量投投訴的調調查處理理及報告告。7、負責責產品入入庫檢查查驗收相相關的監監督管理理工作，指導和和監督產產品保管管、養護護和運輸輸中的質質量工作作。8、負責責質量不不合格產產品的確確認，對對不合格格產品的的處理過過程實施施監督。9、收集集和分析析產品質質量信息息。10、協協助開展展對企業業職工質質量管理理方面的的教育或或培訓。11、其其他與質質量管理理相關的的工作。（三）、人力資資源部的的質量管管理職責責1、負責責來自上上級藥品品監督管管理部門門或其他他政府主主管部門門有關文文件的收收文與承承

51、辦落實實。2、負責責配合質質量管理理部做好好醫療器器械管理理法律、法規的的組織培培訓工作作。3、負責責配合質質量管理理部做好好本公司司管理制制度等質質量體系系文件培培訓學習習的組織織工作。4、負責責產品經經營所需需人力資資源的配配置提供供等人力力資源管管理工作作。 5、負負責產品品經營所所需設備備的配置置提供。6、負責責產品經經營人員員的健康康檢查組組織工作作及健康康檔案的的建立與與管理。7、負責責產品經經營環境境衛生及及安全條條件的提提供與控控制管理理。8、負責責質量獎獎懲的實實施落實實。（四）、采購營營銷部工工作職責責1、堅持持按需進進貨，擇擇優選購購，把好好進貨第第一關。2、制定定采購計

52、計劃，采采購過程程中比價價，議價價的處理理事宜。3、對首首營企業業、首營營品種的的填報審審核承擔擔直接責責任。4、了解解供貨單單位的質質量狀況況，及時時反饋信信息，為為質管部部開展質質量控制制提供依依據。5、簽訂訂購貨合合同時，必須按按規定明明確，必必要的質質量條款款。6、購進進、銷售售產品應應開具合合法票據據，并按按規定建建立購進進、銷售售記錄，做到票票、帳、貨相符符。7、做好好用戶訪訪問工作作。（五）、配送中中心工作作職責1、按照照GSPP規范要要求，負負責倉庫庫空間布布局、產產品陳列列位置的的規劃。2、出貨貨的復核核作業的的管理及及賬目數數量的統統計。3、產品品、在庫庫間的養養護管理理。

53、4、倉庫庫內清潔潔、衛生生、維護護管理。5、倉庫庫防火、防盜、防鼠害害等安全全管理。6、按照照調撥單單，及時時、準確確、安全全地發送送到每個個分店。7、產品品的退貨貨作業管管理。8、產品品的報廢廢呈報及及處置。9、配合合業務部部、財務務部盤點點實物作作業的進進行。10、安安排配送送作業的的排程、裝運事事項。11、有有關外送送托運作作業的處處理。12、其其它有關關本系統統作業、倉儲管管理的處處理事項項。（六）、質量管管理員工工作職責責1、認真真貫徹學學習和遵遵守國家家關于醫醫療器械械質量管管理的方方針、政政策、法法律及有有關規定定。2、依據據企業質質量方針針目標，制定本本部門的的質量工工作計劃劃

54、，并協協助本部部門領導導組織實實施。3、負責責質量管管理制度度在本部部門的督督促、執執行，定定期檢查查制度執執行情況況，對存存在的問問題提出出改進措措施。4、負責責處理質質量查詢詢。對顧顧客反映映的質量量問題，應填寫寫質量查查詢登記記表，及及時查出出原因，迅速予予以答復復解決，并按月月整理查查詢情況況報送質質量管理理部和業業務部門門。5、負責責質量信信息管理理工作。經常收收集各種種信息和和有關質質量的意意見建議議，組織織傳遞反反饋。并并定期進進行統計計分析，提供分分析報告告。6、負責責不合格格產品報報損前的的審核及及報廢產產品處理理的監督督工作。7、收集集、保管管好本部部門的質質量文件件、檔案

55、案資料，督促各各崗位做做好各種種臺帳、記錄，保證本本部門各各項質量量活動記記錄的完完整性、準確性性和可追追溯性。建立并并做好產產品質量量檔案工工作。8、協助助部門領領導組織織本部門門質量分分析會，做好記記錄，及及時上報報本部門門發生的的質量事事故，及及時填報報質量統統計報表表和各類類信息處處理單。9、指導導驗收員員、養護護員和保保管員執執行質量量標準和和各項管管理規定定。10、了了解本責責任制的的貫徹執執行情況況，及時時向部門門負責人人匯報、總結成成績，找找出差距距，不斷斷提高服服務質量量。11、負負責門店店經營過過程中產產品質量量管理工工作，指指導、督督促門店店產品質質量管理理制度的的執行等

56、等。（七）、養護員員工作職職責1、執行行產品品養護管管理制度度，對對在庫產產品實施施科學養養護。2、在質質量管理理部門的的技術指指導下，具體負負責在庫庫產品的的養護和和質量監監督檢查查工作。3、堅持持預防為為主的原原則，按按照產品品理化性性質和儲儲存條件件的規定定，結合合庫房實實際情況況，組織織好產品品的分類類合理擺擺放。4、負責責對庫存存產品定定期進行行循環質質量檢查查，一般般產品每每季度一一次，近近效期藥藥品及易易變產品品應增加加檢查次次數，并并做好養養護檢查查記錄。5、養護護檢查中中發現質質量問題題。應立立即掛黃黃牌暫停停發貨，并通知知質量管管理部門門予以處處理。6、指導導并配合合保管員

57、員做好庫庫房溫濕濕度管理理工作，根據氣氣候環境境變化，采取相相應的養養護措施施。7、做好好在庫產產品的效效期管理理工作，對近效效期產品品，應按按月填報報近效期期產品催催銷月報報表。8、正確確使用護護養設備備，并定定期檢查查保養，做好檢檢修記錄錄，確保保正常運運行。9、自覺覺學習產產品業務務知識，提高養養護工作作技能。并建立立養護檔檔案。10、定定期進行行養護情情況的統統計分析析，摸索索庫存條條件對產產品儲存存質量影影響變化化的規律律，提供供養護分分析報告告。（八）、驗收員員職責1、負責責按法定定標準和和合同規規定的質質量條款款對購進進及銷后后退回的的醫療器器械逐批批進行檢檢查驗收收。2、嚴格格

58、按規定定的抽樣樣數量、檢查驗驗收項目目內容和和判斷標標準對到到貨產品品進行檢檢查驗收收。3、對經經檢查驗驗收不符符合規定定的產品品應填寫寫拒收報報告單，報質管管部門審審查核實實后通知知業務部部門，并并做好隔隔離工作作。4、規范范填寫入入庫驗收收記錄，做到字字跡清楚楚、內容容真實、項目齊齊全、批批號數量量準確，并簽名名負責，按規定定保存備備查。5、自覺覺學習產產品業務務知識和和產品監監督管理理法規，努力提提高驗收收工作技技能。（九）、倉庫保保管員職職責1、按照照產品的的類別、理化性性質和貯貯存要求求做好分分類、分分庫或分分區儲存存，對因因儲存保保管不當當而發生生的質量量問題負負責。2、按安安全、

59、方方便、節節約的原原則，整整齊、牢牢固堆垛垛，五距距規范，合理利利用倉容容，并按按規定做做好貨位位編號、每批數數量清楚楚、色標標明顯。3、按批批正確記記載產品品進、出出、存動動態，保保證帳貨貨相符。堅持動動態復核核，日記記月清，月對季季盤，并并及時分分析、反反饋產品品庫存結結構及進進銷情況況。4、做好好在庫產產品的效效期管理理工作，嚴格按按“先產先先出、近近效期先先出、按按批號發發貨”的原則則辦理出出庫。5、在養養護員指指導下做做好庫房房溫濕度度記錄工工作。6、自覺覺學習倉倉儲保管管業務知知識，提提高保管管工作技技能。7、配合合養護員員做好養養護工作作，發現現質量有有異，未未確定合合格前不不應

60、發貨貨。已通通知停售售產品不不得發貨貨。8、憑規規定的憑憑證收發發產品，不錯不不漏，并并做好復復核記錄錄，不準準憑白條條、口訴訴收發商商品。9、發現現短缺、差錯應應迅速查查明原因因，逐級級匯報、審批處處理。10、經經常保持持庫房整整潔、堆堆垛整齊齊、不倒倒（側）放、亂亂放、做做到輕拿拿輕放，文明作作業。11、搬搬運和堆堆垛應嚴嚴格遵守守產品外外包裝圖圖示標志志的要求求，規范范操作。怕壓產產品應控控制堆放放高度，定期翻翻垛。第三篇醫醫療器械械管理操操作程序序一、醫療療器械的的采購程程序a、目的的：建立立一個醫醫療器械械商品采采購的標標準操作作程序，以保證證采購行行為的規規范。b、范圍圍：適用用于