1、治理制度文件名稱質量信息治理制度編碼AK-GLZD-1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質量治理部門為質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、傳遞處理。質量信息包括以下內容：1國家有關藥品質量的法律、法規、行政規章等。2藥品監督治理部門有關藥品質量公告等。3企業內部藥品質量、服務質量的報告等。4顧客的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。三、質量信息實行分級治理 A類信息（重要信息）：國家級有關藥品質量治理的法律、法規、行政規章等，藥品監督治理部門有關藥品質量公告等。該類信息由質量負責人負責傳遞至藥房各職員，并督促執行。 B類信息（較重要信息）：藥房有關藥品的質量問題的報告，顧客的質量投

2、訴等。該類信息由質量負責人負責督促處理，并負責將信息傳遞至各位職員。 C類信息（一般信息）：藥房內部服務質量、顧客的質量查詢、質量反饋等。該類信息由職員之間協調處理，并報質量負責人匯總。四、質量負責人收集的國家、省、市藥監部門公布的各期質量公告、大眾媒體公布的藥品質量信息，要對涉及的相關企業、相關品種或相關批號及時進行調查。并及時認真填寫質量信息傳遞表，通知各相關職員，發覺不合格藥品，執行相關處理程序。五、質量負責人收集的驗收、在庫養護、售后質量查詢及投訴等質量信息，應分析匯總并形成文字資料存檔備查。* * * * * *文件名稱首營企業和首營品種審 核 管 理 制 度編碼AK-GLZD-2編

3、制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、首營企業系指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業；首營品種系指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝等。二、首營企業的審核1對首營企業應進行合法資格的審核，審核由采購員會同質量負責人進行。審核以資料審核為主，必要時應會同質量負責人到實地考察。2首營企業應收集供應商的合法證照（藥品經營（生產）許可證、營業執照的復印件）；企業法定代表人簽署的銷售員托付書（注明托付期限）；GSP或GMP認證證書復印件；以上材料須加蓋供貨方企業原印章；還需要核對銷售人員本人身份證復印件。3采購員對資料進行初審并填寫首營企業審批表

4、一式兩份，采購員一份，質量負責人一份，在審核完后與首營企業資料一并存檔。4首營企業審核結束后，質量負責人登記合格供應商一覽表，未經首營企業審核的，采購員不得采購，質量驗收員不得驗收。5首營企業審核合格后，采購員方可簽定購銷協議、質量保證協議，并確定有效期，明確質量條款。三、首營品種 1采購員填寫首營品種審批表，質量負責人對采購員提供的首營品種資料進行嚴格審核，核實藥品的批準文號和質量標準，審核藥品包裝、標簽、講明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后，報經理審批。 2首營品種審批表一式兩份，采購員一份，質量負責人存檔一份。在審核完后與首營品種一并存檔。

5、3采購員負責收集并初審首營品種資料，首營品種資料至少應包括以下內容：藥品生產批文、藥品的質量標準、藥品的物價批文、標簽、講明書、小盒批件或樣張、該批次藥檢報告，如品種系必須通過GMP認證生產的，收集GMP認證證書復印件（2002年12月31日前應具有GMP認證證書的有血液制品、在容量注射劑、粉針及凍干粉針劑）。以上材料的復印件須加蓋供貨方企業的原印章。 4首營品種審核合格后，首營品種的資料由質量負責人收集整理成為品種的質量檔案存檔。質量負責人登記首營品種一覽表，未經首營品種審批的品種采購員不得采購、驗收員不得驗收。* * * * * *文件名稱藥品購進治理制度編碼AK-GLZD-3編制者審核者

6、批準者編制日期審核日期批準日期一、在購進藥品時，執行藥品治理法、藥品經營質量治理規范等法律、法規和企業的質量治理制度的要求，嚴把購進藥品質量關。二、執行藥房藥品進貨程序的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則。三、首營企業和首營品種應按藥房首營企業和首營品種審核治理制度的規定辦理審批手續。四、藥品進貨應簽訂書面采購合同或質量保證協議，明確質量條款。五、購進藥品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。六、進口藥品的采購，必須嚴格審核供貨企業的合法性和可靠性。1索取和審核蓋有該供貨單位紅色印章的證照復印件。2索取符合要求的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證及所采購藥品同批號

7、的進口藥品檢驗報告書復印件。上述復印件須加蓋供貨單位質量治理機構原印章。3進口藥品必須用中文標明產品名稱、要緊成份、注冊證號，并有中文講明書。* * * * * *文件名稱質量驗收治理制度編碼AK-GLZD-4編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、按法定標準及合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次驗收，并有記錄，把好藥品的驗收質量關。二、驗收員必須由通過專業培訓、熟悉藥品知識和理化性能、了解各項驗收標準內容的人員擔任。三、驗收員必須對比有采購員蓋章或簽字的隨貨單據和購進記錄，對藥品進行逐批次驗收。四、藥品到貨后，要隨到隨驗。五、驗收藥品應按照藥品質量驗收程序規定的方法進行。六、驗

8、收時在待驗區進行。七、驗收時應對藥品的包裝、標簽、講明書以及有關要求的證明或文件進行檢查。重點檢查標識、外觀質量和包裝質量等。八、藥品驗收時注意有效期，一般情況下六個月內到期的藥品不得驗收入庫。專門情況經藥房經理同意后方可入庫。九、驗收進口藥品應有符合規定的進口藥品注冊證（港、澳、臺地區為醫藥商品注冊證）和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。以上復印件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量治理機構原印章。十、進口藥品內外包裝及標簽都須用中文標明名稱、要緊成份、注冊證號，并有中文講明書。十一、驗收首營品種應向生產企業索要同批次的藥品出廠質量檢驗報告書。十二、對退回庫房的藥品嚴格按退貨藥品治理制度

9、驗收。十三、藥品驗收應做好藥品質量驗收記錄。記錄應記載來貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批號、批準文號、生產企業、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。十四、驗收合格，驗收員制入庫通知單，交保管員辦理入庫手續。十五、驗收員驗收時發覺不符合驗收要求的，應填寫拒收單拒收，并將拒收單交質量負責人一份。發覺假、劣藥品要就地封存及時報告質量負責人，由質量負責人上報負責人及藥品監督治理部門。文件名稱藥品倉儲保管治理制度編碼AK-GLZD-5編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、驗收合格藥品必須辦理入庫手續方可入庫儲存。辦理藥品入庫

10、時，保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫單收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標識模糊不清的藥品，保管員有權拒收并填寫拒收單。二、依照藥品的質量特性，按藥品性質進行分類儲存。 1本藥房庫房統一設置為陰涼庫，操縱溫度低于20度，相對濕度45%-75%，庫中藥品與非藥品分區存放，內服藥與外用藥分區存放，藥品區按劑型分類存放，易串味藥品、拆零藥品專柜儲存。 2不合格藥品及退回藥品存放于專區中，銷后退回與購進退出藥品分開。三、藥品堆放要求：按安全、方便、節約的原則，五距規范，合理利用倉庫，色標明顯。 五距：貨與墻的間距不小于30cm； 貨與屋頂（房梁）間距不小于30cm； 貨與空調距離不小于30c

11、m； 貨與地面的間距不小于10cm； 不同批號的藥品之間有能夠區分的距離。四、藥品不倒置。不宜堆放過高，以防下層受壓變形。要與電器裝置保持一定距離，以利對藥品進行檢查，搬運和消防。五、搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志要求，正確搬運堆放，輕拿輕放，嚴禁倒置、混垛等現象。六、藥品應按批號依次分開堆放。在庫藥品實行色標治理，其統一標志為：待驗區、退貨區為黃色；合格品區為綠色；不合格品區為紅色。保證藥品先產先出、近期先出、易變先出、按批號發貨。庫房必須配置消防器材，并由專人負責治理。* * * * *文件名稱藥品養護治理制度編碼AK-GLZD-6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、養護

12、員依據藥品的質量特性監督檢查藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯藏條件是否合理。二、庫房設溫濕度計，每天上午10：00-10：30，下午15：00-15：30由養護員檢查溫濕度。并做好庫房溫濕度記錄，若溫濕度超標，應及時采取相應的措施，使溫濕度達到規定范圍，并記錄。（注：養護員休息時，由值班人員負責該項工作）。三、養護員每月對在庫藥品是否按儲存要求存放進行檢查，并填寫庫房巡檢記錄。四、每半年由養護員填寫重點養護品種確認表，將已出現過質量問題、近效期、易霉變、易受潮的藥品列為重點養護，并報質量負責人批準，確定的重點養護品種每月進行一次養護檢查。五、對在庫的藥品（重點養護品種除外），養護員按三三四原

13、則進行藥品巡檢，即每季度第一個月檢查總批次的30%，第二個月檢查總批次的30%，第三個月檢查總批次的40%。在養護過程中及時填寫藥品養護檢查記錄及儀器設備運行記錄。六、在養護過程中，發覺任何異常情況，養護員應及時向質量負責人反映養護檢查中發覺的問題，由質量負責人提出處理意見。七、藥品養護人員應每季度匯總、分析和上報質量負責人在養護過程中不合格藥品、近效期（6個月內）、滯銷藥品情況。八、建立健全藥品養護檔案工作，為藥品儲存養護提供科學依據。* * * * * *文件名稱有關記錄和憑證治理制度編碼AK-GLZD-7編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、各種記錄和憑證包括：購進合同、購進記錄

14、、驗收記錄、養護記錄、不合格藥品處理記錄、銷后退貨和購進退出記錄、質量信息、購進票據等。二、經營活動中使用的記錄是藥房受控文件，不得隨意撕毀與丟棄，不得他用。三、填寫要求字跡清晰，內容真實、完整，也可使用電腦打印。四、不得撕毀或任意涂改：如填寫發生錯誤，應在上面畫“-”，在旁邊重寫，簽名或蓋章，畫掉部眾份仍可清晰辯認。 例：125 李四 120 五、按表格內容填寫齊全，不得留有空格。如無內容時要用“”表示，短橫線線平行置中，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”表示。六、品名不得簡寫，要填寫通用名稱。七、在記錄和憑證上應全名簽字或蓋章，不得只寫姓氏。八、操作失誤、數據偏移等不得掩蓋，

15、必須如實填寫。九、填寫時應使用法定計量單位。十、同產品不同批號或不同規格的產品應分不填寫。十一、要按時填寫記錄及憑證，不得提早填寫或寫回憶錄。十二、填寫日期一律橫寫為. . .（如：2007.8.28或2008年8月28日）。十三、保存與銷毀：記錄由各部門專人分類保管，保存至藥品有效期后一年，且至少保存三年。到期的記錄、臺帳、憑證按文件治理系統制度銷毀。* * * * * *文件名稱藥品效期治理制度編碼AK-GLZD-8編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、藥品應標明有效期、未標明有效期或更改有效期的藥品按劣藥處理。二、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應推斷為不合格藥品，驗收人員應拒

16、收。三、本藥房近效期藥品的含義為：距藥品有效期不足六個月的藥品。四、采購過程中，因專門情況購進效期不足六個月的藥品，必須經得藥房經理同意，購進后按近效期藥品進行催銷。五、藥品的儲存與養護 1養護員負責對近效期藥品及滯銷藥品進行重點監控治理，養護員應按月填寫近效期藥品催銷表報門店負責人進行催銷，對催銷及購進情況進行監督。 2保管員應按照“先產先出”、“近期先出”的原則進行發貨。 3過期失效的藥品必須從貨架上撤離，及時放入不合格區，按不合格藥品治理程序進行處理。不得接著銷售，一旦發覺過期藥品仍擺放在貨架上，將對保管員及養護員進行處罰。* * * * * *文件名稱不合格藥品治理制度編碼AK-GLZ

17、D-9編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質量負責人負責對不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理實施監督。二、藥品凡不符合國家有關法律、法規、不符合藥品的質量標準，包裝不符合規定以及食品藥品監督治理部門明文規定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。三、不合格藥品包括： 1食品藥品監督治理部門公告、發文、通知查處的不合格的藥品； 2各級食品藥品監督治理部門抽查檢驗不合格的藥品； 3驗收人員在進貨驗收時發覺的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品； 4在庫養護過程中發覺的超出藥品有效期、失效及有其他質量問題的藥品； 5由生產企業、供貨單位通知的不合格藥品； 6銷售退回過程中出現的不合格藥品。四

18、、不合格藥品治理原則： 1不合格藥品不得采購、入庫：凡藥品入庫驗收、養護、出庫過程中發覺的不合格藥品，應存放于不合格藥品區，并報質量負責人確認。 2凡發覺假、劣藥品不可退回供貨方或自行銷毀，應立即上報食藥監部門，售出的藥品應及時追回，做好藥品收回記錄； 3不合格藥品由專人負責治理，建立專帳；五、不合格藥品的確認、上報、報損、銷毀嚴格執行不合格藥品確認及處理程序。六、質量負責人對不合格藥品必須查明緣故，分清質量責任，及時處理并制訂預防措施。調查應考慮不合格藥品的相鄰批號，幸免遺漏。七、質量負責人對不合格藥品的處理情況應每半年分析與匯總。* * * * * *文件名稱退回藥品治理制度編碼AK-GL

19、ZD-10編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、退貨藥品包括購進退出藥品、門店銷后退回藥品。二、購進退出藥品指： 1在驗收、儲存、養護過程中發覺外包裝破損的藥品； 2接近效期藥品、滯銷藥品、供貨方同意退貨者； 3供貨方通知退貨的藥品； 4因其它緣故雙方協商同意退貨的藥品； 5需要退回供貨方的藥品，轉入退貨區，由采購員24小時內通知供貨方及時取回。三、銷后退回藥品是指：銷售后因故被顧客退回的藥品。 1為保證顧客用藥安全，凡無正當理由的退貨要求，原則上不受理； 2專門情況的退貨，應先確認是否為本藥房售出的藥品，非本藥房售出的藥品一律不準退貨，確認為本藥店售出的藥品由藥房填寫銷售退回審批單，

20、經質量負責人審批并及時填寫門店銷后退回記錄； 3應加強銷后退回藥品的質量驗收，合格的接著銷售，驗收不合格的藥品按不合格藥品治理治理制度執行。* * * * * *文件名稱質量事故報告制度編碼AK-GLZD-11編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質量事故是指藥品經營各環節中因藥品質量問題而發生或可能發生危險及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、重大質量事故包括 1在庫藥品，由于保管不善，造成整批破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上； 2銷售過程中出現差錯或其它質量問題，并嚴峻威脅人身安全或已造成醫療事故的； 3購進假、劣藥品。三、一般質量事故包括 1保

21、管不當，一次性造成損失1000元（含1000元）以下的； 2銷售過程中出現差錯，導致損失在1000元以下的；四、質量事故的報告過程和時限 1發生重大事故，應立即報質量負責人和經理，質量負責人24小時內上報上級藥品監督治理部門； 2一般質量事故應在24小時內報質量負責人，3天內將事故緣故、處理結果報藥房經理。五、發生質量事故，發生單位和個人及時通知有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。六、事故的處理一般包括以下三個環節： 1事故調查并填寫質量事故調查處理報告，查清事故發生時刻、地點、相關人員、相關部門、事故通過、事故后果，做到事實求事，準確無誤。 2事故分析：以事故調查為依

22、據，有關人員要進行認真分析，確認事故的緣故，明確責任，提出整改預防措施。 3事故的處理：應依照三不放過的原則即：事故緣故不查清不放過，事故責任者和群眾未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。七、質量處罰 1發生一般質量事故的責任人，經查實，在質量考核中予以相應的處罰； 2發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任。 3發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。 4關于重大質量事故，質量負責人負責人與藥房要緊負責人，應分不承擔相應的質量責任。* * * * *

23、 *文件名稱質量查詢和質量投訴管 理 制 度編碼AK-GLZD-12編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質量負責人負責處理藥品質量的查詢和投訴工作。二、質量查詢是指供貨方或顧客向本藥房查詢有關銷售藥品的質量情況或本藥房向供貨方或顧客查詢有關銷售藥品的質量情況。三、質量查詢方式：電話查詢、書面公函、口頭查詢。四、質量投訴是指本藥房銷售的藥品因質量問題，由顧客向藥房提出的質量問題的投訴，藥品質量情況反映等，包括其口頭、書面或電話、電函等形式。五、質量查詢與投訴的處理原則如下：1負責質量查詢和質量投訴處理的人員應具有比較豐富的專業知識和工作經驗，能對顧客的意見進行正確評價，作出正確的處理。

24、2負責質量查詢與質量投訴處理的人員應熱情接待顧客，認真聽取顧客的投訴，耐心回答客戶的問題，不得推諉責任，激化矛盾。3.質量查詢與質量投訴處理治理工作由藥房質量負責人具體負責。六、質量查詢與質量投訴處理方法： 1向供應商提出質量查詢：質量負責人應及時填寫質量查詢、投訴記錄，加蓋質量負責人公章，以傳真等形式書面通知供應商，供應商應在15天內給予合理解釋或改進措施。 2顧客提出質量查詢：營業員應及時填寫質量查詢、投訴記錄，迅速查明該藥品質量狀況，并將查詢結果告知客戶，對臨時無法推斷的問題要向顧客講明并取得顧客的諒解，待查清緣故后，及時告知顧客。 3顧客提出的質量投訴：及時填寫質量查詢、投訴記錄，上報

25、處理，經調查，如責任在我方，應向顧客道歉，并依照顧客造成的損失的程度大小給予相應的賠償。責任不在我方的，應向顧客解釋清晰。七、對質量投訴中涉及的責任部門和責任人，經調查情況屬實的，將按規定予以處罰。八、如投訴因供應商或生產廠家造成的，質量負責人應立即通知其協商解決。* * * * * *文件名稱藥品不良反應監測報告制度編碼AK-GLZD-13編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、藥品不良反應（英文簡稱ADR），要緊是指合格藥品在正常的用法、用量情況下出現的與用目的無關的或意外的有害反應。二、藥品不良反應要緊包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應及過敏反應等。三、質量負責人負責收集

26、、分析、整理、上報藥品不良反應信息。四、藥品不良反應報告范圍 1對上市五年以上（含五年）的藥品，報告由該藥引起的嚴峻的或新的不良反應。 2對上市不滿五年的藥品，或列入國家重點監測的藥品，報告由該藥品引起的所有不良反應。五、報告制度 1在藥品經營過程中，若發覺可疑的藥品不良反應病例，質量負責人和各部門都必須詳細填寫藥品不良反應報告表，并做必要的調查。 2懷疑該藥品引起嚴峻的或新的不良反應病例，須盡快調查清晰，屬實者，須在發覺后七十二小時內，按每個病例向市藥監部門報告或向四川省藥品不良反應監測中心報告。 3其它不良反應者，各部門做好記錄，報質量負責人，質量負責人在質量報表中每季度按每個病例報告不良

27、反應中心。六、四川省藥品不良反應監測中心 1化學藥四川大學華西醫院藥品不良反應監測中心； 2中 藥成都中醫藥大學藥品不良反應監測中心。* * * * * *文件名稱衛生及人員健康狀況管 理 制 度編碼AK-GLZD-14編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、環境衛生治理制度 1行政治理人員每月進行一次全面衛生檢查。 2垃圾定期清理，每日至少一次，隨時將盛裝垃圾容器處理潔凈。 3庫內窗明壁凈，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無清潔死角，地面光滑、平坦、清潔、無積水、無雜物。 4庫房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲進入，設置紗窗防止蚊蠅進入。 5不得在庫房或店內吸煙、吃飯、睡覺、會客和做其他與工作無關

28、的情況。 6店面寬敞明亮、窗明柜凈見本色，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無清潔死角，地面光滑、平坦、清潔、無積水、無雜物。 7庫房及店內的過道不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放藥品。二、個人衛生治理制度 1營業員、保管員每日上崗前穿戴整齊清潔的工作服。 2養成良好的個人衛生適應，注意保持個人清潔衛生，做到“四勤”： 勤剪指甲、理發剃須、換衣、洗澡。三、人員健康治理制度1凡藥店新進人員上崗前必須進行崗前健康檢查，合格者方能上崗。2凡直接接觸藥品人員包括質量治理員、驗收員、養護員、保管員、營業員等每年安排健康檢查，并每年登記健康體檢卡。如發覺患有精神病、傳染病、皮膚病等傳染性患者，應填寫健康異常申

29、報卡，調離直接接觸藥品的崗位。3藥房質量負責人負責建立健康檔案。* * * * * *文件名稱教育培訓與考核治理制度編碼AK-GLZD-15編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質量教育、培訓范圍 藥房全體職工二、質量教育培訓內容 藥品法律、法規、規章制度和專業技術、藥品知識、職業道德、質量責任、工作程序等內容。三、教育培訓的內容 1外部培訓：由監督部門、主管部門、相關部門組織的培訓。 2內部培訓：由企業組織的各種培訓，如全員培訓、部門培訓、小組培訓等。四、教育培訓組織實施 1質量負責人負責制定藥店全年質量培訓打算，協助行政治理人員開展藥店職員質量方面的教育、培訓和考核工作。 2藥店行

30、政人員負責藥店人員培訓、教育工作并負責打算實施與考核，填寫培訓簽到記錄、職員業務培訓卡和建立培訓檔案。 3從事質量治理的人員每年須同意藥品監督治理局組織的接著教育，對從事驗收、養護、計量工作的人員定期進行藥店內部接著教育，并有記錄。五、藥店新錄入的職員須進行上崗質量教育和培訓，培訓內容和時刻視新崗位與原崗位的差異而定。* * * * * *文件名稱設施設備治理制度編碼AK-GLZD-16編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、空調、冷藏展示柜、溫濕度計、戥稱等應建立設備、計量器具臺帳及檔案。二、庫區用電設備（如：電閘、電源線、照明、排風扇、滅蚊燈），消防安全設備，倉庫門窗等每月檢查一次，

31、填寫設施設備巡回檢查記錄，發覺問題及時報告整改。三、溫濕度計由養護員治理，確保溫濕度計的正常使用。四、庫區的溫濕度計、計量器具，藥店每年統一送國家計量測試部門檢定，檢定結果填寫計量器具檢定臺帳，合格證明進入設備檔案治理，并在計量器具上張帖合格標志。五、計量、設備檔案的內容 1檔案包括：目錄、使用講明書、合格證、裝箱單、設備裝配總圖及易損件清單、使用運行記錄、檢查、維修、保養記錄等。 2檔案由專人治理。六、所有的儀器設備由養護員治理，使用中認真做好儀器設備運行記錄。七、設備故障的檢修、要填寫設施、設備維修保養記錄。八、設備檢查、檢修、使用執行相關設備講明書或操作程序。* * * * * *文件名

32、稱藥品陳列治理制度編碼AK-GLZD-17編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質量負責人負責指導藥品的陳列治理工作。二、藥店對所經營的藥品實施分類治理，營業店堂內分為藥品區與非藥品區，藥品區陳列處方藥，非處方藥；各區均應按規定設置標牌。三、設置處方藥警示語和非處方藥忠告語掛牌。處方藥應憑醫師處方銷售，購買和使用。非處方藥，請認真閱讀使用講明書并按講明書使用或在藥師指導下購買和使用。四、分類治理原則 1藥品與非藥品應分開； 2內服藥與外用藥應分開； 3易串味的藥品與一般藥品應分開； 4處方藥與非處方藥應分柜擺放，處方藥不得開架自選； 5拆零藥品應集中于拆零專柜存放。五、陳列要求 1藥品

33、陳列應有利于銷售和治理； 2同類藥品應縱向陳列在同一組貨架（柜）的不同層面上； 3店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定； 4標價簽應與藥品一一相對； 5養護員每月對陳列環境及存放條件進行檢查，并填寫藥品陳列環境和存放條件檢查表； 6陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生。* * * * * *文件名稱藥品銷售與處方治理制 度編碼AK-GLZD-18編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、保證合法經營，不得超出許可范圍進行經營。二、銷售的藥品保證質量，不得銷售假劣藥或質量有疑問的藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。三、在營業店堂顯著位置懸掛營業執照、藥品經營許可證及駐店藥師的執業

34、證明。四、對處方藥的銷售及處方治理 1國家規定嚴格按處方銷售的藥品（二類精神藥品、大輸液、小容量注射劑、粉針劑、抗菌藥物及國家規定的其他藥品）必須憑醫師處方銷售。 2駐店藥師收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性不、藥品名稱、規格、劑量、用法用量及醫師簽字等，如有配伍禁忌、妊娠禁忌、超劑量及藥名書寫不清、藥名重復等情況應向顧客講明，需經原處方醫師更正并重新簽字后再配方，否則應拒絕調配。 3調配處方時應按照處方依次進行，調配完畢，通過核對無誤后，調配和復核人簽字后，再發藥給顧客。 4發藥時應認真核對顧客姓名、藥品劑量，同時講明需專門處理的藥物及服用方法等。 5駐店藥師對處方進行統一收集、保管，并

35、及時填寫處方登記表，記錄處方內容，處方保存兩年備查。五、對非處方藥的銷售治理 1非處方藥是指能夠不憑醫師處方，顧客依照講明書或在藥師指導下購買和使用的藥品。 2營業員應提醒顧客詳細閱讀講明書并按照講明書用藥。駐店藥師應對顧客進行用藥指導。* * * * * *文件名稱拆零藥品治理制度編碼AK-GLZD-19編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、拆零藥品的范圍須為常用品種，凡以最小單位瓶（盒）包裝，以片、丸、板、粒、盒、袋等小單位銷售的，其包裝上，批號、有效期、用法用量內容不全的作為拆零藥品，內容齊全的不作為拆零藥品。二、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，盛裝容器應保持原包裝標簽、講明書。凡

36、生產批號、生產企業、規格變動，標簽及時更換。價簽名稱寫正規，并與帖在容器上藥品名稱標簽或標志與內裝實物一致，不準借用、串用。三、拆零藥品應及時作好拆零藥品記錄。四、拆零的藥品應當啟用迅速、及時封蓋，防止藥品吸潮，存放于拆零藥品專柜里。五、拆零藥品一旦發生質量問題，藥品不能再配方使用。六、拆零銷售的藥品為裸片時，出售時必須使用藥匙將其裝入衛生藥袋，藥袋上要注明品名、規格、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱等內容，銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛生。七、拆零藥袋上有效期的填寫：拆零藥品為完全裸片時，有效期按處方計量計算時刻且不超過7天；拆零藥品若是有最小包裝、按包裝、標簽、講明書上標注的有效期填寫。

37、八、藥品拆零銷售應做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同包裝藥品混裝。對拆零藥品應定期進行外觀質量檢查，保證藥品質量符合規定。* * * * * *文件名稱服務質量治理制度編碼AK-GLZD-20編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、服務設施 1藥店店招清潔醒目，陳列柜臺、貨架布局合理、裝飾精美，服務公約張掛齊全，便民措施到位。 2營業店堂內應明亮整潔，無染物，客流暢通，保持貨柜、貨架、營業用設備及倉庫的清潔衛生。 3櫥窗美觀藝術、整體效果好、格調清新健康，起到指導消費、吸引顧客、美化市容的作用。二、文明經商 1店長、營業員、駐店藥師應佩帶有姓名、職務或職稱等內容的胸卡。營業員售藥時

38、應穿工作服，并應做好個人衛生。 2營業場所應明示服務公約，公布監督電話，設置顧客意見簿、缺藥登記簿。對顧客提出的意見應認真對待詳細記錄并及時處理和反饋。 3駐店藥師提供現場咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。 4、對顧客的質量投訴及查詢和經營過程中發覺的質量問題，要查明緣故、分清責任、采取措施、做好記錄、有處理結果。 5對售后藥品發覺質量問題應向質量負責人報告，及時收回，并做好相應的記錄。 6要執行不良反應報告制度，特不是售后藥品不良反應，發覺問題及時上報。 7接待顧客做到主動、熱情、耐心、周到、細致。講究語言藝術，文明用語。三、服務項目 1積極組織貨源，增加經營品種，以解決消費者用藥的各種需要。

39、 2對緊缺藥品，病人急需藥品，進行缺貨登記、盡快組織藥品。* * * * * *文件名稱中藥材及中藥飲片購、銷、存治理制度編碼AK-GLZD-21編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、中藥采購 1應向具有合法證照的供貨單位購入藥品。 2所購中藥飲片應有包裝、包裝上除應有品名、生產企業、生產日期外，實施文號治理的中藥飲片還應有批準文號。 3購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量治理機構原印章的進口藥材批件及進口藥材中藥報告書復印件。 4該制未制、該炮未炮的中藥飲片不得購入。二、中藥配方 1中藥配方營業員應嚴格按處方要求配藥銷售。 2門店配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。 3

40、不合格藥品的處理按不合格品處理制度執行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 4對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時經處方醫師更正或重新簽字方可調配銷售。 5嚴格按配方操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。 6嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。 7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于+2%，分貼誤差不大于+5%。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，經其嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。 8應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客交待清晰，并主動耐心

41、介紹服用方法。 9、配方營業員不得自帶配方，對鑒不不清，有疑問的處方不配，并向顧客講解清晰。 10配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。 11凡違反上述規定，配錯方、售錯藥者，出現一次按有關規定視情節輕重，處以相應處罰。三、中藥飲片客料加工 1門店配方供應的中藥飲片，必須通過炮制后方可上柜，飲片加工必須嚴格按照中華人民共和國藥典或地點中藥飲片炮制規范進行。 2加工需要的輔料應按用量購買，防止白費，加工后損益應如實填寫加工選擇單，交財務做帳。 3代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按規定價格收費。 4加工客料，要按營業柜交來的重量逐筆復

42、稱登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標準。 5加工員接到代客加工的藥料后，嚴格按醫師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完立即處方、發票、成品、定單一并交給營業柜，以便于顧客取藥。 6其他零藥加工按顧客需要處理。 7中藥飲片客料加工的場所、工具、人員應符合有關衛生條件。 8如違反上述規定，將不符合加工、炮制要求的中藥付給消費者，在制度考核中處罰。四、中藥質量治理 1中藥質量檢查必須貫穿在入庫、養護、出庫、銷售過程中，有關人員必須嚴格執行。 2入庫時，必須驗收其品名、產地、數量、規格、質量、實施文號治理的中藥飲片在包裝上應標明批準文號，如發覺有蟲蛀、霉變、變質等質量不合格

43、現象或貨單不符合的不得入庫，假如不易辨不真偽的，必須送有關部門檢驗合格后方能入庫。 3在庫中藥必須采取養護措施，每季度要全部檢查一遍，夏秋季節，即每年5-9月份，每月要全部檢查一遍。若出現質量問題，立即采取補救措施。 4.出庫必須執行先進先出、易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 5嚴把銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理藥斗，做好記錄。顧客返回的質量信息及時解決。 6配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢后要關好水、電、氣、門窗，確保環境衛生、安全。 7如違反上述規定，工作失職，連續2次檢查中發覺質量不符合要求的，在質量治理制度考核中處罰。文件名稱生物制品治理制度編

44、碼AK-GLZD-22編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、生物制品是應用一般的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人體的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。其批準文號為“國藥準字S”標志。二、購銷生物制品必須審核供應商及銷售客戶的生產或經營許可證范圍是否有生物制品項目。三、大部分生物制品要求冷藏（溫度操縱在2-10攝氏度）儲存。因此對需要冷藏的生物制品治理有一項專門的規定。 1供貨方生物制品銷售到藥房時應考慮運輸時所必備的冷藏設施，如無冷藏箱或保溫桶等冷藏設施，驗收員應拒絕收貨。 2到貨后應隨到隨驗，30分鐘內

45、驗收完畢。驗收時應索取同批次的檢驗報告，實行生物制品批簽發治理的品種還應索取“生物制品批簽發合格證”，以上材料應加蓋供貨方質量治理機構的原印章。 3應保證驗收、出庫復核時刻盡可能的縮短。 4儲存生物制品，應配備冷藏箱等儲存設備，冷藏箱的溫度固定保持在2-10攝氏度之間，每天上午10點、下午15點由養護員檢查溫濕度，并認真觀看該柜溫濕度，正確填寫溫濕度記錄。 5假如在生物制品運輸、儲存、養護過程中發覺異常，應執行不合格品確認及處理程序及時向質量治理科匯報。* * * * * *文件名稱藥品廣告宣傳治理制度編碼AK-GLZD-23編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、藥品廣告須經省級食品藥

46、品監督治理部門審核批準發給廣告批準文號方可公布藥品廣告。二、廣告批準文號格式為： 1、 X藥廣審（視）第0000000000號 2、 X藥廣審（聲）第0000000000號 3、 X藥廣審（文）第0000000000號 其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年份，后4位代表廣告批準文號，。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒體形式的分類代號。三、藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。四、經批準，符合規定的藥品廣告能夠進入零售藥店作為藥品廣告的宣傳廣告（宣傳廣告包括：廣告牌、廣告畫、廣告小報等），。但必須索取藥品廣告的廣告批文，查驗藥品廣告審批表原件，

47、按照審批批準的內容公布，并將該藥品廣告審批表、藥品廣告批準文號復印件保存兩年備查。五、對異地公布藥品廣告，公布前應到公布地藥品廣告審查機關辦理備案，經審查機關審核符合規定，在藥品廣告審查表上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，藥店應索取該備案表復印件保存兩年備查。六、藥品廣告內容必須符合藥品廣告審查公布標準規定的內容，不得有國家法律、法規所禁止的內容。七、藥品廣告必須以國家食品藥品監督治理局批準的藥品講明書為準，不得有任何擴大產品適應癥，絕對夸大藥品療效，欺騙和誤導消費者的違法廣告。* * * * * * * *文件名稱藥品召回治理制度編碼AK-GLZD-24編制者審核者批準者編制日期審核

48、日期批準日期一、藥品召回，是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。二、藥房應當積極協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回打算的要求及時傳達，反饋藥品召回信息，操縱和收回存在安全隱患的藥品。三、藥房發覺其經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，及時通知生產企業或供貨商，并向藥監部門報告。四、藥房必須建立和保存完整的購銷記錄、保證銷售藥品的可追溯性。五、積極配合藥品生產企業和藥品監督治理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料，內容包括：該藥品引發危害的可能性，以及是否差不多對人體健康造成了危害。對要緊使用人群的危害。對專門人群，尤其是高危人群的危害阻礙，如

49、老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病等。危害的嚴峻與緊急程度。危害導致的后果六、藥房發覺藥品存在安全隱患而不主動召回的，造成嚴峻后果，當事人需要承擔相應的責任。文件名稱門店消防安全治理制度編碼AK-GLZD-25編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為確保藥房消防安全，確保門店人身和財產安全，預防火災發生以及在發生火災時能按照正確的方式報警或自救，特制訂本制度：一、確立門店負責人為消防安全第一責任人，負責人要對門店的消防安全承擔法律責任，要對門店的消防安全設施設備的配置提供資金，確保門店消防設施符合消防安全的要求，要定期對門店消防器材進行檢查，確保器材能正常使用。二、門店要確立專職或兼

50、職消防安全員，對消防安全員要積極配合消防隊，派送參加消防安全培訓，掌握正確的消防安全知識，能合理使用消防器材對一般性火災初期進行消防滅火。三、應經常性進行消防安全宣傳教育，時刻保持消防安全意識和防火警惕性。四、門店應有消防安全提示牌，119消防電話提示牌，禁煙禁火標識牌。五、規范用電，嚴禁門店私拉亂接電線，線路應穿管布線，嚴禁裸線排布，嚴禁門店使用大功率發熱電器設備取暖，對比明用電應采納60瓦以下白熾燈或節能燈。六、門店應隨時清掃藥品包裝物等易燃物品，保持店面清潔衛生，下班關門前應認真檢查是否有煙頭等燃燒物品，關閉電氣設備。* * * * * *文件名稱藥品購進確認制度編碼AK-GLZD-26

51、編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期 為確保藥品采購質量，依照宜賓市翠屏區食品藥品監督治理局（翠食藥監發200857號）文件要求，制定本門店藥品購進確認制度。 一、藥品購進確認的內容：銷售人員和購進藥品確認。 1、銷售人員確認：（1）、對首次產生業務的單位，對其銷售人員進行確認，確認該單位是否有該業務人員，確認法人授權托付書所載授權范圍及托付書期限； （2）、對已有業務來往的單位，對其銷售人員進行清理，核實銷售人員身份，確保實際從事銷售業務的人員與法人授權托付書授權人員一致； （3）、未經確認的銷售人員，門店不得與其進行業務來往。 2、購進藥品確認： 購進藥品時，要直接與供貨單位進行確認

52、，確認票據是否為該單位所出具，票據所載品種是否出自該單位,數量、金額等是否相符。 二、購進確認的方式：電話、傳真或信函。 購進確認不拘形式，但必須做好詳細的記錄，如采納電話，必須要做好確認記錄并簽署經辦人員姓名和日期。如采納傳真或信函，必須要供貨單位具體經辦人員簽名并加蓋單位印章后回件（回函）。 對銷售人員的確認記錄或確認回件（回函）要與銷售人員及供貨單位資質材料一同保存備查。 對購進藥品的確認，驗收人員必須要見確認記錄或確認回件（函）方能將藥品驗收入庫。 三、藥品購進確認工作由藥品質量分管負責人，藥房具體組織實施。 四、本制度自公布之日起施行。 * * * * * *文件名稱質量治理制度執行

53、情況檢查考核治理制度編碼AK-GLZD-27編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質量治理制度由藥房質量治理部門負責指導，督促制度的執行，每月進行抽檢，每半年全面檢查一次，并填寫質量治理制度執行情況檢查表。二、檢查考核質量治理制度執行情況，采取以下幾種方法： 1記錄資料檢查法：查看各項原始記錄、臺帳和資料，從中了解藥品經營質量治理各項制度的執行情況。 2現場觀看法：檢查藥品經營現場的實際情況、現場觀看職員操作情況，是否違反操作規程，有無良好的工作不環境，職員的精神面貌和現場治理狀況等。 3知識測驗法：通過面試或問卷測驗，了解職員的質量意識，對藥品經營質量治理制度的理解情況和對質量治理差

54、不多知識的掌握程度等。 4指標考核法：依照現場抽查有關數據，統計質量指標完成情況。三、制度的考查和獎懲掛鉤，獎懲要注意以下幾點： 1檢查結束后，對查出的問題要進行梳理，依照檢查情況落實整改項目和整改措施，明確整改責任人和整改期限，并追蹤檢查缺陷改善情況，一追到底。 2關于成績要善于總結和發揚，關于問題要堅持“三不放過”的原則（問題緣故不查清不放過，職員未受到教育不放過，沒有防范措施不放過），不能一罰了之。 3關于制度執行不力的部門與個人，要堅決予以質量否決，決不手軟。 4將檢查與考核結果報告質量領導小組，按照質量獎懲標準確定獎懲額度，規定的獎懲要堅決兌現。四、質量獎懲標準 1由于制度執行不力，

55、經銷假、劣藥，對責任部門負責人、當事人扣發6個月崗位津貼，直至扣發工資，視情節輕重降職、撤職或下崗，并按藥品治理法規定處罰。 2由于制度執行不力，未從合法的供應商、依法核準的經營范圍進貨的，每發覺一次，扣發相關負責人及當事人兩個月崗位津貼，視情節輕重降職、撤職或下崗。 3由于制度執行不力，未按依法核準的經營范圍銷售，每發覺一次，扣發相關負責人及當事人三個月崗位津貼，視情節輕重降職、撤職或下崗。 4由于制度執行不力，造成藥品質量變化的，處以藥品同等價值100%的賠償，視情節輕重予以罰款或降職、降薪下崗處理。 5由于制度執行不力，造成質量隱患和損失的，視情節輕重對部門負責人或當事人予以罰款或降職、

56、降薪下崗處理。 6在質量工作中，作出顯著成績的部門和個人，結予一定的經濟獎勵。* * * * * *一、負責人質量職責 1堅持“質量第一”的觀念，保證藥店執行國家有關法律、法規和藥品經營質量治理規范，對藥店的質量治理負全面領導責任。 2批準生效藥店藥品經營質量治理文件。 3建立健全藥店各崗位質量職責。 4合理設置并領導質量組織機構或人員，保證其行使職權。 5重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。6領導質量教育，主持對要緊業務與治理崗位進行質量意識的考核。* * * * * *二、質量負責人質量職責 1負責貫徹執行國家有關藥品質量治理法律、法規和行政規章制

57、度和有關質量決議、決定、指示等，全面負責藥店質量治理工作。 2主持質量治理文件的制定、修訂和審核工作，負責建立藥品經營質量治理制度并監督實施。 3負責首營企業和首營品種的質量審核。 4指導質量治理員建立企業所經營藥品的質量檔案。 5負責藥品質量查詢、質量事故和投訴的調查、處理和報告。 6負責藥品驗收的治理。 7負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。 8負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理實施監督。 9指導質量治理員收集和分析藥品質量信息。10協助行政部門開展對企業職員藥品質量治理方面的教育和培訓。* * * * * *三、業務負責人質量職責 1堅持按需進貨、擇優采購的原則，把好進

58、貨質量關。 2購進藥品應以質量為前提，從合法企業進貨。 3負責并督促采購員做好首營企業和首營品種資料的收集工作，會同質量負責人做好首營企業和首營品種的審核。 4隨時了解并掌握與本藥店已發生供貨關系的合格供應商的情況，保證藥店購進藥品的質量。 5抓好本藥店質量教育，對本部門進行質量意識考核。6負責配合其他部門做好藥品質量的維護工作。* * * * * *四、門店店長的質量職責 1嚴格批號治理及藥品的效期治理，保證藥品質量。 2加強庫房設施、設備的治理，使之適應經營規模和質量操縱的需要。 3抓好本部門質量教育，對本部門人員進行質量意識考核。 4及時掌握藥品儲存、經營過程中的質量動態，發覺質量問題及

59、時與質量負責人聯系，對整改措施在本部門的實施負責。 5組織考核檢查庫管員、營業員的質量職責履行情況，保證藥店職員為顧客提供中意的服務。6對顧客的質量查詢、質量投訴，及時向質量科反映，并做好顧客的處理工作。* * * * * *五、質量治理員的質量職責 1協助質量負責人具體實施本藥房質量治理工作。 2協助起草質量治理文件。 3定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。 4協助質量負責人進行首營企業和首營品種和審核。 5負責建立所經營藥品包括質量標準的藥品質量檔案。 6負責藥品質量查詢、質量投訴、質量事故的調查取證。 7負責收集與傳遞藥品的質量信息。 8負責不合格藥品報損前的審核及報損藥品處

60、理監督工作。9協助質量負責人進行企業職員質量治理方面的教育與培訓。* * * * * *六、質量驗收員的質量職責 1具體負責藥品的驗收工作。 2負責依照原始憑證，嚴格按驗收工作程序對購進藥品進行驗收。 3對驗收合格的藥品填寫入庫單，與保管員輸交接手續。 4對驗收不合格藥品應填寫拒收單，報質量負責人審核后通知采購員，并將不合格藥品放入不合格品區。 5及時填寫驗收記錄，內容真實、項目齊全、數量準確。6發覺質量異常情況應及時通知質量負責人，定期對驗收情況進行分析。* * * * * *七、養護員的質量職責 1在質量負責人的指導下，具體負責藥品的養護和質量檢查工作。 2指導保管員合理儲存藥品。 3堅持