1、廣州健福醫療科技有限公司質 量 手 冊（依據標準:13485:2003:2009）文件編號： 版本： 0頁數：31 受控狀態：2012-05-01 發布編制：小組審核：2012-05-01實施批準章節序號標題名稱頁碼0.0目錄10.1修改記錄20.2頒布令30.3任命書40.4公司概況50.5組織架構圖61-3范圍74質量管理體系8-125管理職責13-196資源管理20-217產品實現22-268測量、分析和改進27-309附件：程序文件一覽表31文件頁次修改日期改后版本修改內容記要修改者頒布令本公司按 9001:2008質量管理體系要求 和化妝品生產許可工作規范，結合本公司的實際情況，遵循

2、國家、地區和行業有關法規編制本手冊。手冊中各頁由質量負責人組織編寫，經審核后由董事長批準，現予發布執行。本手冊是用來闡明本公司質量方針和描述實施質量管理活動的綱領性文件，對內進行質量管理，對外是本公司品質保證能力的證實文件，目的在于幫助我們清楚品質管理體系及其運作，為內部質量管理體系管理和外部相關方滿意提供工作指南和依據。本質量手冊發布后，要求“廣州健福醫療科技有限公司”職員應落實貫徹執行，并就手冊中相關程序或作業文件做定期研討、修正，以保證公司整體經營效益與產品品質不斷提升，本著“持續進步”的目標不懈努力。現行的質量手冊是本公司質量管理的證據及第三方認證的依據。現予批準發行并于 2012 年

3、 05 月 01 日開始實施。簽署：日期：2012-05-01任 命 書茲正式任命蘇為廣州健福醫療科技有限公司的企業負責人，貫徹執行國家法律法規、方針政策和強制性標準、組織監督相關人員建立和完善各項規章制度并執行。董 事 長 簽 署：張日期：2012-05-01任 命 書茲正式任命由吳擔任本公司質量負責人，其職責和權限如下：化妝品生產許可檢查要點的組織實施；質量管理制度體系的建立和運行；產品質量問題的決策。董 事 長 簽 署：張日期：2012-05-01任 命 書茲正式任命由吳擔任本公司質量管理部門負責人，其職責和權限如下：負責內部檢查及產品召回等質量管理活動；確保質量標準、檢驗方法、驗證和其

4、他質量管理規程有效實施；確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合質量標準；評價物料供應商；負責產品的放行；負責不合格品的管理；負責其他與產品質量有關的活動。董 事 長 簽 署：張日期：2012-05-01任 命 書茲正式任命由吳擔任本公司生產負責人，其職責和權限如下：確保產品按照批準的工藝規程生產、儲存；確保生產相關人員經過必要和持續的培訓；確保生產環境、設施設備滿足生產質量需求。董 事 長 簽 署：張日期：2012-05-01 一、前言廣州健福醫療科技有限公司是專門從事現代醫療用品研制、開發、生產和銷售的高新技術企業，公司位于廣州市海珠區萬年新技術開發區。經過近幾年的飛速發展，公司資產得到迅速

5、增加，核心競爭力不斷提升，醫院用戶遍布全國各地。公司凝聚了一大批高科技人才，使之成為技術力量雄厚、經濟實力強大，具有嚴謹的現代管理模式、超常規發展的經營機制。公司的主要產品“一次性使用真空采血管”是傳統采血工具的替代產品和國際通用采血工具，本產品具有操作簡便、安全、經濟等優點。公司始終以高新技術產品為依托，以服務于用戶為根本，以“追求卓越、鑄就金標準”為企業研發、生產的宗旨，服務于社會，且不斷自我發展。法定代表人（董事長）企業負責人生產負責人質量負責人倉庫公司組織架構圖財銷行生質技采務售政產管術購部部部部部部部一、目的本公司出于下列目的，建立，運行并維護標準要求的質量管理體系:證實本公司有能力

6、穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；通過體系的有效運行，包括體系（持續）改進的過程，保證在符合適用的法律法規要求的前提下，增強顧客滿意。二、范圍本公司的質量管理體系適用于一次性真空采血管和一次性使用人體末梢血樣采集容器的設計開發、生產和銷售。本公司的生產場地為：廣東省白云區石井聯和路2 號之 2 內一幢首層 101三、術語和定義本公司的質量管理體系采用 9000:2008 中的術語和定義。有關供應鏈的術語，本公司采用： 供方 組織顧客7.4設計和開發采購7.3四.質量管理體系總要求本公司的質量管理體系依據 9001:2008質量管理體系要求 和化妝品生產許可工作規范標準建立、運行并維

7、護。本公司的質量管理體系充分貫徹和體現了質量體系的過程方法，本公司質量體系及其運行所需的過程為：產品實現支持性過程，包括文件管理，記錄管理，人力資源，基礎設施和工作環境，這些過程為本公司的產品實現提供了必要的準備和基礎。產品實現主要過程，包括顧客要求管理，設計與開發管理，采購管理、生產與服務提供、監視和測量設備管理，這些過程是使本公司增值的過程。監測與改進過程，包括顧客反饋，內部審核，產品監視和測量，不合格品管理，數據分析管理，改進與糾正防措施管理，這些過程有助于對本公司的質量管理體系和產品質量進行改進，在滿足法律法規要求前提下增加顧客滿意。5.1、5.2管理承諾、以顧客為關注焦點質量方針、策

8、劃職責權限與溝通、管理評審資源提供、人力資源、基礎設施、工作環境產品實現的策劃與顧客有關的過程下面的流程圖反映了本公司的質量管理體系過程，該過程體現了若干子過程間的關系。5.3、5.45.5、5.66.1、6.2、6.3、6.47.17.27.58.28.38.48.5生產與服務提供監視和測量不合格品的控制數據分析改進（糾正和預防措施）對于以上各個過程，為確保其有效運行，本公司制定一套程序文件、作業指導書等文件，用于支持質量手冊并更詳細描述質量管理體系的要求，這些文件規定了質量管理體系的全部過程，程序和方法，是公司質量管理活動的準則的指南。公司通過對過程進行監測、分析以及采取改進措施來實現質量

9、管理體系策劃的結果， 并進行改進。過程關系圖見下表。本公司外包過程為滅菌。過程關系圖：財務/會計收款售后擔保人力資源與教育培訓顧客接獲訂單顧訂單輸入生產計劃物料采購物料驗收要物料入庫按計劃生產檢驗出貨客求滿生產管理意風險管理、控制計劃過程設計管理評審糾正和預防客戶反饋內部審核組織文件要求總則質量手冊程序文件為滿足醫療器械標準的要求，本公司制定了與之對應的文件體系，質量管理體系中使用文件結構為：一級二級三級作業指導書四級質量記錄本公司按產品的種類分別為每一種類的產品建立相對獨立的產品文檔，文件包括：樣品及相關信息產品規格說明；生產工藝及指導書；聯絡單；標簽；檢驗規范；客戶提供資料。質量手冊本公司

10、按標準的要求編制的質量手冊，用于描述質量管理體系要求及其相互作用， 確定質量管理體系的總體結構，以保證體系符合標準的要求。文件控制與本公司質量體系運行有關的所有文件均予以控制。文件編制人負責確保文件清晰，易于識別和檢索，嚴禁隨意涂改。文件發布前需得到批準，以確保其充分及適用性。公司內部使用加蓋 “受控”印章的文件，確保使用文件是受控。必要時，文件應進行修改，并按規定程序進行。文件的發行范圍由質檢部、技術部控制，保證在使用的現場可獲得有效版本的受控文件。各部門所獲得的外來文件交給質檢部、技術部確認其有效性，統一分發使用。為法律或積累知識等目的保留的作廢文件，其封面均應加蓋“作廢”印章進行標識。質

11、檢部、技術部保存所有質量體系文件原稿，并登錄于文件/資料一覽表中。J) 主文檔保存期為 5 年，其他文件保存期為 3 年，可參見文件/資料一覽表。相關文件：文件控制程序 01記錄控制與本公司質量管理體系運行有關的所有記錄均予以控制。質檢部、技術部對本公司質量管理系統相關之記錄登錄于質量記錄一覽表。D) 產品記錄保存期為 5 年，非產品記錄保存期為 3 年，可參見質量記錄一覽表。各責任部門負責確保其相關的質量記錄按規定要求進行標識，以保證質量記錄的清晰完整和可隨時查閱。相關文件：記錄控制程序02五、管理職責管理承諾董事長向相關方（顧客，員工，供方，股東和社會）承諾：利用各種渠道（如招聘， 培訓，

12、報刊雜志，會議，宣傳欄，展覽會，座談會等）宣傳“質量第一”，“顧客至上”的思想，組織相關部門的員工進行溝通，達到共識，使全體員工充分認識到法律法規及顧客要求的重要性。董事長制定結合本公司實際的，具有行業特點的質量方針，并據此制定質量目標。為實現公司的質量方針，質量目標并建立符合 9001:2008 和化妝品生產許可工作規范標準要求的質量管理體系，董事長保證提供必要的資源。董事長定期進行管理評審，使質量管理體系有效運行。以顧客為關注焦點5.2.1 董事長切實以顧客為關注焦點，以實現顧客滿意為最基本的目標，并確保顧客需求與期望得到確定，轉化為要求并予以滿足。5.2.3 銷售部，通過市場調研和預測，

13、或通過與顧客的直接接觸來了解和確定顧客的需求5.2.2 了解和確定顧客的需求和期望是滿足顧客要求的先決條件，董事長組織各職能部門切實以顧客為關注焦點，實現顧客滿意的基本目標。和期望。顧客的需求與期望轉化為要求，包括產品要求，過程要求和質量管理體系要求等， 主要表現為產品的特性，包括產品的符合性，可信性，交付能力，產品實現后的價格和市場反饋等。公司通過建立和實施質量管理體系使法律法規要求和顧客要求得到滿足。質量方針董事長負責制定并正式發布公司的質量方針，質量方針是公司總的質量宗旨和方向， 是全體員工開展質量活動的指南。該方針與公司的經營方針相一致；體現了最高管理者對質量的承諾，包括改進的承諾。質

14、量方針必須得到董事長的審核后方可發布和執行。董事長負責對公司的質量方針每年進行一次評審。公司的質量方針是：質量為本,顧客至上,持續改進!策劃質量目標根據公司的質量方針，董事長負責制定公司的質量目標，目標有完成的日期并可考核。一、公司質量目標各部門根據公司年度質量目標，制訂各部門的質量目標，其中部門質量目標包括：部門的年度質量目標；部門的月度質量目標。各部門負責明確達成質量目標的措施，對質量目標達成的情況進行評價并向董事長匯報。董事長負責對公司質量目標每年進行一次評審。以下是本公司的質量目標:目標指標產品生產一次性合格率顧客滿意率客戶投訴處理及時率目標水平統計期限方法95%每月統計分析95%=1

15、00%每年統計分析二、各部門質量目標采購部質量目標目標指標 目標水平 統計期限方法銷售部質量目標目標指標 目標水平 統計期限方法生產部質量目標采購產品合格率96%每年統計分析合同評審及時率98%每季度統計采購產品及時率98%每年統計分析售后服務投訴率5%每年統計分析目標指標產品生產一次性合格率生產按計劃完成率目標水平統計期限方法質檢部質量目標95%每月統計95%每月統計技術部質量目標目標指標品質檢驗及時率計量器具校驗及時率產品研發一次合格率目標水平 統計期限方法98%每年統計分析100%每年統計95%每年統計分析行政部質量目標倉庫質量目標目標指標目標水平統計期限方法人員培訓合格率=100%每年

16、統計分析進出倉物料登帳及時率98%每月統計與質量目標相關的責任部門，將各目標分解并落實到各相關部門.質量管理體系策劃：本公司根據化妝品產品的特點，于 2010 年成立廣州健福醫療科技有限公司。公司分為生產部、質檢部、技術部、銷售部、采購部等，主導化妝品設計開發、計劃、生產到出貨。本公司策劃的依據是 9001:2008 和化妝品生產許可工作規范以及現有的管理狀況和人員素質，質量管理體系包括以下幾個部分：1 質量管理體系文件描述；2 管理職責；3 資源管理；4 產品與服務實現；5 測量，分析和改進。職責，權限與溝通職責與權限公司組織結構圖表示公司內部各職能部門之間的關系，公司質量管理結構與組織結構

17、兼容。質量職責分布描述了各部門質量職責與標準有關章節的對應關系。公司規定所有從事質量管理，執行，驗證工作人員的相互關系，并提供從事這些任務的獨立性及權限。5.5.1.2 職責與權限見 5.5.4 的描述。內部溝通：本公司通過各種渠道（會議等）進行質量方針，質量目標，產品質量要求，顧客要求等方面的溝通，確保質量管理體系過程的結果及其有效性在各職能部門之間得到溝通，達到改進的目的。5.5.4 公司各級領導及部門的質量職責與權限A 董事長利用會議等多種形式，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。結合公司實際，制定質量方針和質量目標，并批準發布實施。任命企業負責人，并明確其職責。為質量管理

18、體系的運行和維護提供必要的資源，包括規定從事質量管理必需的權限。定期組織管理評審，主持召開重要質量會議。監督和確保質量目標的實現，如遇特殊情況時調整質量目標。對公司生產的產品質量負全部責任。處理重大的質量問題（含質量事故），及時采取必要的糾正預防措施。 B 企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、生產負責人見任命書。C 銷售部負責與顧客有關的要求的確定與評審，并就有關事宜與顧客溝通。負責收集整理顧客的有關信息，識別顧客要求，提出新產品開發建議。負責顧客反饋信息的收集收集、整理、傳遞等工作。D 行政部負責制訂公司行政人事有關的管理制度。負責員工能力意識的考核評估及員工培訓工作。負責公司員工的

19、招聘、培訓、考核、解聘等工作。E 生產部負責生產計劃的實施、檢查和考核。負責工藝文件的貫徹、生產紀律的檢查考核和工序的控制。負責對產品進行標識，以實施可追溯性。負責產品包裝、入庫工作。按規定做好生產設備、工裝、模具、夾具的的維護保養工作，確保生產正常進行。負責關鍵工序作業指導書的作成,并教育指導員工按工藝要求生產，以符合客戶的要求。按規定做好流水線各設備的維護保養工作，確保生產正常進行。F 質檢部、技術部負責公司質量管理體系的建立、維護和改進工作，監測質量管理體系運行的適宜性、有效性，對質量管理體系運行過程中發現的重大問題報告公司領導，以便對體系進行適當的調整。負責公司質量體系文件的控制和管理

20、。負責對來料進行檢驗和試驗并作好記錄。負責對成品的最終檢驗和試驗并作好記錄。負責對生產過程進行巡檢，對過程產品質量進行控制。負責組織不合格品評審并對不合格品進行控制。負責醫療器械產品的質量記錄的控制，質量統計。負責組織實施和內部質量審核工作。負責編制部門年度培訓計劃，組織部門員工培訓與考核。負責對檢測設備、計量器具的管理及控制。負責顧客抱怨的受理、初步處理、跟蹤。全面主持產品先期策劃工作。負責產品的設計和開發工作。負責設計與開發轉換工作，并提供生產支持。全面負責產品的風險管理工作。G 采購部負責采購各種物料及設備。負責對供方的選擇評價及其業績評定，建立和保存合格供方的質量記錄。負責制訂生產計劃

21、。負責材料、成品出入庫登記管理工作。H 內審員負責對公司各部門包括公司領導進行內部審核。負責檢查驗證內審不合格項所在部門提出的糾正和預防措施。管理評審董事長主持管理評審，管理評審會議每年至少舉行一次，以確保質量管理體系持續的適宜性，充分性和有效性。但遇下列情況應進行不定期評審：社會環境或市場需求發生重大變化時；質量方針和質量目標需要調整時；組織結構需要調整時；新工藝，新技術引進時；連續出現重大質量事故或顧客抱怨時。管理者代表負責組織管理評審會議。管理評審的內容包括：前次管理評審會議的決議事項及其執行情況。質量方針和目標實施情況及質量體系動作的適宜性，有效性企業組織機構的設置是否滿足質量活動的需

22、要質量管理體系審核（包括內部審核，外部審核）的結果及審核所確定的措施的實施情況過程運行情況和產品質量狀況與質量要求的符合性顧客退貨情況的分析，顧客反饋的重要質量信息的回應情況重大的糾正和預防措施的有關情況市場動態及企業發展趨勢相關文件：管理評審程序03根據輸入的不同，管理評審的輸出為以下方面：是否需要采取措施，改進質量管理體系及過程的適宜性、充分性和有效性。產品是否滿足客戶要求，是否需要采取措施進行改進。資源是否足夠。資源管理資源提供董事長負責根據質量活動和質量管理體系的運行需要，確定并提供充分的資源，包括人力，財務，物力（必要的生產，檢測和試驗等設施），技能，控制的驗證手段。每年對資源配置情

23、況進行一次綜合評估，并結合評估結果考慮是否進行資源調整。人力資源公司委托行政部對各部門所需的人力資源進行評估，按評估結果設置崗位，并提出崗位要求?；谶m當的教育，培訓，技術經經驗，公司采取試用，業績測評，績效考核等手段， 以考證從事影響質量工作的人員是否能勝任。由行政部負責統籌教育，培訓工作，確保本公司從事對質量有影響的員工均能勝任崗位需要，以實現質量體系的有效運行。委派經過培訓的有資格的人員從事質量管理，執行和驗證活動，包括內部質量審核等。相關文件：人力資源管理程序04公司通過各種培訓等手段，確保員工認識到所從事工作的相關性的重要，以及如何為實現質量目標作出貢獻。基礎設施公司根據質量目標，業

24、績等方面的情況，確定并提供基礎設施。公司根據產品的生產特點與不同的基礎設施的要求，由不同的部門分別管理不同性質的設施。相關文件：基礎設施和工作環境控制程序05公司基礎設施有 500 十萬級凈化車間廠房、萬級實驗室以及化妝品的生產設備以及全自動生產線。工作環境本公司對工作環境因素進行識別和適當的控制，確保滿足產品要求。工作環境按照產品生產要求的潔凈度級別（10 萬）設置，并符合 50457 醫藥工業潔凈廠房設計規范6.4.3 本公司每年度委托第三方對車間的潔凈度進行檢測，并提供檢測報告。6.4.4 對員工進行教育培訓，確保人員的健康、清潔和服裝進行控制，保證正常生產，工作環境不受到影響。相關文件

25、：基礎設施和工作環境控制程序05產品實現產品實現的策劃本公司產品實現的過程包括顧客要求管理，采購，生產與服務提供。在策劃產品實現的過程是中，確定以下內容： A)產品，項目或合同的質量目標和要求。針對相應產品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施，對過程及其產品的符合性提供信任所必須的記錄。相關文件風險管理控制程序 06驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及接收準則。D)實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄。與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定：本公司規定銷售部通過市場調研和信息收集來獲取顧客要求，經匯總分析后向公司高層領導傳遞。與產品有關的要求的評審：顧客訂單的要求由銷售部組織合同

26、評審后予以滿足。評審可以采用多種方式進行。顧客溝通：公司通過展會，廣告彩頁，書刊廣告和公司網站等形式向顧客溝通產品型號，參數，預期用途等信息；相關文件：合同評審控制程序 07公司通過電話、傳真、合同、訂單、投標文書等形式向顧客作具體的溝通，顧客關于產品方面的問詢，合同或訂單的處理情況（包括修訂）由銷售部通過電話，傳真等工具與顧客溝通；設計和開發設計和開發策劃：a)董事長負責把握總體的市場需求。銷售部通過市場調研和顧客要求的收集提出項目建議。b)董事長組織公司有關領導和技術人員進行項目論證和策劃，并向質檢部、技術部下達設計開發任務書。設計和開發輸入：質檢部、技術部根據設計開發任務書確定設計開發輸

27、入，設計開發輸入應包括產品擬銷售地區適用的各項法律法規的要求及產品（項目）風險管理的要求。設計開發輸入完成后進行輸入評審。設計和開發輸出：設計開發人員通過具體的設計和開發活動，輸出技術文件和/或樣品。設計和開發輸出至少應包括：設計文件、工藝文件、產品圖樣、物料清單、產品標準和檢驗規范。設計和開發評審：在設計開發輸入、初步完成樣品制作等各個階段，由質檢部、技術部組織有關人員對設計和開發進行評審。項目負責人整理保存各階段的評審記錄，作為設計開發、設計開發評審及設計開發更改的依據。設計和開發驗證：公司通過內部驗證、試生產、型式檢驗等方式進行設計開發驗證；驗證過程產生的數據由質檢部、技術部記錄并保存。

28、設計和開發確認：公司通過性能評估的方式進行設計與開發確認；設計和開發更改：設計開發及試生產驗證過程中的更改由相關設計開發工程師報請項目負責人批準后進行；投入正式生產后的更改，由相關部門（發現問題的部門或人員）根據問題的初步分析結果，填寫“設計與開發更改申請單”，經董事長批準后實施；重要的和/或復雜的更改，重新進行評審、驗證和確認，并經批準后實施。相關文件： 設計開發控制程序24項目負責人根據更改所涉及的問題與原設計人員共同確定更改方案。當更改對在產產品產生影響時，應通知相關部門；當更改對已交付產品有影響時，通知生產部和/或二次加工部采取相應措施。采購供方評選：為保證采購物料的質量，公司對與產品

29、質量有關的物料的供方進行評審， 并將合格的供方列入“合格供應商名錄”，為物料采購提供選擇。對于新供方，必須經過評定合格后方可采購其產品。采購物料的驗證在貨物進入本公司后進行。采購實施：相關部門填寫請購單批準后交采購人員實施采購采購品的驗證：由采購人員在收貨前驗證，驗證合格后簽收或告知供方送貨。相關文件：采購管理程序08生產和服務的提供生產和服務提供的控制?？傄笙嚓P部門制訂文件，質檢部、技術部分發受控文件，從而使生產過程處于受控狀態。A)根據銷售部提供的顧客信息，相關部門確定產品要求；機修組按照相關文件要求，對生產設備的使用進行控制，并對設備進行維護保養；質檢部、技術部控制生產中使用的監視與測

30、量裝置，并對制造過程及處于制造過程的產品進行監視與測量；采購部按相關程序進行產品交付，并負責實施交付過程及交付的活動。生產部按要求進行產品包裝，并對產品入庫前檢查標簽、說明書等是否符合要求。F)采購部按顧客訂單劃分生產批次，按批次整理相應的批次記錄。生產和服務提供的控制規定要求產品的清潔和污染的控制本公司產品經日常清潔和保護，在生產前經專用通道進入車間。生產過程在 10 萬級凈化車間進行。凈化車間按要求設計成人貨分流，并且出料與進料分流。不同的工作區域相對隔離。生產和服務提供過程的確認本公司的灌裝減壓過程為特殊過程。灌裝減壓過程的確認由生產部進行，確認前應編寫確認方案，確認方案批準后執行。灌裝

31、減壓過程的確認應分三個階段進行，即安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定。日常生產時應對灌裝減壓參數進行觀察和記錄，當參數出現偏離或偏離趨勢時，應對數據進行分析，并根據分析結果考慮再次確認。若未監測到偏離或偏離趨勢，一年進行一次再確認。相關文件：特殊過程控制程序25標識和可追溯性標識本公司采用標簽、分區存放等形式對產品進行適當的標識。返回本公司的產品也采用類似方法進行區分?？勺匪菪宰匪莘秶宏P鍵材料：原料、添加劑、成品。追溯程度：過程追溯到批次，采購品追溯到供方。狀態標識公司通過產品監視與測量來識別產品狀態；有可追溯性要求的物品領用時，由各領用部門做好記錄，以備查詢；本公司要求產品應有完整記錄和準確標識

32、，以便追溯。并要求在產品貯存、搬運等過程中保護標識。顧客財產視為本公司財產，按本公司財產相同的要求進行管理。為便于區分,對顧客財產進行標識；當顧客財產發生丟失、損壞等情況時，及時與顧客溝通解決。產品防護相關文件：采購管理程序08公司建立產品防護與交付管理程序，規定產品（含配件及標簽標識）的防護要求。本公司按訂單要求組織生產，產品只作臨時存放；存放的環境條件與生產車間相同。產品標識與可追溯性程序11顧客財產管理程序26監視和測量設備的控制儀校員負責登記需校驗的儀器，并統籌制定校驗周期和方式。校驗方式為內部校準和外部校準。按規定必須檢定或需要外部校準的設備由采購部聯系并送檢。周期校驗合格的儀器應貼

33、上附有有效期的合格證；不合格的儀器則應查明原因，并進行維修或報廢處理。在儀器周期檢驗合格期內發現損壞或出現偏離時，應及時處理。新購買的儀器在其有效期內可直接使用，到期后重新進行校準。相關文件：監視和測量設備控制程序13測量，分析和改進總則為確保質量管理體系的適宜性及有效性，本公司對過程進行必要的監視和測量，包括使用適當的統計技術，詳見 8.2 中的描述。監視和測量顧客反饋：銷售部在顧客要求管理過程中，間接獲取一部分顧客反饋；銷售部記錄顧客反饋的信息，以對顧客反饋進行日常監測。反饋包括顧客抱怨的信息。C)銷售部通過系統地主動走訪顧客，對日常監視結果或顧客抱怨進行專題調查，征詢意見， 顧客回訪等方

34、式對顧客滿意、反饋進行專門監視，以便為改進提供輸入。相關文件：顧客溝通與反饋信息控制程序 014D)對收到的顧客反饋，銷售部應予識別其是否包含了抱怨。對于不包含抱怨的反饋，可由銷售部直接處理，并將結果傳遞給質檢部、技術部；對于含有抱怨的反饋，按 8.5.1C）執行。醫療器械事故報告程序 027內部審核公司通過開展內部審核，發現體系中的不合格并通過改進進一步提高質量管理體系的符合性和有效性。內部質量審核每年不少于一次，視情況可以增加內部審核的次數。質檢部、技術部在管理者代表的指導下制定內部質量審核方案并編制審核計劃，審核員必須經過適當培訓且與被審核部門無直接關系。相關文件：內部審核程序15審核小

35、組實施現場審核，被審核方對審核中發現的不合格項提出糾正和預防措施，審核員對措施的落實和效果驗證進行跟蹤，并報告管理者代表。過程的監視和測量體系的全部過程均要進行監視和測量。公司規定各主要過程的質量目標，對各主要過程的數據進行統計分析，實現對過程的監視與測量。對于屢屢影響質量的過程，由質檢部、技術部負責分析和尋找原因，并加以改進。產品的監視和測量采購部負責材料的正常供應，采購的物料必須進行驗證，重要的還要進行檢驗并標識其狀態，按程序辦理入庫。只有檢驗合格的材料才能投入使用。檢驗和使用中發現的不合格物料應隔離和標識，并按不合格品進行處理。相關文件：產品檢驗控制程序 16公司生產的半成品和成品必須經

36、過檢驗合格后才能進入下道工序或裝箱。C)由質檢部、技術部對半成品和成品進行檢驗。不合格品控制對于公司采購的物料，在進貨檢驗時或貯存、盤點、使用過程中發現的不合格品， 由相關部門負責隔離，標識和記錄，并提出初步處理建議，經部門經理批準后處理。對于生產，檢驗及貯存過程中發現的半成品、成品的不合格品，由相關的部門或人員進行隔離、標識和處理，并記錄。批量較大的不合格品，由相關部門提出申請，進行不合格評審。返工：采血管的返工僅限于塑料管體成型后的簡單處理。經評審確認需要返工時， 由質檢部、技術部開具返工單，生產部進行返工。因該返工過程屬簡單操作，故無需要制定作業指導書。讓步處理：所有不合格在進行讓步處理時，必須經管理者代表批準，必要時還要得到顧客或最終使用者的同意。讓步必須是在法律法規許可的情況下。讓步處理僅限于商定的時間內的一定數量的產品，讓步應有記錄和跟蹤。相關