1、值陜西手才碧莎蓿藥始限公司文件文件類別質量風險管理頁 次第1頁共4頁文件名稱膏藥提取生產過程質量風險評估報告文件編號SOP-02-115-00編訂依據GMP 2010 年版）修訂原因補充起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒布部門質量部打印份數實施日期分發部門總經理、公司各部門13）、檔原文編碼目 的：建立膏藥提取生產過程質量風險評估報告，使膏藥提取過程的質量風險降低到可接受的水平，避免質量事故或藥害事件的發生，保護患者的切身利益。范圍：適用于公司膏藥提取生產過程質量風險評估管理責任者：風險管理委員會對本規程的有效實施負責，風險管理小組對負責本規程的具體實施，質量部負責檔案的管理。內容：

2、.膏藥提取基本過程炸藥煉油是黑膏藥生產過程中較為關鍵的兩個步驟，下丹收膏是是黑膏藥生產過程中重要技術，因為在同一崗位完成，所以在一起進行風險評估。炸藥是將經過粗碎或切制的中藥材、中藥飲片與植物油一起置鍋中，炸至藥材表 面深褐色，內部焦黃，過濾，去除藥渣，得到藥油。煉油是將去渣后 的藥油繼續加熱，熬煉至一定稠度，以適應制膏要求。下丹收膏是在已 經煉好的藥油中加入經過處理的鉛丹，使藥油和鉛丹在高溫下發 生化學反應而生 成脂肪酸鉛鹽的過程，鉛鹽又進一步促使油脂氧化、聚合、增稠而成 稠膏。下丹方法 分為火上下丹和離火下丹兩種方法。火上下丹法：將 藥油微煉后，邊加熱邊下丹，丹下完后，必須繼續加熱熬煉成膏

3、。離火下丹法：將煉好的藥油離開火源，放置于平穩處，趁熱加入鉛丹，邊加邊用木棍向同一方向攪拌，除去油煙。去火毒是將熬好的膏藥以細流傾入冷水中，并強烈攪拌，當洗滌水變熱時另換冷水，待膏藥凝結成團塊后，將團塊浸入冷水中，少則一天，多則數日，使火毒去凈。取出 團 塊，反復揉搓，擠出內部水分，制成團塊供攤涂用。亦可將膏藥于凈水中浸漬較長 時間 以去凈火毒。首先檢查膏藥提 取問，應有清場合格證并在效期內；提取設備應懸掛設備 正常和已清 潔標識并在效期內。依據生產指令 單，領取待提取的中藥材或中藥飲片粗料（應有檢驗報告單或共4頁第 頁共4頁第 頁概序IT制聲常質量風險評估報告二限公司文件編號SMP-02-1

4、04-00合格證），為運至提取崗間。再領取植物油（應有檢驗報告單或合格證 ）。依據批投料量、鍋的大小進行稱配分料，一人稱量、一人復核，確定每鍋投料量（將藥材按藥味分成一鍋鍋的投料量），并等每鍋料碼放在一起。按照膏藥提取崗位操作規程開始投料，先加植物油，再加藥材，進行炸藥提取、出料、出渣（第二鍋均同）。3炸扶持質地堅硬、肉質及新鮮藥材，等藥材表面 枯黃 時再加入花、葉、果及皮類藥材，炸至藥材外焦內黃時，濾出藥渣。藥材一味一味逐一炸。然后將藥油繼續加熱熬煉。藥油熬煉成后，再下丹收膏。最后再去火毒。稱重，放置于規定容器內，填寫并貼掛物料標簽，移置于中間站并辦理入站手續。填寫請驗單，交予取樣人員后，對

5、膏藥提取間進行先清場后清潔操作，經質量檢查員驗收合格并簽發清場合格證。.風險識別：膏藥炸藥煉油下丹去火毒是在同一工序進行，連接緊密，故一并進行質量風險管理。膏藥提取過程出現問題有：配料出錯，藥材提取不到位，油液過老或過嫩，膏粘手 或發脆，火毒未去凈，操作過程中起火等。.風險分析：選擇風險評估工具應用失效模式效果分析（FMEA ,對風險發生的可能性、嚴重性及可檢測性進行 確認。依據質量風險管理常用工具管理規程進行如下分析:3.1風險的嚴重性（10分制）潛在風險結果的嚴重性得分分料配料出錯造成生產線的較大 破壞，可能造成100%勺產品報廢，是 產品或系 統喪失主要功能的 失敗模式。顧客非常不滿意。

6、9藥材提取/、到位直接影響產品療效，浪費資源，輕則造成公司 產品信譽損失，重 則造成違反有關法 律法規的極其嚴重的失敗模 式。顧客不 滿意。5油液過老或過嫩造成生產線的較小 破壞，可能需要對產品進行 返工處理或 報廢。導致產品質量不合格。顧客不滿意。5膏粘手或發脆造成生產線破壞， 可能需要對產品進行返工處 理或報廢。導致產 品質量不合格。顧 客小滿意。5火毒未去凈對生產線造成較小 的破壞，可能需要對100%勺產品進行 返工。顧 客感覺到有些不滿。43.2發生風險的可能性（10分制）潛在風險發生風險的可能性得分分料配料出錯很低1藥材提取/、到位低3油液過老或過嫩中4膏粘手或發脆中4火毒未去凈中4

7、3.3風險的可檢測性（10分制）潛在風險在發生之前通過 過程控制可檢測出缺陷的可能性得分分料配料出錯有可靠的控制方法1藥材提取/、到位有中等口檢測方法4油液過老或過嫩有中等口檢測方法4膏粘手或發脆有中等口檢測方法4火毒未去凈尢口檢測方法6文件名稱概序IT制聲常質量風險評估報告二限公司文件編號SMP-02-104-00.風險評估:從發生的風險的嚴重性、可能性及可檢測性分析，提取、濃縮工序的FMEAiF列標準和失敗得分：風險得分=嚴重性X可能性X可測定性序數排列潛在風險嚴重性可能性可檢測性風險得分01火毒未去凈4469602油液過老或過嫩5448003膏粘手或發脆5448004藥材提取/、到位53

8、46005分料配料出錯9119.風險降低依據風險評估得 分，制定措施預防風險發生風險得分潛在風險風險描述改進措施96火毒未去凈高制定生產工藝規 程；制定崗位操作規程；進行人 員操作培訓；炸水法、噴水法、噴水浸漬法、水 浸法混合使用；于冷水中310日，每日換水 12次。80油液過老或 過嫩高人員經過操作培訓；按照生產工藝規程和崗位操 作規程執行；明確煉油溫度，以280c為宜；明 確煉油時間；同時操作過程注意觀察：油煙由青 煙轉濃，黑煙變為白煙；油花由從鍋壁向鍋中央 聚結；滴水試驗：藥油能聚結成珠，吹之/、散或 散而復聚。80用占手或發 脆高人員經過操作培 訓；按照生產工藝規程和崗位操 作規程執行

9、；明確丹油比例，500g藥油下 150210g丹，更多冬少；下丹前炒丹至丹至松 散為度；明確下 丹方式；下丹時油溫320c左右； 操作過程中可取 少量滴于水中，數秒后取出，以 無水粘手，有水 不粘，為適宜。60藥材提取不 到位中人員經過操作培訓；按照生產工藝規程和崗位操 作規程執行；明確處方、明確炸藥溫度，下藥先 后順序，粗料大小或長短，炸藥時間，操作過程 中觀察粗料情況，以藥材外表面深褐色內部焦黃 為度。9分料配料出 錯微小風險人員經過操作培訓；按照生產工藝規程和崗位操 作規程執行；依 據生產指令領料，配料前雙人核 對物料，稱量過 程中雙人復核。文件名稱概序IT制聲常質量風險評估報告二限公司

10、文件編號SMP-02-104-00.風險接受提取工序發生問題的嚴重性、可能性及可檢測性，都分別評估完成并且達成一致,即可以定義為風險可接受標準陜西君碧莎帝中藥提取生產過程 質量風險評估報告編號耳公司文右SMP-02-104-00共4頁第5頁文件名稱潛在風險嚴重性(SEV)可能性(OCC)可檢測性(DET)風險 得分 (RPN)風險認可建議采取的行動采取措施后 等級S EVO C CD E TR P N分料配料 出錯9119可行土現1可題禁止繼續 集作；重新處理藥4114藥材提取 /、到位54480可行1現何題禁止繼續 集作；重新處理藥材52220油液過老 或過嫩54480可行稠度不夠繼續煉制； 過稠加少許植物油； 或過獺:和讓老加合52220制手或 發脆53460可行太老補加煉油；太 嫩繼續煉制52220火毒未去 凈44696可行在水中加適量乙醇93127使用失敗模式效果分析(FMEA的標準認定風險的等級并完成了提取工序風險的 綜合評估。.風險溝通和回顧根據以上分析評 估，我公司膏藥提取工序質量風險基本可控。日常管理工作中還 應加強以下幾點：認真做好培訓工作。將膏藥提取過程中可能發生的質量風險貫徹到每個操作人員 思想意識中。嚴格執行操作規程