1、PAGE XXXX公司質 量 手 冊文件編號：QM-01版本：01編制： 審核： 批準： 2020年02月01日發布 2020年02月01日實施 更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發行/發放范圍 質量手冊目錄目錄0301質量手冊頒布令0502 公司簡介0603 管理者代表任命書0704 質量方針和質量目標批準令0805 組織機構圖 0906 質量管理體系職能分配表101.0 范圍112.0 引用標準 133.0 術語和定義134.0 質量管理體系134.1 總要求134.2 文件要求145.0 管理職責 175.1 管理承諾175.2 以顧客為關注焦點175.3 質量方針185

2、.4 策劃 185.5 職責、權限與溝通195.6 管理評審266.0 資源管理286.1 資源提供286.2 人力資源286.3 基礎設施296.4 工作環境297.0 產品實現307.1 產品實現的策劃 307.2 與顧客有關的過程317.3 設計和開發 327.4 釆購 377.5 生產和服務提供 387.6 監視和測量設備的控制 418.0 測量、分析和改進428.1 總則 428.2 監視和測量 438.3 不合格品的控制 468.4 數據分析478.5 改進 4801 質量手冊頒布令本質量手冊是依據YY/T 02872017 IDT EN ISSO 13485:2016 醫療器械質

3、量管理體系用于法規的要求，結合醫療器械生產質量管理規范及其相關附錄以及MDD的要求，并根據我公司實際情況制定的。本質量手冊對我公司的質量方針、質量目標、管理職責及質量體系作了全面闡述，是我公司質量管理的綱領性、法規性文件，也是本公司全體員工必須長期遵循的行為準則。現將質量手冊公布實施，望公司全體員工認真學習領會，并堅決貫徹執行，公司原有的質量管理制度、規定與本質量手冊不一致的地方，均以本質量手冊為準。本質量手冊2020年02月01日起實施。總經理： 2020年02月01日02 公司簡介XXXX公司擁有專業技術管理隊伍和較先進的生產設備、檢測儀器，并按生產質量規范要求不斷改造更新廠房設備，建立和

4、建全嚴格的產品質量管理體系。 企業為在質量管理體系建立上依據醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系 用于法規的要求，編制完成了質量手冊，并按照質量手冊建立了一套行之有效的管理方法，從原材料采購到生產、檢驗、成品入庫、銷售，從人員培訓到顧客信息收集，均符合質量手冊的要求。本企業始終保持一貫的嚴謹實效作風，以嚴抓管理為企業主題，始終如一地貫徹質優價實、為民造福的企業宗旨，運用新技術開拓完善產品、改良傳統產品，以適應市場的需求。 03 管理者代表任命書為貫徹執行YY/T 02872017 idt EN ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求和

5、醫療器械生產質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號），持續滿足顧客要求和適應的法規要求，加強對質量管理體系的運作領導， （企業負責人）現代表 XXXX公司 任命 為企業管理者代表，本任命書自批準之日起生效。XXXX公司（公章）企業負責人： 2020年02月01日04 質量方針和質量目標批準令質量方針：為實現以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉化為企業的產品質量和服務要求，制定本企業的質量方針： “誠信守法 科學嚴謹 優質高效 追求卓越”質量目標：成品交驗合格率達到 98； 顧客滿意度達到95； 總經理： 2020年02月01日05 企業質量體系組織結構圖總

6、 經 理管理者代表生產技術部行政人事部供應部質量部經營部06 質量管理體系職能分配表領導及部門體系要求領導層管理者代表生產技術部質管部經營部供應部行政人事部4 質量管理體系4.1 總要求4.2.1 總則4.2.2 質量手冊4.2.3 醫療器械文檔4.2.4 文件控制4.2.5 記錄控制5 管理職責5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限與溝通5.6 管理評審6.0 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境7.0 產品實現7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3 設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務提供

7、7.6 監視和測量設備的控制8.0 測量、分析和改進8.1 總則8.2.1 反饋8.2.2 投訴處置8.2.3 向監管機構報告8.2.4 內部審核8.2.5 過程的監視和測量8.2.6 產品的監視和測量8.3 不合格品控制8.4 數據分析8.5.1 總則8.5.2 糾正措施8.5.3 預防措施主管領導 主管部門 配合部門范圍總則本質量手冊規定了本公司質量管理體系要求，是本公司質量管理的綱領性文件。本質量手冊是證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客和有關法律、法規要求的產品證據，也是公司進行內部審核和第二方、第三方審核評價本公司質量管理體系的依據。本手冊是根據YY/T 0287-2017醫療器械質量

8、管理體系用于法規的要求、并結合醫療器械生產質量管理規范及其附錄和公司實際情況編制的，規定了質量管理的要求，通過本手冊的執行，能夠保證：持續穩定地向顧客提供達到規定和合同要求的產品；向顧客提供滿意的服務；公司的質量管理能夠持續改進，向顧客提供更好的產品和服務。本手冊規定的質量管理體系適用于本公司承擔的下列范圍：醫用口罩等醫療器械的設計、生產、銷售和服務。本公司的產品形成主要包括下列過程：簽訂銷售合同；做好特定項目策劃，提供資源；按計劃生產；對產品進行必要的檢驗；交付使用；按合同和法規要求為顧客提供必要的服務。刪減和不適用說明質量管理體系YY/T0287-2017不適用的條款如下表：序號刪減或不適

9、用條款內容不適用理由17.5.9.2植入性醫療器械的專用要求本公司的產品不屬于植入式產品引用標淮GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求國食藥監管總局公告2014年第64號醫療器械生產質量管理規范EN ISO 13485：2016 醫療器械質量管理體系用于法規的要求93/42/EEC術語和定義本質量手冊釆用GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語和YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準中規定的術語和定義。質量管理體系總要求 4.1.1 我公司作為醫療器械的生產商和經銷商， YY/T 028

10、7-2017 醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準以及適用的法律法規要求并結合公司實際建立質量管理體系，并形成了質量管理體系文件，加以實施和保持，并追求持續改進。4.1.2本公司為了實施質量管理體系，應做到：確定符合法規要求YY/T 0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求、醫療器械生產質量管理規范和本公司所需的過程在整個組織中的應用?；陲L險的方法控制質量管理體系的整個過程。確定這些過程的順序和相互作用，公司將合理地理順各職能部門的職責、權限，優化組合各項質量活動。 4.1.3質量管理體系過程確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法。確保可以獲得必要的信息，以支持這些

11、過程的有效運做和對這些過程的監控。確?？梢垣@得必要的信息，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。支持過程的運行和過程的監測并在相關的程序和文件中規定質量記錄的要求和傳遞途徑，保證相關人員得到必要的信息。對質量管理過程和產品實現過程通過審核和檢驗進行監控和分析，不斷消除問題，持續改進體系。 4.1.4質量體系過程的更改應：評價過程更改對質量管理體系的影響。評價過程更改對該質量體系中所產生的醫療器械的影響。按照本標準的要求和適用的法規要求進行控制。 4.1.5 本公司的外包過程是監視和測量裝置的委托檢定、產品的運輸。本公司對其實施有效控制和管理。文件要求4.2.1總則本公司質量管理體系包

12、括：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊向公司內部和外部提供關于我公司質量管理體系整體信息的文件，是全體員工應長期遵循的綱領性準則；程序文件YY/T0287-2017標準及有關法規要求形成文件的程序，是管理層實施質量管理體系要求各職能部門開展質量活動的實施性文件；第三層次文件，包括管理標準、工作標準（含崗位責任制和任職/能力要求等）、技術標準（國家標準、行業標準、企業標準及作業指導書、檢驗規范等）、部門質量文件等文件；記錄是闡明質量活動所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。用于可追溯性提供的文件，為評價或改進提供證據，所有的質量活動所需的質量記錄均應在各相關程序或相關作業文件中列出；國家

13、和地方法規規定的其他文件。管理制度、標準質量手冊程序文件 一階 二階記 錄 三階 四階 質管部負責組織對每一類型或型號的產品建立和保持一套文檔，這應包括產品規范、質量管理體系要求的文件，并對生產過程和服務過程做出規定。公司質量管理體系文件的詳細程度取決于：公司的規模和類型；過程的復雜程度和相互作用；員工的能力（如員工所受培訓的多少，教育程度的高低，技術的熟練程度和經驗的豐富與否）；使用的法規要求；形成文件的程序和其他文件采用何種媒體，形式或類型。質量手冊本質量手冊是根據YY/T 0287-2017標準的要求編制的，其中規定了公司質量方針、目標、適用范圍和主要職責，簡要說明了公司所建立的質量管理

14、體系的結構、過程的順序和相互作用。了解質量管理的范圍， 結合公司實際對標準的要求做出了簡要的描述， 對具體過程的控制方法和要求不作具體描述，而是引出相應的程序文件；質量手冊是本公司質量管理體系文件的重要組成部分， 必須按4.2.4條要求予以控制。由總經理批準發布，公司所有員工都必須遵照執行， 以實現公司所確立的質量目標。醫療器械文檔 本公司建立了文件控制程序對公司的文檔進行管理，規定了本公司醫療器械文檔的內容及保存，這些文檔包括：醫療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料；產品技術要求；與醫療器械質量相關的制造、包裝、存儲、處置等的規程和作業指導書；監視測量和服務的標準和法規要求等其他程序文件和

15、規定性文件。文件控制公司質量管理體系所要求的所有文件必須予以控制，具體執行文件控制程序。文件在發布前有關領導必須對其適應性進行批準，質量手冊由總經理批準發布，程序文件由管理者代表批準，其他與質量管理體系要求有關的文件由公司主管領導批準發布。當過程發生變化時，有關領導和相關部門應對文件修改或更新，并進行評審，更改文件報主管領導或管理者代表批準。文件的更改和執行修訂的狀態進行標識，以確保得到識別。確保在使用場所都能得到有效的受控版本的文件。文件應清晰可辨，易于識別和檢索、防止破損或丟失。各有關部門應識別所需的全部外來文件。包括國家、行業有關標準、法規等，控制其分發，并建立收發記錄。需要保留的作廢文

16、件必須采用加蓋“作廢” 印章的標識方法，并將作廢文件從所有發放和使用場所及時收回，以防止作廢文件的非預期使用。公司應確保文件更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應獲取相關的背景資料；凡與產品有關的作廢受控文件（包括產品的生產和服務的全過程）需保存至與之相關的生產產品退市后且不得少于產品有效期；其他作廢文件應保存2年。記錄的控制本公司建立了記錄控制程序，并對記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期和處理進行控制。各部門在過程的實踐中應建立和保存本部門記錄，為產品及其實現過程符合要求和質量管理體系的有效性、適宜性與充分性提供證據。保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性。

17、記錄應清晰、完整、易于識別和檢索、防止破損或丟失。記錄不得隨意涂改、借閱或銷毀，特別是員工健康信息不能查看，記錄的更改應保持可識別、并且簽注姓名和日期，必要時應當注明更改的理由。所有的記錄保存期限以發貨起不少于該產品的生命周期后2年，公司與產品有關的質量記錄的保存期限與產品的生命應為產品有效期后2年一致。管理職責管理承諾為實現對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾，公司總經理應組織以下活動：向公司的全體員工及時傳達滿足顧客的法律、法規要求對公司發展的重要性，并確保顧客要求與產品質量有關的法律、法規要求，同時予以滿足。制定質量方針并根據市場變化和顧客要求，審核和修訂質量方針，并組織宣傳

18、和貫徹。制定公司質量目標，并在公司各層次上予以實施。進行管理評審，對公司質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評。確保提供必要資源，為質量管理體系的運行，質量方針、目標的實現和質量承諾的兌現提供基礎條件，包括所需要生產、管理、檢驗人員的到位，職能部門職責和權力的落實，質量檢測手段的維護和更新，生產過程所需場所、設備和其他物資的供應，新技術的引進，保證全過程所需的費用。以顧客為關注焦點公司生產、服務過程及產品質量的成功取決于能否理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求及期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨浝響_保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足，以實現顧客滿意為目標，為此應做到：通過市

19、場調研、預測或與顧客直接接觸，識別顧客明示的或隱含的需求和期望；將顧客需求和期望轉化為產品的質量要求，并滿足法律、法規方面的要求及強制性國家規定和行業標準的規定；確保這些期望和要求得到確定并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。質量方針公司的質量方針應體現以下要求：遵守國家相關的法律法規、行業規范，實施嚴格的管理，與公司的宗旨相適應。體現滿足顧客要求、公司自身要求和持續改進質量管理體系有效性承諾。為制定和評審質量目標提供框架，全員參與質量管理，并不斷地持續改進。在公司內部得到溝通和理解。顧客滿意是本公司的宗旨，本公司所有的承諾都可以被公眾所獲取。為保證質量方針的最終實現，公司采取宣貫、培訓、目

20、標分解等措施，使全體員工深刻理解并堅決貫徹執行質量方針?？偨浝響獙Ρ竟镜馁|量方針進行定期評審，確保質量方針的持續適宜性。公司的質量方針是：“誠信守法 科學嚴謹 優質高效 追求卓越”策劃質量目標質量目標是：成品交驗合格率達到 98； 顧客滿意度達到95；總經理負責制定公司的質量目標，由本公司的各相關職能部門對質量目標進行具體分解落實，并形成部門質量目標。管理者代表應對本公司質量目標的實現情況定期進行總結和評價。質量管理體系的策劃總經理應識別并確保實現本公司全部質量目標所需的必要資源。質量策劃的輸出必須形成文件。質量策劃包括對質量體系及產品質量的策劃，其內容包括：對實現本公司質量目標所需的質量管

21、理體系的過程加以識別并做出明確的規定和控制。確定為實現全部質量目標所需的資源。對已確定的質量管理體系進行持續的改進。有關部門對質量策劃的輸出所形成的文件應隨本公司質量目標及其他狀況的變化，在受控狀態下進行相應的修改并且在修改期間，仍保持質量管理體系的完整性。職責、權限與溝通職責和權限總經理應確保建立、健全公司的組織機構，并確保各部門的職責、權限得到規定、形成了部門質量職責，以保證質量管理體系旳有效運行。對從事對質量有影響的下列人員：生產部門負責人、質量管理負責人、檢驗員、內審員等確定其相互關系，為其完成任務提供必要的獨立性和權限?？偨浝砜偨浝砣蚊芾韺拥囊幻藛T為管理者代表，并授權其負責本公司

22、質量體系運行工作，必須履行5.5.3條規定的職責和權限。貫徹執行國家有關質量政策、法律和法規；組織制定和頒布公司質量方針和質量目標；確保為質量管理體系的建立和運行配備必要的資源；主持管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，以確保質量管理體系的持續有效；確定從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作人員及其權限并確保完成其任務所必要的獨立性。確定公司的組織機構，并明確和賦予各部門有關質量工作的職責和權力，以確保質量方針、目標的貫徹及實施；任命管理者代表，明確規定管理者代表的職責權限，對產品質量負領導責任；組織分管的職能部門對相關質量管理體系要求進行實施與控制，保證質量管理體系的有效運行，對體系

23、和產品質量負主要責任；負責確保在公司內建立適當的溝通過程,確保公司內部的職責和權限得到規定和溝通；按照法律、法規和規章的要求組織生產。管理者代表貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等；組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識；在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資

24、料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理

25、部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等；負責主持內部質量管理體系審核和定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并按規定時間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告；負責審批內部質量管體系審核中出現的不合格項的糾正、預防措施；負責組織對公司數據分析應用工作的開展、推廣和指導；協助總經理對員工進行評價；負責批準成品的放行和報廢產品的批準；行政人事部管理人事行政事務，以確定公司獲得足夠及適當的人力資源及培訓等活動。負責人力資源的控制；評審員工表現，保證及監察公司員工的活動全部依照公司規范及醫療器械生產質量規范進行負責部門

26、負責人考核、評價與再評價規定的編制和修訂，定期對員工進行業績考核，滿足崗位對人員的意識、能力的要求；協助總經理開展考核、評價與再評價工作；負責組織員工健康體檢，并建立保存好員工健康檔案；對辦公環境進行管理。供應部5.5.5.1采購制定合格供貨商名單；對供方的選擇、評價、合格供方的確定和控制；負責對物資采購資料的收集和管理；負責監視和測量設備的采購工作；合理控制采購成本，保證所采購物料的數量、質量和時間；負責對物料詢價與尋購；處理物料質量問題包括將問題反饋給供應商及提出解決方案等；負責采購物資滿足產品技術要求和相關法律法規要求；及對采購物資不合格品的控制；負責產品和采購物資的運輸管理。負責對生產

27、所需主要物資的供方定期進行評價，對所需主要物資進行采購、供應及管理；負責采購合同的管理。5.5.5.2倉庫負責實施倉庫管理。負責建立對倉庫相關事宜的規范；負責入庫物料的標識和儲存的標識；負責入庫的原材料、成品防護管理。生產技術部負責設備的管理、維護、保養和監督檢查工作；嚴格控制各工序過程質量，強化過程控制和監視，確保工序過程處于受控狀態；做到不合格的半成品不流轉，不合格的產品不出車間；對生產環境進行管理，確保減少環境因素令產品的質量的影響；落實生產計劃，按要求完成生產任務；在生產過程中負責產品標識和控制，確保產品在過程中至交付后都能保持追溯性；監管及安排生產員工的培訓；負責產品生產過程中的產品

28、搬運、貯存等防護工作；負責產品設計和開發初期配合工作。如：組織工人完成樣品制作和試產；已開發產品的批量生產；負責本部門生產過程中風險管理過程中各項措施的驗證。審核測試計劃，對生產技術進行指導、監督和檢查；對新產品設計和開發的全過程實施控制，組織對新產品的評審、驗證和確認工作。負責產品設計開發的策劃、組織和實施，必要時，跟進委托研發項目；負責建立產品文檔和設計開發歷史文檔；負責出現召回時對追溯程序的技術性判斷；負責不合格返工作業指導及指導書編寫；負責對有爭議的報廢產品進行技術鑒定；負責編制產品貯存和防護的要求；對新產品設計和開發的全過程實施控制，組織對新產品的評審、驗證和確認工作。經營部負責作充

29、分的市場調研后，提出新產品需求，并將新產品所有設計輸入以書面的形式傳遞給生產技術部及召開新項目啟動會議；負責顧客要求的識別，組織產品要求的評審與顧客的溝通和聯絡，負責將顧客溝通的信息在公司內部傳遞和溝通；負責產品的銷售；負責實施產品的售后服務工作，以及產品上市后風險管理過程中的各項措施的驗證收集；負責就顧客財產有關問題與顧客及公司有關部門聯絡溝通；協調和處理顧客投訴并認真做好記錄，并將顧客投訴轉達到有關部門；負責顧客滿意度調查和調查方案的批準，做好顧客的反饋；負責忠告性通知發布和實施，以及產品的召回。質管部負責對生產過程的產品進行監視和測量，對不合格品實施控制，并制定糾正和預防措施，對措施的實

30、施結果進行驗證。按照產品過程檢驗的規程對產品進行檢驗，并做好相應的記錄。負責建立監視和測量裝置臺帳，對其進行控制，并定期進行檢修和校準/檢定，確保測量能力與測量要求相一致。根據公司質量方針、質量目標，在管理者代表的領導下，策劃并組織建立文件化的質量管理體系，采取措施保持質量管理體系的有效運行；負責公司質量管理體系實施監督檢查，對目標的完成情況實施定期檢查；負責編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件；負責監督、管理公司執行國家、行業和企業標準情況；組織內部審核工作，并對質量管理體系文件和記錄進行控制；負責管理評審的準備工作，編寫評審報告，對管理評審提出的問題督促有關部門制定糾正措施，并對糾

31、正措施的結果進行驗證；負責糾正與預防措施的監督實施；負責質量體系的有效運行，以及所需的糾正/預防措施、改進、風險評估的實施工作；負責收集各部門的數據，并進行統計與分析，對分析的結果制定改進措施，實施改進；負責產品的標識和可追溯性；確保客戶投訴得到及時的處理；質管部有獨立行使職能, 且對產品質量的相關事宜負有決策的權利；每月收集和更新相關法律法規、標準等文件；負責評審對新產品質量要求的檢測能力；負責提供追溯產品的追溯性記錄，以利于調查；對醫療器械不合格品的忠告性通知或產品的召回工作的檢查，以及造成重大質量事故的不合格品的評審工作；負責監視和測量設備的配置以及校準/檢定儀器的周期校準/檢定計劃并送

32、檢，相關部門協助完成；負責建立醫療器械不良事件監測管理制度，負責對收集的不良事件信息進行分析上報。負責對生產產品的批號進行驗證和監管；內部溝通總經理應確保各職能部門和不同層次之間就質量管理體系的過程、產品和服務及其有效性，通過適當的方式及時進行溝通。溝通的方式有（不限于此）：下發文件，如法律法規、質量管理體系文件、各項規章制度、計劃、通知等；召集會議，如例會、專題會議、評審會議等，并形成必要的會議紀要；培訓：通過培訓的方式進行溝通；各類工作聯系單等記錄的傳遞；其他文件形式的傳遞，如報表、報告、媒體廣告燈；各種通訊、網絡工具，如電話、傳真、QQ、電子郵件等。管理評審總則公司建立了管理評審控制程序

33、，總經理應按計劃的時間間隔對質量管理體系進行評審，一般情況下每年至少進行一次，兩次評審的時間間隔不超過12個月，以確保質量管理體系持續適宜性，充分性和有效性。管理評審應評價質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標變更的需要，如遇有下列情況應由總經理決定增加評審的頻次：法律法規或產品標準發生變化；所處市場環境發生變化；內部組織機構、領導人發生變化；質量體系發生變化；顧客的要求和期望發生變化；公司規模的變化；新技術或新工藝的采用；新設備、新的生產線的采用引起的基礎設施等資源的變化。評審輸入管理評審的輸入應包括與以下方面有關的業績和改進的機會：審核結果，包括內審、外審；上次管理評審的結果的跟進

34、報告；質量方針和質量目標的實施和完成情況；投訴處置結果，包括顧客滿意度測量結果與顧客溝通的結果和顧客、相關方的投訴、意見和建議，以及處理、改進情況；向監管機構報告的信息以及公司重大質量事故的處理情況；過程的監視與測量和產品的監視與測量，過程業績和產品的符合性，包括公司質量管理體系過程、活動和產品的質量趨勢，產品質量分析報告和過程質量分析報告等；內審、外審、管理評審所采取的糾正措施和預防措施的跟蹤驗證情況，包括日常發現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監控結果；公司質量管理體系各項活動所需資源的配備情況，是否充分和適宜；公司質量管理體系整體持續的適宜性，充分性和有效性評價，公司整體

35、業績、有效性和效率的評定；改進建議，各部門根據本部門或公司體系建立與運行狀況提出的改進建議；新法律、法規對質量管理體系影響發生變更或對產品要求的變更；新技術、新工藝、新設備的開發對產品的影響。上述各項輸入是管理者代表和有關部門的職責，總經理從這些當前業績上考慮找出與預期目標的差距，同時還應該考慮各種可能的改進機會，另外，總經理也可對公司在市場中所處地位及競爭對手的業績給予評價，從而找出改進的方向。評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面的措施：改進需求，包括質量管理體系的改進內容及措施；過程有效性的改進及措施。對質量管理體系持續適宜性、充分性和有效性的總體評價性結論。與顧客有關產品的改進，對現有產

36、品符合要求的評價，包括產品的性能、技術、工藝、操作規程、檢驗規程和方法以及服務。響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更。資源的需求，包括人力資源的要求的內容和措施；物力資源的要求和措施其它相關的評審輸出信息。為保證質量管理體系持續的適應性、充分性和有效性，管理評審應評價質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標變更的需要。有關部門必須對管理評審輸出的有關糾正、預防措施予以實施，質管部對實施的過程和效果進行跟蹤和驗證，并將措施實施的情況向總經理報告。資源管理資源提供總經理應及時提供質量管理體系所需的資源，以確保：實施質量管理體系并保持、持續改進其有效性；滿足法規和顧客要求，增強顧客對服務的

37、滿意度。人力資源公司制定了人力資源控制程序，由公司行政人事部負責本公司人力資源的管理，以滿足崗位對人員教育、培訓、技能和經驗的要求，使從事影響產品質量工作的人員能夠勝任其工作。行政人事部負責組織制定部門質量職責，并負責監督和部門的實施情況，為確保上述要求，行政人事部應確定從事影響產品質量人員的資格要求，按人員的教育、培訓、技能、經歷和身體狀況進行評定，根據評定結果確定相關措施，包括內部培訓、外送進修和培訓，必要時外聘人員。確定對從事影響產品質量工作的管理人員、驗證人員、操作人員應具備相應的技術等級，各類專業技術人員應具備相應的專業技術資格，特殊工作人員應持有相應的培訓合格證書；按照年度培訓計劃

38、和臨時培訓計劃，對這些人員采取分層、分專業的崗位培訓，以滿足規定的崗位能力要求；通過考試考核、業績評定等方法評價所提供培訓或措施的有效性；通過培訓和教育，確保員工認識到自己所從事的活動與產品質量、顧客滿意及公司發展的相關性和重要性，為實現質量目標作貢獻；臨時工作人員在上崗前應接受培訓，考核合格后方可上崗；保持教育、培訓、技能和考試考核的適當記錄。對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。基礎設施為達到符合產品要求、防止產品混淆和確保產品有序處置，公司將所需的基礎設施的要求形成文件，并維護必要的基礎設施以保證所生產的產品符合要求，這些基礎設施主要包括：工作場所：生產車

39、間、辦公室、倉庫等產品實現活動所需的空間設施和其他相關設施（如水、氣、電等供應設施等）各種過程設備，包括：硬件（如機器、工藝裝備、器械、電腦等）和相應的軟件系統。支持性服務（如運輸和通訊服務等）。對生產設備的維護管理活動執行設備管理制度，并保持維護記錄。檢驗室用的監視測量設備管理活動執行設備管理制度，并保持維護記錄。工作環境6.4.1 工作環境工作環境主要包括：辦公環境應能充分滿足工作人員的需要，這些環境應涵蓋如下的因素：行政人事部必須提供便于內部信息溝通的良好人際關系與融洽工作氛圍，應重視社會的和心理的因素，使全體員工心情舒暢。行政人事部應確保工作場所的物資條件得到滿足。b） 生產技術部負責

40、生產環境的管理，生產環境應能充分滿足整個生產過程的生產人員工作需要，這些環境應涵蓋如下的因素：1） 各種有效的安全防護設施、設備。2） 生產車間的清潔度、溫度、濕度尤其是潔凈車間應符合產品的要求。3） 工作臺、公共使用的儀器設備等，使用后立即清理干凈。 c）倉庫應當能夠滿足原材料、包裝材料、半成品、成品燈的貯存條件和要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。 公司還配備有與產品生產規模、品種、檢驗要求向適應的檢驗場所和設施。 7.0 產品實現 產品實現的策劃為保證產品實現，公司對產品實現所需的目標、過程、文件和資源進行策劃。產品實現的策劃應與質量管理體系其他

41、過程的要求相一致。應在產品實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件，并保留風險管理活動的記錄。在產品實現過程中，應確定以下方面的內容：針對不同的項目編制出相應的策劃文件，以適合公司運行方式的形式形成文件，如產品的質量目標、質量計劃、質量檢驗計劃、管理方案等；識別產品實現過程，對關鍵過程編制專項方案；針對不同項目確定產品實現過程所需的資源配置；確定產品所需要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動；根據行業標準和顧客在合同中的要求以及實際需要，確定產品接受準則；為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要的記錄；產品實現全過程中，將風險管理的一個或多個過程活動文件化并保

42、持相關的記錄。 與顧客有關的過程產品要求的確定確認顧客對產品明示和隱含的要求，顧客雖然沒有要求，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求，包括對交付及交付后活動的要求；確認與產品有關的法律法規要求；確保產品的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓；確認本公司附加要求，并求得顧客明確的答復；根據本公司與顧客的約定，確定履行期限、違約責任以及解決合同糾紛的方式。根據行業標準和顧客要求以及相關法律法規要求，簽訂合同。產品要求的評審7.2.2.1 公司在向顧客提出提供產品的承諾之前，應評審與產品有關的要求。確保：產品要求已得到規定并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；滿足適用的法規要

43、求；依照7.2.1識別的任何用戶培訓是可獲得的或按計劃是可獲得的；組織有能力滿足規定的要求。在上述評審中，公司既要對顧客要求（包括產品要求的規定、與合同不符情況的處理）進行評審，也需要對本公司滿足規定要求的能力進行評審。如顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。合同評審和有特殊要求的訂單的評審由相關部門參加，進行會議評審。評審結果及評審所引起的措施報公司總經理審批，并保持記錄，必要時傳遞給有關部門實施，具體執行記錄控制程序。若顧客對產品要求發生變更，公司應確保相關文件得到修改。將變更要求與顧客協商一致，并通知相關部門，確保相關人員知道已更改的要求。必要時對更改內容

44、進行再評審。顧客溝通 公司應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成文件：產品信息；合同簽訂前就顧客要求的咨詢和洽談；合同簽訂前就本公司附加要求的溝通；合同修改前就合同修改條款的溝通；在生產過程中，就遇到的某些具體問題進行溝通；交付前與顧客的聯系；對產品進行的質量回訪；任何時候顧客的抱怨和投訴；忠告性通知。與顧客溝通的方式包括：當面洽談；電話、傳真、信件、聊天記錄；公司保證與顧客溝通的時效性和充分性，保證與顧客溝通的信息在內部得到傳遞，并可以驗證。經營部負責產品銷售前與顧客的溝通、銷售以后與顧客的溝通，對顧客的投訴應及時回復。適當時，公司應按照適用的法規要求與監管機構溝通。設計和開發總則公司

45、制定產品設計與開發控制程序對本公司醫療器械產品的設計和開發實施策劃和控制。設計和開發策劃本公司在設計階段，由生產技術部負責設計和開發的策劃和控制，根據設計和開發的進展情況，保持并更新設計和開發策劃文件：根據產品的特點和復雜程度，明確劃分設計和開發過程的階段，并規定每一階段的工作內容和要求；明確規定在每個設計和開發階段需開展的適當的一個或多個評審；適合于每個設計和開階段的驗證、確認和設計轉換活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求；規定各有關部門參與設計和開發活動的人員在設計和開發活動各階段中的職責和權限。生產技術部負責組織立項項目的風險分析，對進行風險分析的必要性作出評價，由各部門專業技術人員

46、及臨床專家等組成，對提交的風險分析報告予以確認，并保存所形成的記錄。對以上策劃過程和策劃結果保留記錄，確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯性。設計和開發策劃需要的資源，包括必要的人員能力。設計和開發輸入由生產技術部確定與產品要求有關的輸入。輸入的內容包括：產品的預期用途、主要功能、性能、可用性和安全要求；醫療器械的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足；適用時，以前類似設計提供的適用信息；規定對產品的安全和正常使用必要的產品特性，包括安全、包裝、運輸、儲存及環境等；適當的風險管理的一個或多個輸出。生產技術部應組織有關設計人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的

47、要求做出澄清和解決，確保設計開發的輸入是充分和適宜的，并經批準。這些要求應完整、清楚、能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。設計和開發輸出設計和開發的輸出文件可包括硬件和軟件部分，包括不限于：使用說明書和技術說明書；全部圖紙和工藝文件；樣品；臨床評價（和研究）方案；包裝、運輸、儲存要求；原材料、零部件、外協件、外構件的技術規范及驗證方法；所需儀器、設備清單和采購清單；包含或引用產品接收準則；產品技術規范或企業技術要求等。設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，證明滿足輸入要求，并在發布前得到批準。應保持設計和開發輸出的記錄。設計和開發評審在設計開發的適當階段應依據所策劃的安排，進

48、行系統的、綜合的評審，由項目負責人提出申請，生產技術部負責人批準并組織相關人員和部門進行。評價設計和開發的結果滿足要求的能力；如存在于相應技術規范規程不符合時，提出必要的修改措施或意見。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表以及其他專業人員。評審結果應記錄在設計開發評審報告，包括所評審的設計、涉及的參與者和評審日期。設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入要求，應依據策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。驗證的方式可以為：根據評審通過的設計開發初稿制作樣品，質管部負責對樣品進行試驗或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告。對樣品的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設

49、計的有關證據，作為本次設計的驗證依據。在設計開發的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。當設計階段輸出工作形成結果時，質管部應根據設計輸出的相關文件及樣機，組織本部門相關人員進行安全性、可靠性及有效性的（臨床評價）設計驗證，以證實設計階段輸出是否滿足設計階段輸入的要求，最終驗證結論應形成結論，內容包括：參加人員、時間、肯定性結論。生產技術部綜合上述情況，填寫新產品試產評估報告，報生產技術部負責人審核、總經理批準后，作為批量生產的依據。應將“驗證計劃”在設計和開發控制程序文件中明確，驗證計劃包括方法、接收準則、適當時包括包含樣本量原理的統計技術。如果預期

50、用途要求產品連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣連接或通過連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。設計和開發確認確認的目的是證明產品能夠滿足規定的或已知的預期用途的要求。應依據策劃并形成文件的安排對設計和開發進行確認。只要可行，確認通常應在產品交付之前或產品實施（如批量產品）之前完成。確認活動由生產技術部組織包括政府主管部門專家及使用者在內的人員參加。應將“確認計劃”在設計和開發控制程序中予以明確規定，確認計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量的原理的統計技術。設計確認應選擇有代表性產品進行。有代表性產品包括最初的生產單元、

51、批次或其等同品。應記錄用于確認的產品選擇的理由說明。按照國家或地區的法規要求，公司應對所設計的新產品進行臨床評價和性能評價。用于臨床評價或性能評價的產品不能視為放行給顧客使用。應保留確認結果和結論以及必要措施的記錄，具體按照記錄控制程序執行。設計和開發的轉換在設計和開發過程中適當階段開展設計和開發輸出向生產制造轉換的程序形成文件。設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發的輸出適合于生產制造并確保生產能力能滿足產品要求。應記錄轉換的結果和結論。設計和開發更改的控制 7.3.9.1 公司編制了設計和開發控制程序，文件應確定更改對于產品功能、性能、可用性、安全、適用的法規要求及其

52、預期用途等的重要性。識別設計和開發的更改。更改實施前應經過：設計開發的更改發生在設計開發、生產的整個生命周期中，設計開發人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變及相關法律法規要求時，應對更改進行適當的評審、驗證和確認，經總經理批準后才能實施。設計開發的更改提出部門應填寫工程更改通知書，并附上相關資料，報總經理批準后方可進行更改。設計和開發的更改應執行設計和開發控制程序。7.3.9.2 設計和開發更改的評審應包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產品

53、實現過程的影響。7.3.9.3 應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄。 設計和開發文檔公司對每個醫療器械類型或醫療器械族保留完整的設計和開發文檔。該文檔包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發的要求，該文檔還應包括設計和開發更改的記錄。詳細規定見記錄控制程序。采購采購過程 7.4.1.1 公司為確保采購的產品符合規定的采購信息（包括符合規定的要求和不低于法律法規的相關規定和國家強制標準的相關要求），供應部負責制定了采購控制程序。公司對采購過程進行控制，供應部為主管部門。將物資依據其對產品質量的影響程度劃分為A、B、C、三類；根據物資分類實行不同的控制方式。供應部組織有關部門對物資供方進行評

54、審，確認合格供方名單。采購需在合格供方中進行。重要物資即使在合格供方中采購，必要時還需對供方進行再次確認。評審和確認要作好記錄。建立供應商管理制度，并對供應商進行審核評價，必要時，應當場進行現場審核，保持審核記錄，審核的準則應：基于供方滿足組織要求的產品的能力；基于供方的績效；基于采購產品對醫療器械質量的影響；與醫療器械風險相適應對供應商的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效，監視結果應為供方評價過程提供輸入。對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。供應部對評價、選擇、監視和再評價的結果及因此而引起的任何必要措施的記錄均予以保存，保

55、留供方產品的檢測結果和供方績效，作為再評價過程的輸入。按記錄控制程序執行。采購信息采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，確保在與供方溝通前所規定的要求是充分和適宜的，包括：產品規范（規格、型號、圖紙等）；產品接收、程序、過程和設備的要求；供方人員資格要求；質量管理體系要求；采購物資類別；采購數量和到貨時間；采購信息應包括書面協議，明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何更改實施前，供方應將采購產品方面的更改通知公司采購部。物資采購由供應部根據生產計劃核定出物資采購計劃，經校核審批后進行采購。緊急采購需經審批，公司保留供方相關證件的復印件。公司應保存相關的采購文件，以利產品外購物資

56、的可追溯性。采購產品的驗證采購物資，由質管部實施驗證，建立檢驗或驗證規程，要有相應的檢驗記錄證實這些要求得到了滿足。驗證應確保滿足規定的采購要求和生產的要求，驗證活動的范圍應基于供方評價的結果，并與采購產品的風險相適應。如發現到采購產品的任何更改，應確定這些更改是否影響產品的實現過程或最終產品。若公司或公司客戶擬在供方的現場實施驗證，應在采購信息中對擬驗證的活動和產品放行方法作出規定。所有驗證過程或活動都應保留記錄，按照記錄控制程序執行。生產和服務提供生產和服務提供的控制7.5.1.1 公司對生產和服務提供全過程進行策劃、實施、監視和控制，對直接影響產品質量的關鍵環節實施重點控制。必要時以技術

57、方案或作業指導書等方式加以控制。生產控制應包括：獲得必要的產品特性的信息；獲得必要的形成文件的程序、作業指導書以及引用的資料和引用的測量程序；根據生產需要使用適宜的設備；獲得和使用監視和測量裝置；實施監視和測量；售前、售中、售后活動的實施執行服務管理制度；放行、交付和交付后活動的實施；規定的標簽和包裝操作的實施。7.5.1.2 公司應建立并保持每一批產品的記錄并保留，以提供可追溯性范圍和程度的信息，標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。對生產過程的控制執行生產過程控制程序。產品的清潔本公司產品應在加工生產過程中確保清潔，必要的加工過程應在潔凈車間完成。對于生產操作人員，應按

58、規定進行手部清潔防護或消毒處理，減少污染。對于生產設備、操作臺面和生產環境應按規定進行消毒和清潔處理。安裝活動本公司產品不需要進行安裝，不適用。服務活動本公司制定服務管理制度，將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。規定售后服務的要求，并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。經營部應對這些服務活動進行分析：以確定該信息是否作為投訴進行處理；適當時，為改進過程提供輸入；收集服務活動信息為產品需求的改進期初建議。標識公司制定了產品標識和可追溯性控制程序，在產品實現的全過程中采用適宜的方法識別產品。公司在產品實現的整個過程中按照監視和測量要求識別產品的

59、狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態的標識，以確保只有通過所有要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。公司制定了產品標識和可追溯性控制程序，規定了對返回公司的產品進行標識隔離的辦法，確保返回的產品與合格的產品區分開。公司編制了忠告性通知、產品召回控制程序對其進行控制，其中明確了召回產品的標識和處理方式。重要設備的技術狀況、檢驗狀況進行標識，以免使用不該使用的設備和裝置，按規定進行標識。可追溯性建立并保持產品標識和可追溯性控制程序，并嚴格執行。有追溯性要求時應明確追溯的范圍，并進行唯一性標識，并對該標識加以記錄。公司銷售的產品建立銷售記錄，記錄購貨單

60、位、規格型號、數量、產品編號。對售出的產品可追溯到經銷商或最終顧客。顧客財產為確保本公司的產品實現過程正常運行滿足顧客要求，應控制在公司控制下的或使用的顧客財產。顧客財產屬于顧客所有，包括：顧客提供的生產、檢測用設備；顧客的知識產權，包括提供的規范、圖樣等。顧客財產本公司在接收時，有關部門應進行驗證，并確保：顧客財產滿足產品實現要求；顧客財產符合有關規范要求；顧客財產驗證的數據、文件齊全。顧客財產在儲存或使用時應按規定進行防護和維護，以維持其固有的質量特性。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用時，應予以記錄，并向顧客報告。產品防護公司制定產品防護控制程序，在產品的加工、貯存、處置和流通期間，對